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Gla-300 e IDeg-100 nelle persone naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale (TRENT)

5 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Glargine 300 U/mL (Gla-300) e dell'insulina Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in pazienti naïve all'insulina Persone con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale: trial TRENT

Lo studio TRENT è progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza di Gla-300 rispetto a IDeg-100 in pazienti naïve all'insulina (partecipanti che non hanno provato l'insulina) con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e compromissione renale. Verificherà l'ipotesi che Gla-300 non sia inferiore a IDeg-100 con controllo del glucosio. Se raggiunto, lo studio verificherà anche la superiorità di Gla-300 rispetto a IDeg-100 nella riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c), senza un aumento del rischio potenziale di ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo si articolerà nei seguenti periodi:

  • Un periodo di screening fino a 2 settimane,
  • Un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane, compreso un periodo di titolazione e un periodo di mantenimento.
  • Un periodo di follow-up sulla sicurezza di 7 giorni, post-trattamento, dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dopo l'interruzione prematura/permanente del trattamento con il farmaco in studio. Questo sarà un contatto telefonico, ma potrebbe essere una visita in loco se emergono eventi avversi in corso o nuovi durante il periodo post-trattamento, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Cechia, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové u Prahy, Cechia, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský kraj
      • Krnov, Moravskoslezský kraj, Cechia, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
      • Lódz, Polonia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polonia, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polonia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polonia, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungheria, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungheria, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un adulto di età ≥18 anni allo screening.
  2. È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di durata > 1 anno e aveva livelli glicemici superiori al target con OAD (farmaco antidiabetico orale) con o senza GLP-1 RA (agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone) (orale o iniettabile ) a dosi stabili per ≥3 mesi prima del periodo di screening.
  3. Ha un HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% allo screening.
  4. Ha insufficienza renale, come definito da un eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) di
  5. - Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva stabile all'inclusione nello studio.
  6. È naïve all'insulina, ad eccezione del breve uso di insulina non superiore a 15 giorni durante l'ultimo anno prima del periodo di screening.
  7. È in grado di comprendere il consenso informato scritto e fornisce il consenso informato scritto firmato.
  8. È disposto e in grado di compilare il diario elettronico (eDiary) e si impegna a rispettare i requisiti del protocollo.
  9. - È disposto e in grado di digiunare senza aver somministrato il farmaco oggetto dello studio per le visite in loco programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Ha iniziato il trattamento con potenziali nuove terapie come il doppio polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e GLP-1 RA.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI)* >45 kg/m² durante il periodo di screening.
  3. Ha una storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia (definita come l'inizio della neuroglicopenia prima della comparsa dei sintomi premonitori autonomici [p. sotto i livelli normali).
  4. - Ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia e/o 2 o più episodi di chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti il ​​giorno dello screening.
  5. È stato esposto ad altri farmaci sperimentali entro 1 mese o 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il più lungo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Gla-300
Gla-300 verrà somministrato una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Insulina glargine 300 U/mL
Insulina glargine 300 U/mL nella penna SoloStar, autosomministrata una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Tujeo
  • HOE901-U300
Comparatore attivo: Braccio IDeg-100
Ideg-100 verrà somministrato una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Insulina degludec 100 U/mL
L'insulina degludec 100 U/mL sarà autosomministrata una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Tresiba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media dal basale alla settimana 24 del livello di HbA1c (Gla-300 vs IDeg-100)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
La variazione dell'HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24 e quindi sono stati calcolati i valori medi.
Baseline a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
La variazione della FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Baseline a 24 settimane
Variazione della glicemia plasmatica automisurata a digiuno (SMPG) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
La variazione dell'SMPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della Settimana 24.
Baseline a 24 settimane
Modifica dei profili SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 24, per punto temporale entro un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
I profili SMPG a 7 punti sono stati misurati nei seguenti 7 punti: prima della colazione, 2 ore dopo la colazione, prima del pranzo, 2 ore dopo il pranzo, prima della cena, 2 ore dopo la cena e prima di andare a dormire.
Baseline a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono il target di HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Se un paziente presenta un valore HbA1c mancante alla settimana 24, si presume che non abbia raggiunto il target HbA1c <7,0%.

Il valore HbA1c del 7,0% equivale a 53,0 mmol/mol.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ≥1 episodio/i di evento di ipoglicemia confermato (valore cut-off 70 mg/dl e 54 mg/dl) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)
Qualsiasi evento registrato con Sì come risposta alla domanda: "È stata effettuata una misurazione del glucosio al momento dell'evento prima della contromisura?" e un livello di glucosio misurabile <70 mg/dL. ADA (American Diabetes Association), il livello 1 è stato definito come una concentrazione di glucosio misurabile <70 mg/dL (3,9 mmol/L) ma ≥ 54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)
Tasso di ipoglicemia per partecipante-anno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)]
Calcolato come: 365,25/12 × (numero di episodi di ipoglicemia)/(numero di giorni esposti nella finestra temporale)
Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)]
Percentuale di partecipanti e tasso di eventi di ipoglicemia per periodo di prova (per ≤12 settimane, da >13 settimane a ≤24 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)
Eventi ipoglicemici misurati ai seguenti intervalli: settimane 1-12 e settimane 13-24.
Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)
Il verificarsi nelle 24 ore (di tutti i tempi) di ciascun episodio di ipoglicemia documentata per categoria, presentato in base all'intervallo di tempo di 2 ore nell'arco delle 24 ore durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)
L'intervallo di tempo per questa misura di risultato era dalle 00:00 alle 05:59, entrambe incluse. Categorie di ipoglicemia [(sintomatica, asintomatica, grave) sono definite secondo la classificazione dell'ipoglicemia dell'American Diabetes Association/Associazione europea per lo studio della classificazione dell'ipoglicemia del diabete]
Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI) e altre valutazioni sulla sicurezza, inclusi i segni vitali e il peso corporeo.
Dal basale alla fine dello studio (25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS17007
  • 2022-001485-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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