Elektroakupunktur for mild til moderat tørre øyne
29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Multisenter, randomisert, enkeltblindet, sham-kontrollert prøve av elektroakupunktur på mild til moderat tørre øyne
For å finne ut om elektroakupunktur fungerer som en behandling for tørre øyne i stedet for placebo, og identifisere om fordelene er knyttet til subbasale nerveforandringer i hornhinnen og nevroimmunomodulerende indikatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur er en viktig metode i behandling av sykdommer i kinesisk medisin og spiller en viktig rolle i behandlingen av mange sykdommer. Elektroakupunktur (EA), som en kombinasjon av akupunktur og elektrisk stimulering, er nå mye brukt i forskning og klinisk behandling. Vår foreløpige studie fant at sammenlignet med 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper, utøvde EA mer fordelaktige og varige effekter etter fire ukers behandling. Imidlertid kan placeboeffekten av EA ikke utelukkes ennå. Målet med denne studien er å finne ut om EA fungerer som en behandling for tørre øyne i stedet for en placebo, og identifisere om fordelene er knyttet til subbasale nerveforandringer i hornhinnen.
Dette er en multisenter, randomisert, subjekt-blindet, sham-kontrollert studie. Totalt 168 deltakere med mild til moderat tørre øyne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til verum EA eller ikke-penetrerende ikke-akupunkts sham EA (3 ganger ukentlig i 4 uker), etterfulgt av en 24-ukers oppfølging -opp. Det primære effektutfallet er endringen fra baseline til uke 4 i den ikke-invasive tear Breakup Time (NIBUT). Sekundære effektutfall inkluderer tåremeniskhøyde (TMH), Schirmer I-test (SⅠT), hornhinnetopografi, hornhinne- og konjunktival sensasjon, score for Ocular Surface Disease Index (OSDI), korneal fluoresceinfarging (CFS), Numerisk vurderingsskala (NRS), og kinesisk tørrøyerelatert livskvalitetsskala (CDERQOL). I tillegg vil vi bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelse (GAD-7) for å forstå de psykiske helsetilstandene til pasienter. IVCM vil bli utført for å observere de morfologiske endringene i hornhinnen basalnerven. Endringene av NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA og andre nevroimmunmodulerende indikatorer i tårer og konjunktivalceller vil bli oppdaget ved immunfluorescens, ELISA eller andre teknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20030
- Guang Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for tørre øyne i henhold til TFOS DEWS Ⅱ
- Alder 18-65 år, ingen kjønnsgrense
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig tørre øyne
- Kombinert med andre øyesykdommer (f. alvorlig blefaritt, blefarospasme, konjunktival slapphet, strabismus, amblyopi, glaukom, grå stær, fundussykdom, øyetraume)
- Med aktive øyesykdommer eller en historie med øyekirurgi innen 3 måneder
- Fikk akupunkturbehandling eller andre behandlingstiltak for tørre øyne innen 1 måned som kan påvirke vurderingen av effekt
- Tidligere opplevd elektroakupunkturintervensjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlige systemiske sykdommer som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske system og psykiatriske lidelser
- Med autoimmune sykdommer som Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller ankyloserende spondylitt
- Med skadet, ulcerert, infisert eller arret hud ved de valgte akupunktene
- Allergisk mot metall eller tape
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum Elektroakupunktur
Verum elektroakupunkturbehandling vil bli gitt 3 ganger i uken, med minst 1 dags mellomrom, i 4 påfølgende uker med 24 ukers oppfølging.
Hver økt varer i 30 min.
|
Akupunkter: Cuanzhu (BL2), Taiyang (EX-HN5), Sibai (ST1), Sizhukong (TE23), Baihui (GV20), Fengchi (GB20), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Guangming (GB23), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LR3).
Alle akupunkter vil bli tatt bilateralt, bortsett fra Baihui (GV20).
Motivet plasseres i liggende stilling med øynene lukket.
Etter rutinesterilisering vil den sterile sylindriske nåleputen av polyetylen festes til akupunktene.
Deretter vil de sterile akupunkturnålene (0,25 mm×0,40 mm, Hwato merke, Kina.) settes inn i huden gjennom nåleputen.
Twirling og løft-thrusting manipulasjoner vil bli utført på akupunktene inntil Deqi er rapportert av forsøkspersonen.
To par elektroder vil bli koblet til nålehåndtakene på BL2 og EX-HN5 med en 2 Hz, kontinuerlig elektrostimulering levert av elektroakupunkturapparatet (SDZ-Ⅲ type, Hwato merke, Kina).
Pulsamplituden er ca. 1-2 mA.
|
|
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur på ikke-akupunktur pluss ikke-penetrerende pluss ingen elektrisk stimulering vil bli gitt 3 ganger i uken, med minst 1 dags mellomrom, i påfølgende 4 uker med en 24-ukers oppfølging.
Hver økt varer i 30 min.
|
Sham-akupunkter: SA1 (1 cm over BL2), SA2 (1 cm over SJ23), SA3 (1 cm over EX-HN5), SA4 (1 cm lateralt til ST2), SA5 (midtpunktet på linjen mellom GV20 og høyre EX -HN1), SA6 (midtpunktet på linjen mellom GB20 og SJ16), SA7 (1 cm lateralt til LI4), SA8 (midtpunktet på linjen mellom ST36 og GB34), SA9 (midtpunktet på linjen mellom GB37 og BL58 ), SA10 (1 cm bakover til SP6), SA11 (midtpunktet på linjen mellom LR3 og SP4).
Etter rutinesterilisering vil placebo-nåler bli brukt (Streitberger, Asia-med GmbH).
Den prikkende følelsen som oppstår når Streitberger-nålen festes på huden, får forsøkspersonen til å tro at nålen stikker hull i huden, og simulerer en hudpunktur.
Den elektriske stimulatoren brukes på bilaterale SA1 og SA3 uten strømutgang.
Det ytre utseendet, indikatorlyset, umiddelbar tone på sham-enheten og stimuleringsparametere kan ikke skilles fra den normale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ikke-invasiv rivebruddstid (NIBUT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Intervallet mellom et fullstendig blink og det første bruddet av tårefilmen (indikert med et brudd eller et deformert Placido-bilde på skjermen) vil bli registrert.
Målingene utføres 3 ganger og gjennomsnittsverdien regnes som NIBUT.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tåremeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Den digitale spaltelampen (SL990N, CSO, Italia) brukes for å ta bilder av tåremenisken ved den nedre lokket i et mørkt rom.
Rivemeniskhøyden rett under den sentrale pupillen måles med systemets innebygde skyvelæreverktøy.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
OSDI-skalaen brukes til å vurdere subjektive symptomer relatert til tørre øyne, inkludert okulære symptomer, visuell funksjon og miljømessige triggere, med en total score fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er de subjektive symptomene.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Natriumfluorescein oftalmiske strimler (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Kina) brukes til å evaluere skade på hornhinneepitel.
I følge Oxford-graderingsskjemaet varierer CFS-skåren fra 0 (ingen skade) til 5 (alvorlig skade).
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i hornhinnetopografi
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Hornhinnetopografisystemet brukes til å ta bilder.
Forsøkspersonene blir bedt om å blinke naturlig 3 til 4 ganger, og etter siste fulle blink ser de på den sentrale lyskilden til Placido-disken i 10 s.
Forskerne tar bilder av den fremre hornhinneoverflaten umiddelbart etter blinkingen og ved 10 s kontinuerlig blikk.
SRI og SAI blir systematisk analysert og oppnådd etter 10 s.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i hornhinne- og konjunktival følelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Cochet-Bonnet persepsjonsmåler (Luneau Chartres, Frankrike) vil bli brukt til å evaluere hornhinnens persepsjon (inkludert sentrale, overlegne, nedre, nasale og temporale hornhinner, alle 2 mm fra hornhinnekanten) og konjunktival persepsjon (inkludert temporal og nasal bulbar conjunctivae, begge 3 mm fra hornhinnekanten; superior og inferior conjunctiva, i midten av øyelokket).
Den målte fiberlengden vil bli konvertert til g/mm2 i henhold til kriteriene gitt av leverandøren, med en høyere terskel som indikerer en mer ufølsom oppfatning.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i Schirmer I-test (SⅠT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
SⅠT vil bli utført ved hjelp av en tårefeteksjonsfilterstrimmel (Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd., Kina).
Pasienter oppfordres til å unngå øyebevegelser.
Strimlene fjernes etter 5 min, og registreres fuktlengden.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere sin nåværende iokulære smerteintensitet i høyre og venstre øye (0-10 numerisk vurderingsskala, NRS) etterfulgt av plassering av 0,4 % hydroksybuprokainhydroklorid (Santen Pharmaceutical Co., LTD., Japan), og omvurdering av smerte 30 sekunder senere.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i kinesisk tørrøyerelatert livskvalitetsskala (CDERQOL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
CDERQOL inkluderer 5 domianer som inneholder 45 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4
|
Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert.
EA-relaterte bivirkninger inkluderer lokal blødning, subkutant hematom, smerte, kløe, infeksjon og generaliserte symptomer som svimmelhet og hjertebank under behandling.
|
Uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Skalaen består av 7 elementer med 4 frekvensalternativer for hvert spørsmål, fra "ikke i det hele tatt (0)" til "nesten hver dag (3)", med følgende kriterier: ingen angst (0-4); mild angst (5-9); moderat angst (10-14); og alvorlig angst (15-21).
14 poeng); og alvorlig angst (15-21 poeng).
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
Skalaen består av 9 elementer med 4 frekvensalternativer for hvert spørsmål, fra "ikke i det hele tatt (0)" til "nesten hver dag (3)", med følgende kriterier: ingen depresjon (0-4); mild depresjon (5-9); moderat depresjon (10-14); moderat til alvorlig depresjon (15-19); og alvorlig depresjon (20-27).
14 poeng); moderat til alvorlig depresjon (15-19 poeng); og alvorlig depresjon (20-27 poeng)
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 28
|
|
Endring i morfologiske endringer i hornhinnen basalnerven
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) utføres for å innledningsvis observere de morfologiske endringene i hornhinnen basalnerven.
IVCM-bilder er tatt med en Heidelberg Retina Tomograph III (HRT III; Heidelberg Engineering, Tyskland).
ACCMetrics-analyseprogramvaren (M.A. Dabbah, lmaging Science Biomedical Engineering, Manchester, Storbritannia) brukes til å beregne nervemorfologiske parametere for de valgte bildene.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring i nevroimmunmodulerende indikatorer i tårer og konjunktivalceller
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Schirmer teststrimmel brukes til å samle opp tårer fra pasienter før og etter behandling.
Konjunktival avtrykkscytologi brukes for å oppnå konjunktivale celler.
Immunfluorescens, ELISA og andre teknikker brukes for å oppdage endringene i NGF, CGRP, NPY, 8-OHDG, 4-HNE, MDA og andre nevroimmunmodulerende indikatorer i tårer og konjunktivalceller hos forsøkspersoner.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaopeng Ma, MD, PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiIAMM20220918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .