Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio lievästä kohtalaiseen kuiviin silmiin

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, näennäiskontrolloitu sähköakupunktiokoe lievästä kohtalaiseen kuiviin silmiin

Selvittää, toimiiko sähköakupunktio kuivasilmäisenä hoitona lumelääkkeen sijaan, ja selvittää, liittyvätkö hyödyt sarveiskalvon subbasaalhermon muutoksiin ja neuroimmunomodulatorisiin indikaattoreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akupunktio on tärkeä menetelmä sairauksien hoidossa kiinalaisessa lääketieteessä ja sillä on tärkeä rooli monien sairauksien hoidossa. Sähköakupunktiota (EA) akupunktion ja sähköstimulaation yhdistelmänä käytetään nykyään laajalti tutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa. Alustava tutkimuksemme havaitsi, että verrattuna 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipoihin EA:lla oli edullisempia ja kestävämpiä vaikutuksia neljän viikon hoidon jälkeen. EA:n plasebovaikutusta ei kuitenkaan voida vielä sulkea pois. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko EA kuivasilmähoitona lumelääkkeen sijaan, ja selvittää, liittyvätkö hyödyt sarveiskalvon subbasaalihermon muutoksiin.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, koehenkilöiden sokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 168 osallistujaa, joilla on lievä tai keskivaikea kuivasilmäisyys, määrätään satunnaisesti (1:1) verum EA:han tai läpäisemättömään ei-akupisteiseen vale-EA:han (3 kertaa viikossa 4 viikon ajan), jota seuraa 24 viikon seuranta. -ylös. Ensisijainen tehon tulos on muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 noninvasiivisen kyynelten katkeamisajan (NIBUT) aikana. Toissijaisia ​​tehokkuuden tuloksia ovat repeämän meniskin korkeus (TMH), Schirmer I -testi (SⅠT), sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon ja sidekalvon tunne, silmän pintasairausindeksi (OSDI), sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS), numeerinen arviointiasteikko (NRS), ja Kiinan kuiviin silmiin liittyvä elämänlaatuasteikko (CDERQOL). Lisäksi käytämme Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9) ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) potilaiden mielenterveystilanteen ymmärtämiseksi. IVCM suoritetaan sarveiskalvon tyvihermon morfologisten muutosten tarkkailemiseksi. NGF:n, CGRP:n, NPY:n, 8-OHDG:n, 4-HNE:n, MDA:n ja muiden neuroimmunomoduloivien indikaattoreiden muutokset kyynelissä ja sidekalvosoluissa havaitaan immunofluoresenssilla, ELISA:lla tai muilla tekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 20030
        • Rekrytointi
        • Guang Yang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kuivasilmäisyyden diagnostiset kriteerit TFOS DEWS Ⅱ:n mukaan
  • Ikäraja 18-65 vuotta, ei sukupuolirajoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi vakava kuivasilmäisyys
  • Yhdessä muiden silmäsairauksien kanssa (esim. vaikea blefariitti, blefarospasmi, sidekalvon löysyys, karsastus, amblyopia, glaukooma, kaihi, silmänpohjasairaus, silmävamma)
  • Aktiiviset silmäsairaudet tai silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Saatu akupunktiohoitoa tai muita kuivasilmähoitotoimenpiteitä 1 kuukauden sisällä, mikä saattaa vaikuttaa tehon arviointiin
  • Aiemmin kokenut sähköakupunktiointerventio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydän-, aivoverenkierto-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiset häiriöt sekä psykiatriset häiriöt
  • Autoimmuunisairaudet, kuten Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai selkärankareuma
  • Vaurioitunut, haavainen, tulehtunut tai arpeutunut iho valituissa akupisteissä
  • Allerginen metallille tai teipille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum sähköakupunktio
Verum-sähköakupunktiohoitoa annetaan 3 kertaa viikossa, vähintään 1 päivän välein, 4 peräkkäisen viikon ajan ja seuranta kestää 24 viikkoa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Laite: Verum sähköakupunktio
Akupisteet: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) ja Taichong (LR3). Kaikki akupisteet otetaan kahdenvälisesti, paitsi Baihui (GV20). Kohde asetetaan makuuasentoon silmät kiinni. Rutiininomaisen steriloinnin jälkeen steriili polyeteenistä valmistettu lieriömäinen neulatyyny kiinnitetään akupisteisiin. Sitten steriilit akupunktioneulat (0,25 mm × 0,40 mm, Hwato-tuotemerkki, Kiina) työnnetään ihoon neulatyynyn kautta. Akupisteille suoritetaan pyöritys- ja nosto-työntökäsittelyjä, kunnes tutkittava ilmoittaa Deqistä. Kaksi elektrodiparia yhdistetään BL2:n ja EX-HN5:n neulankahvoihin 2 Hz:n jatkuvan aallon sähköstimulaatiolla, jonka tarjoaa sähköakupunktiolaite (SDZ-Ⅲ-tyyppi, Hwato-merkki, Kiina). Pulssin amplitudi on noin 1-2 mA.
Huijausvertailija: Valheellinen sähköakupunktio
Valeelektroakupunktio ei-akupisteisiin plus ei-tunkeutuviin ja ei sähköstimulaatioihin annetaan 3 kertaa viikossa, vähintään 1 päivän välein, peräkkäisen 4 viikon ajan 24 viikon seurannalla. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Laite: Valheellinen sähköakupunktio
Valeakupisteet: SA1 (1 cm BL2:n yläpuolella), SA2 (1 cm SJ23:n yläpuolella), SA3 (1 cm EX-HN5:n yläpuolella), SA4 (1 cm lateraalisesti ST2:een nähden), SA5 (GV20:n ja oikean EX:n välisen linjan keskipiste -HN1), SA6 (GB20:n ja SJ16:n välisen linjan keskipiste), SA7 (1 cm lateraalisesti LI4:ään nähden), SA8 (linjan ST36 ja GB34 keskipiste), SA9 (GB37:n ja BL58:n välisen linjan keskipiste ), SA10 (1 cm taaksepäin SP6:een), SA11 (LR3:n ja SP4:n välisen linjan keskipiste). Rutiininomaisen steriloinnin jälkeen käytetään plaseboneuloja (Streitberger, Asia-med GmbH). Kihelmöinti, joka syntyy, kun Streitberger-neula kiinnitetään ihoon, saa potilaan uskomaan, että neula lävistää ihoa, mikä simuloi ihon puhkaisua. Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin SA1 ja SA3 ilman virtalähtöä. Ulkonäkö, merkkivalo, valelaitteen nopea ääni ja stimulaatioparametrit ovat kaikki erottamattomia normaalista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta noninvasiivisessa kyynelmurtoajassa (NIBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Täydellisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen rikkoutumisen välinen aika (jonka ilmaisee katkeaminen tai epämuodostunut Placido-levykuva ruudulla) tallennetaan. Mittaukset suoritetaan 3 kertaa ja keskiarvoksi katsotaan NIBUT.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta repeytyvän nivelkierteen korkeudessa (TMH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Digitaalista rakovaloa (SL990N, CSO, Italia) käytetään ottamaan kuvia repeämämeniskistä alaluomessa pimeässä huoneessa. Meniskin repeytyskorkeus suoraan keskipupillin alapuolelta mitataan järjestelmän sisäänrakennetulla työntötyökalulla.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
OSDI-asteikkoa käytetään kuiviin silmiin liittyvien subjektiivisten oireiden arvioimiseen, mukaan lukien silmäoireet, näkötoiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät, kokonaispistemäärällä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ovat subjektiiviset oireet.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä (CFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Natriumfluoreseiini-silmäliuskoja (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Kiina) käytetään sarveiskalvon epiteelin vaurioiden arvioimiseen. Oxfordin luokitusjärjestelmän mukaan CFS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaurioita) 5:een (vakava vahinko).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon topografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Sarveiskalvon topografiajärjestelmää käytetään valokuvien ottamiseen. Koehenkilöitä pyydetään räpäyttämään luonnollisesti 3–4 kertaa, ja viimeisen täyden räpäyksen jälkeen he katsovat Placido-levyn valonlähdettä 10 sekunnin ajan. Tutkijat ottavat valokuvia sarveiskalvon etupinnasta välittömästi silmänräpäyksen jälkeen ja 10 sekunnin jatkuvalla katseella. SRI ja SAI analysoidaan systemaattisesti ja saadaan 10 sekunnissa.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon ja sidekalvon tuntemuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Cochet-Bonnet'n havainnointimittaria (Luneau Chartres, Ranska) käytetään arvioimaan sarveiskalvon havainnointia (mukaan lukien keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen sarveiskalvo, kaikki 2 mm:n päässä sarveiskalvon reunasta) ja sidekalvon havainnointi (mukaan lukien ajallinen ja nenä). bulbar sidekalvo, molemmat 3 mm sarveiskalvon reunasta; ylempi ja alempi sidekalvo, silmäluomen keskellä). Mitattu kuidun pituus muunnetaan g/mm2:ksi toimittajan antamien kriteerien mukaisesti, korkeampi kynnys ilmaisee herkemmän havainnon.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötasosta Schirmer I -testissä (SⅠT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
SⅠT suoritetaan käyttämällä repeytymissuodatinnauhaa (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Kiina). Potilaita kehotetaan välttämään silmien liikkeitä. Nauhat poistetaan 5 minuutin kuluttua ja kirjataan kostutuspituus.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyinen silmäkipunsa voimakkuus oikeassa ja vasemmassa silmässä (0-10 numeerinen arviointiasteikko, NRS), minkä jälkeen laitetaan 0,4 % hydroksibuprokaiinihydrokloridia (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japani) ja kivun uudelleenarviointi 30 sekuntia myöhemmin.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötasosta Kiinan kuiviin silmiin liittyvässä elämänlaatuasteikossa (CDERQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
CDERQOL sisältää 5 aluetta, joissa on 45 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 4
Kaikki haittatapahtumat kirjataan. EA:hon liittyviä haittavaikutuksia ovat paikallinen verenvuoto, ihonalainen hematooma, kipu, kutina, infektio ja yleistyneet oireet, kuten huimaus ja sydämentykytys hoidon aikana.
Viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Asteikko koostuu 7 kohdasta, joissa on 4 taajuusvaihtoehtoa kullekin kysymykselle, välillä "ei ollenkaan (0)" - "melkein joka päivä (3)", ja seuraavat kriteerit: ei ahdistusta (0-4); lievä ahdistuneisuus (5-9); kohtalainen ahdistuneisuus (10-14); ja vakava ahdistus (15-21). 14 pistettä); ja vakava ahdistus (15-21 pistettä).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos lähtötilanteesta potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Asteikko koostuu 9 kohdasta, joissa on 4 taajuusvaihtoehtoa jokaiselle kysymykselle, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan (0)" - "melkein joka päivä (3)" seuraavilla kriteereillä: ei masennusta (0-4); lievä masennus (5-9); kohtalainen masennus (10-14); kohtalainen tai vaikea masennus (15-19); ja vaikea masennus (20-27). 14 pistettä); kohtalainen tai vaikea masennus (15-19 pistettä); ja vaikea masennus (20-27 pistettä)
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Muutos sarveiskalvon tyvihermon morfologisissa muutoksissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) suoritetaan aluksi tarkkailemaan sarveiskalvon tyvihermon morfologisia muutoksia. IVCM-kuvat on otettu Heidel-berg Retina Tomograph III:lla (HRT III; Heidelberg Engineering, Saksa). ACCMetrics-analyysiohjelmistoa (M.A. Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, UK) käytetään valittujen kuvien hermomorfologisten parametrien laskemiseen.
Perustaso, viikko 4
Muutos neuroimmunomodulatorisissa indikaattoreissa kyynelissä ja sidekalvosoluissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Schirmer-testiliuskaa käytetään kyyneleiden keräämiseen potilailta ennen ja jälkeen hoidon. Sidekalvon jäljennössytologiaa käytetään sidekalvosolujen saamiseksi. Immunofluoresenssia, ELISAa ja muita tekniikoita käytetään NGF:n, CGRP:n, NPY:n, 8-OHDG:n, 4-HNE:n, MDA:n ja muiden neuroimmunomodulatoristen indikaattoreiden muutosten havaitsemiseen koehenkilöiden kyynelissä ja sidekalvosoluissa.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Yhteistyökumppanit

Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiIAMM20220918

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Verum sähköakupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa