2型真性糖尿病および腎障害を有するインスリン未使用の人々におけるGla-300およびIDeg-100 (TRENT)
2023年9月1日 更新者：Sanofi
インスリン未使用患者におけるインスリン グラルギン 300 U/mL (Gla-300) とインスリン デグルデク 100 U/mL (IDeg-100) の有効性と安全性を比較する 24 週間、多施設、無作為化、非盲検、並行群間試験2型糖尿病および腎障害のある人々：TRENT試験
TRENT 試験は、2 型糖尿病 (T2DM) および腎障害を有するインスリン未使用患者 (インスリンを試したことのない参加者) における IDeg-100 と比較した Gla-300 の有効性と安全性を確認するように設計されています。
Gla-300 がグルコース制御により IDeg-100 に劣らないという仮説を検証します。
達成された場合、この試験では、低血糖の潜在的なリスクを増加させることなく、ヘモグロビン A1c (HbA1c) の減少における IDeg-100 と比較した Gla-300 の優位性もテストされます。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは、次の期間で構成されます。
- 最長2週間の審査期間、
- 漸増期間と維持期間を含む 24 週間の非盲検治療期間。
- 治験薬の最終投与後、または治験薬治療の早期/永久中止後の7日間の治療後安全性追跡期間。 これは電話での連絡になりますが、必要に応じて、治療後の期間中に進行中または新しい AE が発生した場合は施設訪問になる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
- 電話番号：Opt. 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Sciences & Operations Study Director
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364-7110
- Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620-3800
- American Clinical Trials Site Number: 8400014
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Canyon Country、California、アメリカ、91351-4138
- Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
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Lomita、California、アメリカ、90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91321-2454
- Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756-2004
- Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
-
Miami、Florida、アメリカ、33135-1601
- Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University Site Number: 8400032
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-5532
- Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Site Number: 8400006
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044-5896
- Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-3628
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
-
-
New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
-
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557-3126
- Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
-
-
Ohio
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1863
- Advanced Medical Research Site Number: 8400012
-
-
Pennsylvania
-
Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
- Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-6810
- Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7353
- Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
-
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Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935-4202
- Frontier Medical Center Site Number: 8400035
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132-4242
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Juno Research, LLC Site Number: 8400017
-
Houston、Texas、アメリカ、77074-1691
- Reichman and Associates Site Number: 8400013
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3163
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154-1403
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research Site Number: 8400030
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435-3763
- David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
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Niš、セルビア、18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
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Niš、セルビア、18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
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Zaječar、セルビア、19000
- Health Center Zajecar Site Number: 6880006
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、250 01
- Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
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Jílové U Prahy、チェコ、254 00
- Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
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Praha、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
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Moravskoslezský Kraj
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Krnov、Moravskoslezský Kraj、チェコ、794 01
- Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
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Olomoucký Kraj
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Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、779 00
- Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague、Praha, Hlavní Mesto、チェコ、140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
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Vas
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Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
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Veszprém
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Balatonfüred、Veszprém、ハンガリー、8230
- Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
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Zala
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Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8904
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
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Lódz、ポーランド、90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
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Poznan、ポーランド、61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
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Radom、ポーランド、26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
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Skierniewice、ポーランド、Lódzkie
- ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
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Łódź、ポーランド、90-302
- ETG Lodz Site Number: 6160018
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-538
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
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Puławy、Lubelskie、ポーランド、24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
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Zamość、Lubelskie、ポーランド、22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-548
- Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
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Mazowieckie
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Radom、Mazowieckie、ポーランド、26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-465
- NBR Polska Site Number: 6160003
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
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Pomorskie
-
Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
-
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Slaskie
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Częstochowa、Slaskie、ポーランド、42-207
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
-
Lubliniec、Slaskie、ポーランド、42-700
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
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Swietokrzyskie
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Staszów、Swietokrzyskie、ポーランド、28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
-
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の成人です。
- 1年以上の2型糖尿病（T2DM）と診断され、GLP-1 RA（グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト）（経口または注射可能）の有無にかかわらず、OAD（経口抗糖尿病薬）で目標を超える血糖値を示しました) スクリーニング期間の 3 か月以上前から一定の用量で。
- -スクリーニング時のHbA1c≧7.5％および≦10.5％。
- -eGFR（推定糸球体濾過率）によって定義されるように、腎障害があります
- -試験の組み入れ時に安定した降圧療法で血圧を適切に制御しています。
- -スクリーニング期間前の昨年の15日を超えないインスリンの短期間の使用を除いて、インスリン未使用です。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解することができ、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 電子日記 (eDiary) を作成する意欲と能力があり、プロトコル要件に準拠することに同意します。
- -予定されたサイト訪問のために治験薬を投与せずに断食する意思があり、それができる.
