Электроакупунктура при синдроме сухого глаза легкой и средней степени тяжести
29 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование электроакупунктуры при синдроме сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести
Определить, действует ли электроакупунктура как средство от сухости глаз, а не как плацебо, и определить, связаны ли преимущества с изменениями суббазального нерва роговицы и нейроиммуномодулирующими показателями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акупунктура является важным методом лечения заболеваний в китайской медицине и играет важную роль в лечении многих заболеваний. Электроакупунктура (ЭА) как комбинация акупунктуры и электростимуляции в настоящее время широко используется в исследованиях и клиническом лечении. Наше предварительное исследование показало, что по сравнению с глазными каплями, содержащими 0,1% гиалуроната натрия, ЭА оказывает более благоприятное и продолжительное действие после четырех недель лечения. Однако пока нельзя исключать эффект плацебо от ЭА. Цель этого исследования — определить, действует ли ЭА как средство от сухости глаз, а не как плацебо, и определить, связаны ли преимущества с изменениями суббазального нерва роговицы.
Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование. В общей сложности 168 участников с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести будут случайным образом распределены (1:1) в группу истинной ЭА или непроникающей неакупунктурной имитации ЭА (3 раза в неделю в течение 4 недель), после чего следует 24-недельное наблюдение. -вверх. Первичным результатом эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели времени неинвазивного разрыва слезы (NIBUT). Вторичные результаты эффективности включают высоту слезного мениска (TMH), тест Ширмера I (SⅠT), топографию роговицы, чувствительность роговицы и конъюнктивы, баллы индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI), окрашивание флюоресцеином роговицы (CFS), численную шкалу оценки (NRS), и Китайская шкала качества жизни, связанная с синдромом сухого глаза (CDERQOL). Кроме того, мы будем применять Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7), чтобы понять состояние психического здоровья пациентов. IVCM будет выполняться для наблюдения за морфологическими изменениями базального нерва роговицы. Изменения NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA и других нейроиммуномодулирующих показателей в слезах и клетках конъюнктивы будут выявляться с помощью иммунофлуоресценции, ИФА или других методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 20030
- Guang Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям сухости глаз согласно TFOS DEWS Ⅱ
- Возраст от 18 до 65 лет, без ограничений по полу
Критерий исключения:
- Диагностирована тяжелая форма сухости глаз
- В сочетании с другими глазными заболеваниями (напр. тяжелый блефарит, блефароспазм, дряблость конъюнктивы, косоглазие, амблиопия, глаукома, катаракта, заболевание глазного дна, травма глаза)
- При активных заболеваниях глаз или хирургическом вмешательстве в анамнезе в течение 3 мес.
- Получал лечение иглоукалыванием или другие меры по лечению сухости глаз в течение 1 месяца, которые могут повлиять на оценку эффективности
- Ранее перенесенное вмешательство электроакупунктуры
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезные системные заболевания, такие как сердечно-сосудистая, цереброваскулярная, печеночная, почечная и кроветворная системы, а также психические расстройства.
- При аутоиммунных заболеваниях, таких как синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка или анкилозирующий спондилит
- С поврежденной, изъязвленной, инфицированной или рубцовой кожей в выбранных акупунктурных точках
- Аллергия на металл или ленту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум Электроакупунктура
Лечение электроакупунктурой Verum будет проводиться 3 раза в неделю с интервалом не менее 1 дня в течение 4 недель подряд с последующим 24-недельным наблюдением.
Каждый сеанс длится 30 мин.
|
Акупунктурные точки: Цуаньчжу (BL2), Тайян (EX-HN5), Сибай (ST1), Сычжуконг (TE23), Байхуэй (GV20), Фэнчи (GB20), Хэгу (LI4), Цзусаньли (ST36), Гуанмин (GB23), Саниньцзяо (SP6) и Тайчонг (LR3).
Все акупунктурные точки будут браться двусторонне, кроме Байхуэй (GV20).
Испытуемого укладывают на спину с закрытыми глазами.
После обычной стерилизации к акупунктурным точкам прикрепляют стерильную полиэтиленовую цилиндрическую подушечку для иглы.
Затем стерильные иглы для акупунктуры (0,25 мм × 0,40 мм, бренд Hwato, Китай) будут вставлены в кожу через игольницу.
Вращательные и подъемно-проталкивающие манипуляции будут выполняться на акупунктурных точках до тех пор, пока субъект не сообщит о Дэки.
Две пары электродов будут подключены к рукояткам игл на BL2 и EX-HN5 с непрерывной электростимуляцией 2 Гц, обеспечиваемой аппаратом электроакупунктуры (тип SDZ-Ⅲ, марка Hwato, Китай).
Амплитуда импульса составляет около 1-2 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Имитация электроакупунктуры на неакупунктурных точках плюс непроникающая плюс отсутствие электрической стимуляции будет проводиться 3 раза в неделю с интервалом не менее 1 дня в течение 4 недель подряд с последующим 24-недельным наблюдением.
Каждый сеанс длится 30 мин.
|
Имитация акупунктурных точек: SA1 (на 1 см выше BL2), SA2 (на 1 см выше SJ23), SA3 (на 1 см выше EX-HN5), SA4 (на 1 см латеральнее ST2), SA5 (средняя точка линии между GV20 и правым EX). -HN1), SA6 (середина линии между GB20 и SJ16), SA7 (1 см латеральнее LI4), SA8 (середина линии между ST36 и GB34), SA9 (середина линии между GB37 и BL58) ), SA10 (1 см назад к SP6), SA11 (середина линии между LR3 и SP4).
После плановой стерилизации будут использоваться иглы-плацебо (Streitberger, Asia-med GmbH).
Ощущение покалывания, возникающее при фиксации иглы Штрейтбергера на коже, заставляет субъекта полагать, что игла прокалывает кожу, имитируя прокол кожи.
Электростимулятор применяется к билатеральным SA1 и SA3 без токового выхода.
Внешний вид, световой индикатор, быстрый тон ложного устройства и параметры стимуляции неотличимы от обычного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени неинвазивного разрыва слезы (NIBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Регистрируется интервал между полным морганием и первым разрывом слезной пленки (обозначаемым разрывом или деформированным изображением диска Плачидо на экране).
Измерения проводят 3 раза и среднее значение принимают за НИБУТ.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты слезного мениска (TMH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Цифровая щелевая лампа (SL990N, CSO, Италия) применяется для получения изображений слезного мениска по краю нижнего века в темной комнате.
Высота слезного мениска непосредственно под центральным зрачком измеряется с помощью встроенного в систему инструмента штангенциркуля.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Шкала OSDI используется для оценки субъективных симптомов, связанных с синдромом сухого глаза, включая глазные симптомы, зрительную функцию и внешние факторы, с общей оценкой от 0 до 100.
Чем выше балл, тем тяжелее субъективные симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Для оценки повреждения эпителия роговицы используют офтальмологические полоски с флуоресцеином натрия (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Китай).
В соответствии с Оксфордской оценочной схемой оценка CFS варьируется от 0 (нет повреждений) до 5 (тяжелые повреждения).
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение топографии роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Система топографии роговицы используется для фотографирования.
Испытуемых просят естественным образом моргнуть 3–4 раза, и после последнего полного моргания они смотрят на центральный источник света диска Плачидо в течение 10 с.
Исследователи фотографируют переднюю поверхность роговицы сразу после моргания и через 10 с непрерывного взгляда.
SRI и SAI систематически анализируются и получаются за 10 с.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение чувствительности роговицы и конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Измеритель восприятия Cochet-Bonnet (Luneau Chartres, Франция) будет использоваться для оценки восприятия роговицы (включая центральную, верхнюю, нижнюю, носовую и височную роговицы, все 2 мм от края роговицы) и восприятия конъюнктивы (включая височную и носовую роговицы). бульбарная конъюнктива, обе на расстоянии 3 мм от края роговицы; верхняя и нижняя конъюнктива в центре века).
Измеренная длина волокна будет преобразована в г/мм2 в соответствии с критериями, предоставленными поставщиком, при этом более высокий порог указывает на более нечувствительное восприятие.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера I (SⅠT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
SⅠT будет проводиться с использованием полоски фильтра для обнаружения разрывов (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Китай).
Пациентов просят избегать движений глаз.
Полоски будут удалены через 5 мин и записана длина смачивания.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Субъектов просят оценить их текущую интенсивность глазной боли в правом и левом глазу (0-10 числовая шкала оценок, NRS) с последующим введением 0,4% гидрохлорида гидроксибупрокаина (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Япония) и переоценкой боли. 30 секунд спустя.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем китайской шкалы качества жизни, связанной с синдромом сухого глаза (CDERQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
CDERQOL включает 5 домианов, содержащих 45 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 4
|
Любые нежелательные явления будут зарегистрированы.
Нежелательные явления, связанные с ЭА, включают местное кровотечение, подкожную гематому, боль, зуд, инфекцию и общие симптомы, такие как головокружение и учащенное сердцебиение во время лечения.
|
Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Шкала состоит из 7 пунктов с 4 вариантами частоты для каждого вопроса, от «совсем не (0)» до «почти каждый день (3)», со следующими критериями: отсутствие беспокойства (0-4); легкая тревога (5-9); умеренная тревожность (10-14); и сильное беспокойство (15-21).
14 баллов); выраженная тревога (15-21 балл).
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
Шкала состоит из 9 пунктов с 4 вариантами частоты для каждого вопроса, от «совсем не (0)» до «почти каждый день (3)», со следующими критериями: отсутствие депрессии (0-4); легкая депрессия (5-9); умеренная депрессия (10-14); умеренная или тяжелая депрессия (15-19); и тяжелая депрессия (20-27).
14 баллов); депрессия средней и тяжелой степени (15-19 баллов); и тяжелая депрессия (20-27 баллов)
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 28
|
|
Изменение морфологических изменений базального нерва роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Конфокальная микроскопия in vivo (IVCM) проводится для первоначального наблюдения за морфологическими изменениями базального нерва роговицы.
Изображения IVCM получены с помощью Heidelberg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Германия).
Программное обеспечение для анализа ACCMetrics (MA Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Манчестер, Великобритания) используется для расчета морфологических параметров нерва для выбранных изображений.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение нейроиммуномодулирующих показателей в слезах и клетках конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Тест-полоска Ширмера используется для сбора слез у пациентов до и после лечения.
Для получения клеток конъюнктивы используется импрессионная цитология конъюнктивы.
Иммунофлюоресценция, ИФА и другие методы используются для выявления изменений NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA и других нейроиммуномодулирующих показателей в слезах и клетках конъюнктивы субъектов.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiIAMM20220918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .