Elektroakupunktura pro mírné až středně těžké suché oko
29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně řízená zkouška elektroakupunktury na mírném až středně těžkém suchém oku
Zjistit, zda elektroakupunktura působí jako léčba suchého oka spíše než placebo, a zjistit, zda přínosy souvisí se změnami subbazálního nervu rohovky a neuroimunomodulačními indikátory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunktura je důležitou metodou v léčbě nemocí v čínské medicíně a hraje důležitou roli v léčbě mnoha nemocí. Elektroakupunktura (EA), jako kombinace akupunktury a elektrické stimulace, je nyní široce používána ve výzkumu a klinické léčbě. Naše předběžná studie zjistila, že ve srovnání s očními kapkami 0,1% hyaluronátu sodného má EA po čtyřech týdnech léčby prospěšnější a trvalejší účinky. Placebo efekt EA však zatím nelze vyloučit. Cílem této studie je zjistit, zda EA působí jako léčba suchého oka spíše než placebo, a zjistit, zda přínosy souvisí se změnami subbazálního nervu rohovky.
Toto je multicentrická, randomizovaná, subjektivně zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Celkem 168 účastníků s mírným až středně závažným suchým okem bude náhodně rozděleno (1:1) do verum EA nebo nepenetrující non-acupoint sham EA (3krát týdně po dobu 4 týdnů), poté bude následovat 24týdenní sledování -nahoru. Primárním výsledkem účinnosti je změna doby neinvazivního roztržení (NIBUT) od výchozího stavu do týdne 4. Sekundární výsledky účinnosti zahrnují výšku slzného menisku (TMH), Schirmerův test I (SⅠT), topografii rohovky, citlivost rohovky a spojivky, skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI), barvení rohovky fluoresceinem (CFS), číselnou stupnici hodnocení (NRS), a čínská stupnice kvality života související se suchým okem (CDERQOL) . Kromě toho použijeme dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7), abychom porozuměli stavu duševního zdraví pacientů. IVCM bude provedeno ke sledování morfologických změn rohovkového bazálního nervu. Změny NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA a dalších neuroimunomodulačních indikátorů v slzách a spojivkových buňkách budou detekovány imunofluorescencí, ELISA nebo jinými technikami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 20030
- Guang Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro suché oko podle TFOS DEWS Ⅱ
- Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno těžké suché oko
- V kombinaci s jinými očními chorobami (např. těžká blefaritida, blefarospasmus, ochablost spojivek, strabismus, amblyopie, glaukom, katarakta, onemocnění očního pozadí, trauma oka)
- S aktivním očním onemocněním nebo s anamnézou oční operace do 3 měsíců
- Během 1 měsíce podstoupil akupunkturu nebo jiná opatření pro léčbu suchého oka, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
- Dříve zkušená elektroakupunkturní intervence
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná systémová onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, renální a hematopoetický systém a psychiatrické poruchy
- S autoimunitními onemocněními, jako je Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo ankylozující spondylitida
- S poškozenou, ulcerovanou, infikovanou nebo zjizvenou kůží ve vybraných akutních bodech
- Alergické na kov nebo pásku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum elektroakupunktura
Léčba elektroakupunkturou Verum bude podávána 3x týdně, s odstupem alespoň 1 dne, po dobu 4 týdnů s následným 24týdenním sledováním.
Každé sezení trvá 30 min.
|
Akupointy: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) a Taichong (LR3).
Všechny akupunkturní body budou odebírány bilaterálně, kromě Baihui (GV20).
Subjekt je umístěn v poloze na zádech se zavřenýma očima.
Po rutinní sterilizaci se sterilní polyetylenová cylindrická podložka jehly přilepí k akutním bodům.
Poté budou sterilní akupunkturní jehly (0,25 mm × 0,40 mm, značka Hwato, Čína) vloženy do kůže přes podložku jehly.
Na akupunkturních bodech budou prováděny manipulace s kroucením a zvedáním a tlačením, dokud subjekt neoznámí Deqi.
Dva páry elektrod budou připojeny na rukojeti jehel na BL2 a EX-HN5 s 2 Hz, kontinuální vlnovou elektrostimulací poskytovanou elektroakupunkturním přístrojem (typ SDZ-Ⅲ, značka Hwato, Čína).
Amplituda pulzu je asi 1-2 mA.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Falešná elektroakupunktura na neakupunkturních bodech plus nepenetrující plus žádná elektrická stimulace bude podávána 3krát týdně, s odstupem alespoň 1 dne, po 4 týdny po sobě jdoucí s 24týdenním sledováním.
Každé sezení trvá 30 min.
|
Falešné akupunkturní body: SA1 (1 cm nad BL2), SA2 (1 cm nad SJ23)，SA3 (1 cm nad EX-HN5), SA4 (1 cm laterálně od ST2), SA5 (střed čáry mezi GV20 a pravým EX -HN1), SA6 (střed čáry mezi GB20 a SJ16), SA7 (1 cm laterálně k LI4), SA8 (střed čáry mezi ST36 a GB34), SA9 (střed čáry mezi GB37 a BL58 ), SA10 (1 cm dozadu k SP6), SA11 (střed čáry mezi LR3 a SP4).
Po rutinní sterilizaci budou použity placebo jehly (Streitberger, Asia-med GmbH).
Pocit mravenčení vyvolaný, když je Streitbergerova jehla upevněna na kůži, způsobuje, že subjekt věří, že jehla propíchne kůži a simuluje propíchnutí kůže.
Elektrický stimulátor je aplikován na bilaterální SA1 a SA3 bez proudového výstupu.
Vnější vzhled, kontrolka, pohotový tón falešného zařízení a parametry stimulace jsou k nerozeznání od normálního.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v době neinvazivního roztržení slz (NIBUT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Zaznamená se interval mezi úplným mrknutím a prvním prasknutím slzného filmu (indikovaným prasknutím nebo deformovaným obrazem disku Placido na obrazovce).
Měření se provádějí 3krát a průměrná hodnota je považována za NIBUT.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky slzného menisku (TMH) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Digitální štěrbinová lampa (SL990N, CSO, Itálie) se používá k pořizování snímků slzného menisku na okraji spodního víčka v temné místnosti.
Výška slzného menisku přímo pod centrální pupilou se měří pomocí posuvného měřítka zabudovaného v systému.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Škála OSDI se používá k hodnocení subjektivních příznaků souvisejících se suchým okem, včetně očních příznaků, zrakových funkcí a spouštěcích faktorů prostředí, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou subjektivní příznaky.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Sodium fluorescein oční proužky (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Čína) se používají k hodnocení poškození epitelu rohovky.
Podle Oxfordského klasifikačního schématu se skóre CFS pohybuje od 0 (žádné poškození) do 5 (těžké poškození).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna od základní linie v topografii rohovky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
K fotografování se používá systém topografie rohovky.
Subjekty jsou požádány, aby přirozeně mrkly 3 až 4krát, a po posledním úplném mrknutí se po dobu 10 sekund dívají na centrální světelný zdroj disku Placido.
Vědci pořizují fotografie předního povrchu rohovky ihned po mrknutí a 10 s nepřetržitého pohledu.
SRI a SAI jsou systematicky analyzovány a získány po 10 s.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna od základní linie v rohovkovém a spojivkovém pocitu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Cochet-Bonnetův měřič vnímání (Luneau Chartres, Francie) bude použit k vyhodnocení rohovkového vnímání (včetně centrální, horní, dolní, nazální a temporální rohovky, všechny 2 mm od okraje rohovky) a spojivkového vnímání (včetně temporální a nazální bulbární spojivky, obě 3 mm od okraje rohovky; horní a dolní spojivka ve středu víčka).
Naměřená délka vlákna bude převedena na g/mm2 podle kritérií poskytnutých dodavatelem, přičemž vyšší práh znamená necitlivější vnímání.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna od základní linie v testu Schirmer I (SⅠT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
SⅠT se bude provádět pomocí filtračního proužku pro detekci roztržení (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Čína).
Pacienti jsou žádáni, aby se vyvarovali pohybu očí.
Proužky se odstraní po 5 minutách a zaznamená se délka smáčení.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna od výchozího stavu v numerické ratingové stupnici (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svou aktuální intenzitu oční bolesti v pravém a levém oku (0-10 numerická hodnotící stupnice, NRS) s následným umístěním 0,4% hydrochloridu hydroxybuprokainu (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japonsko) a přehodnocením bolesti o 30 sekund později.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čínské škále kvality života související se suchým okem (CDERQOL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
CDERQOL obsahuje 5 domiánů obsahujících 45 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4. týden
|
Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány.
Nežádoucí účinky související s EA zahrnují místní krvácení, subkutánní hematom, bolest, svědění, infekci a generalizované symptomy, jako jsou závratě a palpitace během léčby.
|
4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Škála se skládá ze 7 položek se 4 možnostmi četnosti pro každou otázku, od „vůbec ne (0)“ po „téměř každý den (3)“, s následujícími kritérii: žádná úzkost (0-4); mírná úzkost (5-9); střední úzkost (10-14); a těžká úzkost (15-21).
14 bodů); a těžká úzkost (15-21 bodů).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
Škála se skládá z 9 položek se 4 možnostmi četnosti pro každou otázku, od „vůbec ne (0)“ po „téměř každý den (3)“, s následujícími kritérii: žádná deprese (0-4); mírná deprese (5-9); střední deprese (10-14); středně těžká až těžká deprese (15-19); a těžké deprese (20-27).
14 bodů); středně těžká až těžká deprese (15-19 bodů); a těžké deprese (20-27 bodů)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16, týden 28
|
|
Změna morfologických změn rohovkového bazálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) se provádí k prvotnímu pozorování morfologických změn rohovkového bazálního nervu.
Snímky IVCM jsou pořizovány pomocí Heidel-berg Retina Tomograf III (HRT III; Heidelberg Engineering, Německo).
K výpočtu nervových morfologických parametrů pro vybrané snímky se používá analytický software ACCMetrics (M.A. Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, UK).
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna neuroimunomodulačních ukazatelů v slzách a spojivkových buňkách
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Schirmerův testovací proužek se používá k odběru slz od pacientů před a po léčbě.
K získání spojivkových buněk se používá otisková cytologie spojivek.
Imunofluorescence, ELISA a další techniky se používají k detekci změn NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA a dalších neuroimunomodulačních indikátorů v slzách a spojivkových buňkách subjektů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiIAMM20220918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .