Electroacupuntura para el ojo seco de leve a moderado
29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control simulado de electroacupuntura en ojo seco de leve a moderado
Determinar si la electroacupuntura actúa como un tratamiento para el ojo seco en lugar de un placebo, e identificar si los beneficios están relacionados con los cambios en los nervios subbasales de la córnea y los indicadores neuroinmunomoduladores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura es un método importante en el tratamiento de enfermedades en la medicina china y juega un papel importante en el tratamiento de muchas enfermedades. La electroacupuntura (EA), como combinación de acupuntura y estimulación eléctrica, ahora se usa ampliamente en investigación y tratamiento clínico. Nuestro estudio preliminar encontró que, en comparación con las gotas para los ojos con hialuronato de sodio al 0,1 %, el EA ejercía efectos más beneficiosos y duraderos después de cuatro semanas de tratamiento. Sin embargo, el efecto placebo de EA no se puede descartar todavía. El objetivo de este estudio es determinar si EA actúa como un tratamiento para el ojo seco en lugar de un placebo, e identificar si los beneficios están relacionados con cambios en los nervios subbasales de la córnea.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con cegamiento del sujeto y control simulado. Un total de 168 participantes con ojo seco de leve a moderado serán asignados al azar (1:1) a EA real o EA simulado sin acupuntura y no penetrante (3 veces a la semana durante 4 semanas), seguido de un seguimiento de 24 semanas. -arriba. El resultado principal de eficacia es el cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el tiempo de ruptura de la lágrima no invasiva (NIBUT). Los resultados secundarios de eficacia incluyen la altura del menisco lagrimal (TMH), la prueba de Schirmer I (SⅠT), la topografía corneal, la sensación corneal y conjuntival, las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), la tinción corneal con fluoresceína (CFS), la escala de calificación numérica (NRS), y la Escala china de calidad de vida relacionada con el ojo seco (CDERQOL) . Adicionalmente, aplicaremos el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para comprender las condiciones de salud mental de los pacientes. Se realizará IVCM para observar los cambios morfológicos del nervio basal corneal. Los cambios de NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA y otros indicadores neuroinmunomoduladores en lágrimas y células conjuntivales serán detectados por inmunofluorescencia, ELISA u otras técnicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 20030
- Guang Yang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de ojo seco según TFOS DEWS Ⅱ
- Edades 18-65 años, sin límite de género
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con ojo seco severo
- En combinación con otras enfermedades oculares (p. blefaritis severa, blefaroespasmo, laxitud conjuntival, estrabismo, ambliopía, glaucoma, catarata, enfermedad del fondo del ojo, trauma ocular)
- Con enfermedades oculares activas o antecedentes de cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Recibió tratamiento de acupuntura u otras medidas de tratamiento del ojo seco dentro de 1 mes que pueden influir en la evaluación de la eficacia
- Intervención de electroacupuntura con experiencia previa.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Enfermedades sistémicas graves como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético y trastornos psiquiátricos.
- Con enfermedades autoinmunes como el síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o espondilitis anquilosante
- Con piel dañada, ulcerada, infectada o con cicatrices en los puntos de acupuntura seleccionados
- Alérgico al metal o la cinta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura Verum
El tratamiento de electroacupuntura Verum se administrará 3 veces por semana, con al menos 1 día de diferencia, durante 4 semanas consecutivas con un seguimiento de 24 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 30 min.
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Puntos de acupuntura: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) y Taichong (LR3).
Todos los puntos de acupuntura se tomarán de forma bilateral, excepto Baihui (GV20).
El sujeto se coloca en posición supina con los ojos cerrados.
Después de la esterilización de rutina, la almohadilla de aguja cilíndrica de polietileno estéril se adherirá a los puntos de acupuntura.
Luego, las agujas de acupuntura estériles (0,25 mm × 0,40 mm, marca Hwato, China) se insertarán en la piel a través de la almohadilla de la aguja.
Se realizarán manipulaciones giratorias y de elevación y empuje en los puntos de acupuntura hasta que el sujeto informe de Deqi.
Se conectarán dos pares de electrodos en los mangos de las agujas en BL2 y EX-HN5 con una electroestimulación de onda continua de 2 Hz proporcionada por el aparato de electroacupuntura (tipo SDZ-Ⅲ, marca Hwato, China).
La amplitud del pulso es de aproximadamente 1-2 mA.
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada
Se administrará electroacupuntura simulada en puntos que no sean de acupuntura, sin penetración y sin estimulación eléctrica 3 veces por semana, con al menos 1 día de diferencia, durante 4 semanas consecutivas con un seguimiento de 24 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 30 min.
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Puntos de acupuntura falsos: SA1 (1 cm por encima de BL2), SA2 (1 cm por encima de SJ23), SA3 (1 cm por encima de EX-HN5), SA4 (1 cm lateral a ST2), SA5 (el punto medio de la línea entre GV20 y EX derecho -HN1), SA6 (el punto medio de la línea entre GB20 y SJ16), SA7 (1 cm lateral a LI4), SA8 (el punto medio de la línea entre ST36 y GB34), SA9 (el punto medio de la línea entre GB37 y BL58 ), SA10 (1 cm hacia atrás hasta SP6), SA11 (el punto medio de la línea entre LR3 y SP4).
Después de la esterilización de rutina, se utilizarán agujas de placebo (Streitberger, Asia-med GmbH).
La sensación de hormigueo que se produce cuando se fija la aguja de Streitberger en la piel hace creer al sujeto que la aguja está perforando la piel, simulando un pinchazo en la piel.
El estimulador eléctrico se aplica a SA1 y SA3 bilaterales sin salida de corriente.
La apariencia exterior, la luz indicadora, el tono rápido del dispositivo simulado y los parámetros de estimulación son todos indistinguibles de los normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Se registrará el intervalo entre un parpadeo completo y la primera ruptura de la película lagrimal (indicada por una ruptura o una imagen deformada del disco de Plácido en la pantalla).
Las mediciones se realizan 3 veces y el valor medio se considera como NIBUT.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Se aplica la lámpara de hendidura digital (SL990N, CSO, Italia) para tomar imágenes del menisco lagrimal en el margen del párpado inferior en una habitación oscura.
La altura del menisco lagrimal directamente debajo de la pupila central se mide con la herramienta de calibre integrada en el sistema.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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La escala OSDI se utiliza para evaluar los síntomas subjetivos relacionados con el ojo seco, incluidos los síntomas oculares, la función visual y los desencadenantes ambientales, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas subjetivos.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Se utilizan tiras oftálmicas de fluoresceína sódica (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China) para evaluar el daño epitelial corneal.
De acuerdo con el esquema de calificación de Oxford, la puntuación de CFS varía de 0 (sin daño) a 5 (daño severo).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde la línea de base en la topografía de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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El sistema de topografía corneal se utiliza para tomar fotografías.
Se pide a los sujetos que parpadeen de forma natural de 3 a 4 veces y, después del último parpadeo completo, miren a la fuente de luz central del disco de Plácido durante 10 s.
Los investigadores toman fotografías de la superficie corneal anterior inmediatamente después del parpadeo y a los 10 s de mirada continua.
El SRI y el SAI se analizan sistemáticamente y se obtienen a los 10 s.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde el inicio en la sensación corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Se utilizará el medidor de percepción Cochet-Bonnet (Luneau Chartres, Francia) para evaluar la percepción corneal (incluidas las córneas central, superior, inferior, nasal y temporal, todas a 2 mm del borde corneal) y la percepción conjuntival (incluidas las córneas temporal y nasal). conjuntiva bulbar, ambas a 3 mm del borde corneal; conjuntiva superior e inferior, en el centro del párpado).
La longitud de fibra medida se convertirá a g/mm2 según los criterios proporcionados por el proveedor, con un umbral más alto que indica una percepción más insensible.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer I (SⅠT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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SⅠT se realizará utilizando una tira de filtro de detección de rasgaduras (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China).
Se solicita a los pacientes que eviten el movimiento de los ojos.
Las tiras se retirarán después de 5 min y se registrará la duración de la humectación.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde el punto de referencia en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Se les pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su dolor ocular actual en el ojo derecho e izquierdo (escala de calificación numérica de 0 a 10, NRS), seguido de la colocación de clorhidrato de hidroxibuprocaína al 0,4 % (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japón) y una nueva calificación del dolor. 30 segundos después.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde el inicio en la escala china de calidad de vida relacionada con el ojo seco (CDERQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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CDERQOL incluye 5 dominios que contienen 45 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cualquier evento adverso será registrado.
Los eventos adversos relacionados con EA incluyen sangrado local, hematoma subcutáneo, dolor, picazón, infección y síntomas generalizados como mareos y palpitaciones durante el tratamiento.
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Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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La escala consta de 7 ítems con 4 opciones de frecuencia para cada pregunta, que van desde "nada (0)" hasta "casi todos los días (3)", con los siguientes criterios: sin ansiedad (0-4); ansiedad leve (5-9); ansiedad moderada (10-14); y ansiedad severa (15-21).
14 puntos); y ansiedad severa (15-21 puntos).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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La escala consta de 9 ítems con 4 opciones de frecuencia para cada pregunta, que van desde "nada (0)" hasta "casi todos los días (3)", con los siguientes criterios: sin depresión (0-4); depresión leve (5-9); depresión moderada (10-14); depresión moderada a severa (15-19); y depresión severa (20-27).
14 puntos); depresión moderada a severa (15-19 puntos); y depresión severa (20-27 puntos)
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 28
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Cambio en los cambios morfológicos del nervio basal corneal.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Se realiza microscopía confocal in vivo (IVCM) para observar inicialmente los cambios morfológicos del nervio basal corneal.
Las imágenes IVCM se toman con un Heidel-berg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engi¬neering, Alemania).
El software de análisis ACCMetrics (M.A. Dabbah, Imaging Science Biomedical Engineering, Manchester, Reino Unido) se usa para calcular los parámetros morfológicos de los nervios para las imágenes seleccionadas.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio en indicadores neuroinmunomoduladores en lágrimas y células conjuntivales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La tira de prueba de Schirmer se usa para recolectar lágrimas de los pacientes antes y después del tratamiento.
La citología de impresión conjuntival se utiliza para obtener células conjuntivales.
La inmunofluorescencia, ELISA y otras técnicas se utilizan para detectar los cambios en NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA y otros indicadores neuroinmunomoduladores en las lágrimas y las células conjuntivales de los sujetos.
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Línea de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiIAMM20220918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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