除外基準:
- デュアル グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) や GLP-1 RA などの潜在的な新しい治療法による治療を開始しました。
- -スクリーニング期間中のボディマス指数（BMI）*> 45 kg / m²。
- 低血糖の自覚がない（自律神経警告症状[例、かすみ目、発話困難、失神、思考困難、錯乱など）が現れる前の神経血糖低下症の発症と定義される]、または血糖値の大幅な低下を感知できない病歴がある通常レベル以下）。
- -スクリーニング日の前6か月以内に、重度の低血糖の2回以上のエピソードおよび/または糖尿病性ケトアシドーシスの2回以上のエピソードの病歴があります。
- -スクリーニングから1か月以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬にさらされました。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gla-300アーム
Gla-300 は 1 日 1 回、24 週間投与されます
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SoloStar ペンにインスリン グラルギン 300 U/mL を 1 日 1 回 24 週間自己投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDeg-100アーム
Ideg-100 は 1 日 1 回、24 週間投与されます
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インスリン デグルデク 100 U/mL を 1 日 1 回、24 週間自己投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cレベルのベースラインから24週までの平均変化の差（Gla-300 vs IDeg-100）
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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ベースラインから24週目までの空腹時自己測定血漿グルコース（SMPG）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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ベースラインから 24 週までの 24 時間内の時点ごとの 7 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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のHbA1c目標に到達した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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24 週間の治療期間中に低血糖が 1 回以上確認された参加者の割合 (カットオフ値 70 mg/dL および 54 mg/dL) とイベント発生率。
時間枠：ベースラインから研究終了まで (25 週間)
|
ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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参加者 1 年あたりの低血糖率は、365.25/12 × (低血糖のエピソード数)/(時間枠にさらされた日数) として計算されます。
時間枠：ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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ベースラインから研究終了まで (25 週間)
|
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試験期間別の参加者の割合と低血糖の発生率（12週間以下、12週間以上～24週間以下）
時間枠：ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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記録された低血糖の各エピソードの発生の 24 時間 (全時間)、日中、および夜間 (00:00 から 05:59 の両方を含む) のカテゴリ別分布。 -週の治療期間。
時間枠：ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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低血糖カテゴリ [(症候性、無症候性、重度) は、米国糖尿病協会/欧州糖尿病低血糖症研究協会によって定義されています]
|
ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) (特に関心のある有害事象 (AESI) を含む) を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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特別に関心のある有害事象 (AESI) を含む有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)、およびバイタルサインや体重を含むその他の安全性評価
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ベースラインから研究終了まで (25 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年7月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS17007
- 2022-001485-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン グラルギン 300 U/mLの臨床試験
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; CytoSorbents, Inc募集
-
CytoSorbents, IncCytoSorbents Europe GmbH完了
-
Sanofi完了1型糖尿病フランス, チェコ, チリ, イスラエル, スペイン, ハンガリー, メキシコ, セルビア, 日本, カナダ, ブラジル, スウェーデン, デンマーク, アルゼンチン, アメリカ, ブルガリア, ドイツ, イタリア, ラトビア, 北マケドニア, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, イギリス
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference Laboratory完了
-
Mira ZuidgeestSanofi; Innovative Medicines Initiative; IMI Trials@Home consortium募集