Elektroakupunktura dla łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Wieloośrodkowa, randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana pozorowana próba elektroakupunktury na łagodnym do umiarkowanego suchym oku
Aby określić, czy elektroakupunktura działa jako leczenie suchego oka, a nie placebo, i określić, czy korzyści są powiązane ze zmianami nerwu podpodstawnego rogówki i wskaźnikami neuroimmunomodulacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akupunktura jest ważną metodą leczenia chorób w medycynie chińskiej i odgrywa ważną rolę w leczeniu wielu schorzeń. Elektroakupunktura (EA), jako połączenie akupunktury i stymulacji elektrycznej, jest obecnie szeroko stosowana w badaniach i leczeniu klinicznym. Nasze wstępne badanie wykazało, że w porównaniu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu o stężeniu 0,1%, EA wywierał bardziej korzystne i trwałe efekty po czterech tygodniach leczenia. Jednak efektu placebo EA nie można jeszcze wykluczyć. Celem tego badania jest ustalenie, czy EA działa jako leczenie zespołu suchego oka, a nie placebo, oraz określenie, czy korzyści są związane ze zmianami nerwu podpodstawnego rogówki.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione podmiotowo, kontrolowane pozornie badanie. Łącznie 168 uczestników z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka zostanie losowo przydzielonych (1:1) do leczenia EA verum lub niepenetrującego pozorowanego EA nieakupunkturowego (3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie), po czym nastąpi 24-tygodniowa obserwacja -w górę. Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w nieinwazyjnym czasie przerwania łez (NIBUT). Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują wysokość menisku łzowego (TMH), test Schirmera I (SⅠT), topografię rogówki, odczucia rogówki i spojówki, wyniki wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), barwienie fluoresceiną rogówki (CFS), numeryczną skalę oceny (NRS), oraz chińska skala jakości życia związana z zespołem suchego oka (CDERQOL). Dodatkowo zastosujemy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Uogólnione Zaburzenie Lękowe (GAD-7), aby zrozumieć stan zdrowia psychicznego pacjentów. IVCM zostanie wykonane w celu obserwacji zmian morfologicznych nerwu podstawnego rogówki. Zmiany NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA i innych wskaźników neuroimmunomodulacyjnych we łzach i komórkach spojówki zostaną wykryte za pomocą immunofluorescencji, testu ELISA lub innych technik.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 20030
- Guang Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu suchego oka wg TFOS DEWS Ⅱ
- Wiek 18-65 lat, bez ograniczeń płci
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano ciężkie suche oko
- W połączeniu z innymi chorobami oczu (np. ciężkie zapalenie powiek, skurcz powiek, wiotkość spojówek, zez, niedowidzenie, jaskra, zaćma, choroba dna oka, uraz oka)
- Z aktywnymi chorobami oczu lub historią operacji oka w ciągu 3 miesięcy
- Otrzymał leczenie akupunkturą lub inne środki leczenia zespołu suchego oka w ciągu 1 miesiąca, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności
- Wcześniej doświadczona interwencja elektroakupunktury
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz zaburzenia psychiczne
- Z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Z uszkodzoną, owrzodzoną, zakażoną lub pokrytą bliznami skórą w wybranych punktach akupunkturowych
- Uczulenie na metal lub taśmę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura Verum
Zabieg elektroakupunktury Verum będzie wykonywany 3 razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 1 dnia, przez kolejne 4 tygodnie z 24-tygodniową obserwacją.
Każda sesja trwa 30 min.
|
Punkty akupunkturowe: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) i Taichong (LR3).
Wszystkie punkty akupunkturowe zostaną pobrane obustronnie, z wyjątkiem Baihui (GV20).
Pacjenta układa się w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami.
Po rutynowej sterylizacji sterylna polietylenowa cylindryczna podkładka igły zostanie przyklejona do punktów akupunkturowych.
Następnie sterylne igły do akupunktury (0,25 mm x 0,40 mm, marka Hwato, Chiny) zostaną wprowadzone w skórę przez igłę.
Wirowanie i manipulacje podnosząco-pchające będą wykonywane na punktach akupunkturowych, dopóki badany nie zgłosi Deqi.
Dwie pary elektrod zostaną podłączone do uchwytów igły na BL2 i EX-HN5 za pomocą elektrostymulacji falą ciągłą 2 Hz, zapewnianą przez aparat do elektroakupunktury (typ SDZ-Ⅲ, marka Hwato, Chiny).
Amplituda impulsu wynosi około 1-2 mA.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Pozorowana elektroakupunktura na punkty nieakupunkturowe oraz niepenetrująca i bez stymulacji elektrycznej będzie wykonywana 3 razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 1 dnia, przez kolejne 4 tygodnie z 24-tygodniową obserwacją.
Każda sesja trwa 30 min.
|
Pozorowane punkty akupunktury: SA1 (1 cm powyżej BL2), SA2 (1 cm powyżej SJ23), SA3 (1 cm powyżej EX-HN5), SA4 (1 cm w bok od ST2), SA5 (punkt środkowy linii między GV20 a prawym EX -HN1), SA6 (punkt środkowy linii między GB20 a SJ16), SA7 (1 cm w bok od LI4), SA8 (punkt środkowy linii między ST36 a GB34), SA9 (punkt środkowy linii między GB37 a BL58 ), SA10 (1 cm wstecz do SP6), SA11 (środek linii między LR3 a SP4).
Po rutynowej sterylizacji zostaną użyte igły placebo (Streitberger, Asia-med GmbH).
Uczucie mrowienia powstające, gdy igła Streitberger jest mocowana na skórze, powoduje, że pacjent wierzy, że igła przebija skórę, symulując nakłucie skóry.
Stymulator elektryczny jest przykładany do obustronnych SA1 i SA3 bez wyjścia prądowego.
Wygląd zewnętrzny, wskaźnik świetlny, sygnał dźwiękowy fałszywego urządzenia i parametry stymulacji są nie do odróżnienia od normalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nieinwazyjnym czasie przerwania łez (NIBUT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Odstęp między całkowitym mrugnięciem a pierwszym przerwaniem filmu łzowego (wskazanym przez przerwanie lub zniekształcony obraz krążka Placido na ekranie) zostanie zarejestrowany.
Pomiary przeprowadza się 3 razy, a wartość średnią przyjmuje się jako NIBUT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w wysokości menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Cyfrowa lampa szczelinowa (SL990N, CSO, Włochy) jest stosowana do robienia zdjęć menisku łzowego na krawędzi dolnej powieki w ciemnym pokoju.
Wysokość menisku łzowego bezpośrednio pod centralną źrenicą mierzy się za pomocą wbudowanej w system suwmiarki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Skala OSDI służy do oceny subiektywnych objawów związanych z zespołem suchego oka, w tym objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone subiektywne objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Do oceny uszkodzenia nabłonka rogówki stosuje się paski oczne z fluoresceiną sodu (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Chiny).
Zgodnie z oksfordzkim schematem ocen, wynik CFS waha się od 0 (brak uszkodzeń) do 5 (poważne uszkodzenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana od linii podstawowej w topografii rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Do robienia zdjęć używany jest system topografii rogówki.
Badani proszeni są o naturalne mrugnięcie 3 do 4 razy, a po ostatnim pełnym mrugnięciu patrzą na centralne źródło światła dysku Placido przez 10 sekund.
Badacze wykonują zdjęcia przedniej powierzchni rogówki natychmiast po mrugnięciu i po 10 sekundach ciągłego patrzenia.
SRI i SAI są systematycznie analizowane i uzyskiwane po 10 sekundach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana od linii bazowej w czuciu rogówkowym i spojówkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Miernik percepcji Cocheta-Bonneta (Luneau Chartres, Francja) zostanie użyty do oceny percepcji rogówki (w tym rogówki centralnej, górnej, dolnej, nosowej i skroniowej, wszystkie 2 mm od krawędzi rogówki) i spojówki (w tym rogówki skroniowej i nosowej spojówka opuszkowa, obie w odległości 3 mm od krawędzi rogówki; spojówka górna i dolna, na środku powieki).
Zmierzona długość włókna zostanie przeliczona na g/mm2 zgodnie z kryteriami podanymi przez dostawcę, przy czym wyższy próg wskazuje na mniej czułą percepcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera I (SⅠT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
SⅠT zostanie przeprowadzony przy użyciu paska filtra do wykrywania łez (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Chiny).
Pacjenci proszeni są o unikanie ruchu gałek ocznych.
Paski usunięto po 5 minutach i zarejestrowano długość zwilżania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana od linii bazowej w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Osoby badane są proszone o ocenę aktualnego nasilenia bólu gałki ocznej w prawym i lewym oku (skala liczbowa 0-10, NRS), a następnie umieszczenie 0,4% chlorowodorku hydroksybuprokainy (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japonia) i zmianę oceny bólu 30 sekund później.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w chińskiej skali jakości życia związanej z zespołem suchego oka (CDERQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
CDERQOL obejmuje 5 domian zawierających 45 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
Działania niepożądane związane z EA obejmują miejscowe krwawienie, krwiak podskórny, ból, świąd, infekcję i uogólnione objawy, takie jak zawroty głowy i kołatanie serca podczas leczenia.
|
Tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zespole lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Skala składa się z 7 pozycji z 4 opcjami częstotliwości dla każdego pytania, od „wcale (0)” do „prawie codziennie (3)”, z następującymi kryteriami: brak niepokoju (0-4); łagodny niepokój (5-9); umiarkowany niepokój (10-14); i silny niepokój (15-21).
14 punktów); i silny niepokój (15-21 punktów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
Skala składa się z 9 pozycji z 4 opcjami częstotliwości dla każdego pytania, od „wcale (0)” do „prawie codziennie (3)”, z następującymi kryteriami: brak depresji (0-4); łagodna depresja (5-9); umiarkowana depresja (10-14); umiarkowana do ciężkiej depresja (15-19); i ciężka depresja (20-27).
14 punktów); umiarkowana do ciężkiej depresja (15-19 punktów); i ciężka depresja (20-27 punktów)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
|
|
Zmiana zmian morfologicznych nerwu podstawnego rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) jest wykonywana w celu wstępnej obserwacji zmian morfologicznych nerwu podstawnego rogówki.
Obrazy IVCM wykonano za pomocą Heidelberg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Niemcy).
Oprogramowanie do analizy ACCMetrics (MA Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, Wielka Brytania) stosuje się do obliczania parametrów morfologicznych nerwów dla wybranych obrazów.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana wskaźników neuroimmunomodulacyjnych w komórkach łzowych i spojówkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Paski testowe Schirmera służą do zbierania łez od pacjentów przed i po zabiegu.
Cytologia wyciskowa spojówki służy do uzyskania komórek spojówki.
Immunofluorescencja, ELISA i inne techniki są wykorzystywane do wykrywania zmian NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA i innych wskaźników neuroimmunomodulacyjnych we łzach i komórkach spojówki badanych.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiIAMM20220918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .