Elektro-acupunctuur voor milde tot matige droge ogen
29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde studie van elektro-acupunctuur bij milde tot matige droge ogen
Om te bepalen of elektro-acupunctuur werkt als een behandeling voor droge ogen in plaats van als een placebo, en om vast te stellen of de voordelen verband houden met veranderingen in de subbasale zenuw van het hoornvlies en neuro-immunomodulerende indicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur is een belangrijke methode bij de behandeling van ziekten in de Chinese geneeskunde en speelt een belangrijke rol bij de behandeling van vele ziekten. Elektro-acupunctuur (EA), als een combinatie van acupunctuur en elektrische stimulatie, wordt nu veel gebruikt in onderzoek en klinische behandeling. Uit ons vooronderzoek bleek dat EA, vergeleken met 0,1% natriumhyaluronaat-oogdruppels, na vier weken behandeling een gunstiger en duurzamer effect had. Het placebo-effect van EA kan echter nog niet worden uitgesloten. Het doel van deze studie is om te bepalen of EA werkt als een behandeling voor droge ogen in plaats van als een placebo, en om na te gaan of de voordelen verband houden met veranderingen in de subbasale zenuw van het hoornvlies.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, onderwerp-geblindeerde, schijn-gecontroleerde studie. Een totaal van 168 deelnemers met lichte tot matige droge ogen worden willekeurig toegewezen (1:1) aan verum EA of niet-penetrerende niet-acupuntsham EA (3 keer per week gedurende 4 weken), gevolgd door een follow-up van 24 weken -omhoog. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering van baseline tot week 4 in de niet-invasieve traanbreuktijd (NIBUT). Secundaire werkzaamheidsresultaten zijn onder meer de hoogte van de traanmeniscus (TMH), Schirmer I-test (SⅠT), corneale topografie, corneale en conjunctivale sensatie, scores van de Ocular Surface Disease Index (OSDI), corneale fluoresceïnekleuring (CFS), Numerieke beoordelingsschaal (NRS), en Chinese Dry Eye Related Quality of Life Scale (CDERQOL). Daarnaast zullen we de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en de Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) toepassen om inzicht te krijgen in de geestelijke gezondheidstoestand van patiënten. IVCM zal worden uitgevoerd om de morfologische veranderingen van de corneale basale zenuw te observeren. De veranderingen van NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA en andere neuro-immunomodulerende indicatoren in tranen en conjunctivale cellen zullen worden gedetecteerd door immunofluorescentie, ELISA of andere technieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 20030
- Guang Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen volgens de TFOS DEWS Ⅱ
- Leeftijden 18-65 jaar, geen geslachtslimiet
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige droge ogen
- In combinatie met andere oogziekten (bijv. ernstige blefaritis, blefarospasme, bindvlieslaxiteit, strabisme, amblyopie, glaucoom, cataract, fundusziekte, oogtrauma)
- Bij actieve oogziekten of een voorgeschiedenis van oogchirurgie binnen 3 maanden
- Binnen 1 maand een acupunctuurbehandeling of andere behandelingsmaatregelen voor droge ogen hebben ondergaan die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden
- Eerder ervaren elektro-acupunctuurinterventie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige systemische ziekten zoals cardiovasculair, cerebrovasculair, lever-, nier- en hematopoietisch systeem en psychiatrische stoornissen
- Met auto-immuunziekten zoals het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of spondylitis ankylopoetica
- Met beschadigde, verzweerde, geïnfecteerde of met littekens bedekte huid op de geselecteerde acupunten
- Allergisch voor metaal of tape
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum elektro-acupunctuur
Verum elektro-acupunctuurbehandeling wordt 3 keer per week gegeven, met een tussenpoos van minimaal 1 dag, gedurende 4 opeenvolgende weken met een follow-up van 24 weken.
Elke sessie duurt 30 min.
|
Acupunten: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) en Taichong (LR3).
Alle acupunten worden bilateraal afgenomen, behalve Baihui (GV20).
Het onderwerp wordt in rugligging geplaatst met de ogen dicht.
Na routinematige sterilisatie wordt het steriele cilindrische naaldkussen van polyethyleen op de acupunctuurpunten geplakt.
Vervolgens worden de steriele acupunctuurnaalden (0,25 mm x 0,40 mm, merk Hwato, China.) In de huid gestoken via het naaldkussen.
Twirling en tillen-stotende manipulaties zullen worden uitgevoerd op de acupunten totdat Deqi wordt gemeld door het onderwerp.
Twee paren elektroden worden verbonden aan de naaldhandvatten op BL2 en EX-HN5 met een 2 Hz, continue golf elektrostimulatie geleverd door het elektro-acupunctuurapparaat (SDZ-Ⅲ type, merk Hwato, China).
De pulsamplitude is ongeveer 1-2 mA.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Electro-acupunctuur
Sham-elektro-acupunctuur op niet-acupunten plus niet-penetrerende plus geen elektrische stimulatie zal 3 keer per week worden gegeven, met een tussenpoos van ten minste 1 dag, gedurende 4 opeenvolgende weken met een follow-up van 24 weken.
Elke sessie duurt 30 min.
|
Sham-acupunten: SA1 (1 cm boven BL2), SA2 (1 cm boven SJ23), SA3 (1 cm boven EX-HN5), SA4 (1 cm lateraal van ST2), SA5 (het middelpunt van de lijn tussen GV20 en rechts EX -HN1), SA6 (het middelpunt van de lijn tussen GB20 en SJ16), SA7 (1 cm lateraal van LI4), SA8 (het middelpunt van de lijn tussen ST36 en GB34), SA9 (het middelpunt van de lijn tussen GB37 en BL58 ), SA10 (1 cm achteruit naar SP6), SA11 (het middelpunt van de lijn tussen LR3 en SP4).
Na routinematige sterilisatie zullen placebo-naalden worden gebruikt (Streitberger, Asia-med GmbH).
Het tintelende gevoel dat wordt geproduceerd wanneer de Streitberger-naald op de huid wordt gefixeerd, zorgt ervoor dat de proefpersoon gelooft dat de naald de huid doorboort, wat een huidpunctie simuleert.
De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale SA1 en SA3 zonder stroomafgifte.
Het uiterlijk, het indicatielampje, de prompttoon van het schijnapparaat en de stimulatieparameters zijn allemaal niet te onderscheiden van de normale.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niet-invasieve traanbreektijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
Het interval tussen een volledige knippering en de eerste breuk van de traanfilm (aangegeven door een breuk of een vervormd beeld van de Placido-schijf op het scherm) wordt opgenomen.
De metingen worden 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt beschouwd als NIBUT.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traanmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
De digitale spleetlamp (SL990N, CSO, Italië) wordt gebruikt om beelden te maken van de traanmeniscus aan de onderste ooglidrand in een donkere kamer.
De hoogte van de traanmeniscus direct onder de centrale pupil wordt gemeten met de ingebouwde schuifmaat van het systeem.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
De OSDI-schaal wordt gebruikt om subjectieve symptomen gerelateerd aan droge ogen te beoordelen, inclusief oculaire symptomen, visuele functie en omgevingstriggers, met een totale score van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de subjectieve symptomen.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale fluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
Natriumfluoresceïne oftalmische strips (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China) worden gebruikt om beschadiging van het hoornvliesepitheel te evalueren.
Volgens het Oxford-classificatieschema varieert de CVS-score van 0 (geen schade) tot 5 (ernstige schade).
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering van basislijn in corneale topografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
Het cornea-topografiesysteem wordt gebruikt om foto's te maken.
De proefpersonen wordt gevraagd om 3 tot 4 keer op natuurlijke wijze te knipperen en na de laatste volledige knippering kijken ze gedurende 10 seconden naar de centrale lichtbron van de Placido-schijf.
De onderzoekers nemen foto's van het voorste hoornvliesoppervlak onmiddellijk na het knipperen en na 10 seconden continu staren.
De SRI en SAI worden systematisch geanalyseerd en verkregen na 10 s.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoornvlies- en conjunctivale sensatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
De waarnemingsmeter van Cochet-Bonnet (Luneau Chartres, Frankrijk) zal worden gebruikt om de perceptie van het hoornvlies (inclusief centrale, superieure, inferieure, nasale en temporale cornea's, alle 2 mm van de rand van het hoornvlies) en conjunctivale perceptie (inclusief temporale en nasale bulbaire conjunctivae, beide 3 mm van de rand van het hoornvlies; superieure en inferieure conjunctiva, in het midden van het ooglid).
De gemeten vezellengte wordt omgerekend naar g/mm2 volgens de criteria van de leverancier, waarbij een hogere drempel een minder gevoelige waarneming aangeeft.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering vanaf baseline in Schirmer I-test (SⅠT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
SⅠT zal worden uitgevoerd met behulp van een scheurdetectiefilterstrip (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., China).
Patiënten wordt verzocht oogbewegingen te vermijden.
De strips worden na 5 minuten verwijderd en de bevochtigingslengte wordt geregistreerd.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun huidige Ioculaire pijnintensiteit in het rechter- en linkeroog te beoordelen (0-10 numerieke beoordelingsschaal, NRS), gevolgd door plaatsing van 0,4% hydroxybuprocaïne hydrochloride (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japan), en opnieuw beoordelen van pijn 30 seconden later.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Chinese Dry Eye Related Quality of Life Scale (CDERQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
CDERQOL omvat 5 domians met 45 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
|
Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.
EA-gerelateerde bijwerkingen omvatten lokale bloeding, subcutaan hematoom, pijn, jeuk, infectie en gegeneraliseerde symptomen zoals duizeligheid en hartkloppingen tijdens de behandeling.
|
Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
De schaal bestaat uit 7 items met 4 frequentieopties voor elke vraag, variërend van "helemaal niet (0)" tot "bijna elke dag (3)", met de volgende criteria: geen angst (0-4); milde angst (5-9); matige angst (10-14); en ernstige angst (15-21).
14 punten); en ernstige angst (15-21 punten).
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
De schaal bestaat uit 9 items met 4 frequentieopties voor elke vraag, variërend van "helemaal niet (0)" tot "bijna elke dag (3)", met de volgende criteria: geen depressie (0-4); milde depressie (5-9); matige depressie (10-14); matige tot ernstige depressie (15-19); en ernstige depressie (20-27).
14 punten); matige tot ernstige depressie (15-19 punten); en ernstige depressie (20-27 punten)
|
Basislijn, week 4, week 8, week 16, week 28
|
|
Verandering in morfologische veranderingen van de basale zenuw van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
In vivo confocale microscopie (IVCM) wordt uitgevoerd om in eerste instantie de morfologische veranderingen van de basale zenuw van het hoornvlies waar te nemen.
IVCM-beelden worden gemaakt met een Heidelberg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Duitsland).
De ACCMetrics-analysesoftware (M.A. Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, UK) wordt gebruikt om zenuwmorfologische parameters voor de geselecteerde beelden te berekenen.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in neuro-immunomodulerende indicatoren in tranen en conjunctivale cellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Schirmer-teststrip wordt gebruikt om tranen van patiënten voor en na de behandeling op te vangen.
Conjunctivale afdrukcytologie wordt gebruikt om conjunctivale cellen te verkrijgen.
Immunofluorescentie, ELISA en andere technieken worden gebruikt om de veranderingen in NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA en andere neuro-immunomodulerende indicatoren in tranen en conjunctivale cellen van proefpersonen te detecteren.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiIAMM20220918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .