Gla-300 e IDeg-100 en personas sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal (TRENT)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un ensayo de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la insulina glargina 300 U/mL (Gla-300) y la insulina Degludec 100 U/mL (IDeg-100) en pacientes sin tratamiento previo con insulina Personas con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal: ensayo TRENT
El ensayo TRENT está diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de Gla-300 en comparación con IDeg-100 en pacientes sin tratamiento previo con insulina (participantes que no han probado insulina) con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e insuficiencia renal.
Probará la hipótesis de que Gla-300 no es inferior a IDeg-100 con control de glucosa.
Si se logra, el ensayo también evaluará la superioridad de Gla-300 en comparación con IDeg-100 en la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c), sin un mayor riesgo potencial de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio constará de los siguientes períodos:
- Un período de selección de hasta 2 semanas,
- Un período de tratamiento abierto de 24 semanas, que incluye un período de titulación y un período de mantenimiento.
- Un período de seguimiento de seguridad de 7 días posterior al tratamiento después de la última dosis del fármaco del estudio o después de la interrupción prematura/permanente del tratamiento con el fármaco del estudio. Este será un contacto telefónico, pero podría ser una visita al sitio si surgen AA nuevos o en curso durante el período posterior al tratamiento, si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Chequia, 250 01
- Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
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Jílové u Prahy, Chequia, 254 00
- Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
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Moravskoslezský kraj
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Krnov, Moravskoslezský kraj, Chequia, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, Chequia, 779 00
- Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364-7110
- Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620-3800
- American Clinical Trials Site Number: 8400014
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321-2454
- Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
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Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1601
- Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University Site Number: 8400032
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Site Number: 8400006
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044-5896
- Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-3628
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-3126
- Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1863
- Advanced Medical Research Site Number: 8400012
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Pennsylvania
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Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
- Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
- Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7353
- Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935-4202
- Frontier Medical Center Site Number: 8400035
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132-4242
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research, LLC Site Number: 8400017
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-1691
- Reichman and Associates Site Number: 8400013
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3163
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154-1403
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research Site Number: 8400030
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
- David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, Hungría, 8230
- Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
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Zala County
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Zalaegerszeg, Zala County, Hungría, 8904
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
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Lodz, Polonia, 90-302
- ETG Lodz Site Number: 6160018
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Lódz, Polonia, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
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Poznan, Polonia, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
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Radom, Polonia, 26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
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Skierniewice, Polonia, Lódzkie
- ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-548
- Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-538
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
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Puławy, Lublin Voivodeship, Polonia, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
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Zamość, Lublin Voivodeship, Polonia, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
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Masovian Voivodeship
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Radom, Masovian Voivodeship, Polonia, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-465
- NBR Polska Site Number: 6160003
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-207
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
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Lubliniec, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-700
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
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Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
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Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
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Zaječar, Serbia, 19000
- Health Center Zajecar Site Number: 6880006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un adulto de ≥18 años en el momento de la selección.
- Fue diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de> 1 año de duración y tenía niveles glucémicos por encima del objetivo con OAD (medicamento antidiabético oral) con o sin GLP-1 RA (agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón) (oral o inyectable ) a dosis estables durante ≥3 meses antes del período de selección.
- Tiene una HbA1c ≥7,5 % y ≤10,5 % en la selección.
- Tiene insuficiencia renal, definida por una eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) de
- Tiene la presión arterial controlada adecuadamente con terapia antihipertensiva estable al momento de la inclusión en el ensayo.
- No ha recibido insulina, excepto por un uso breve de insulina que no exceda los 15 días durante el último año antes del período de selección.
- Es capaz de comprender el consentimiento informado por escrito y proporciona un consentimiento informado por escrito firmado.
- Está dispuesto y es capaz de completar el diario electrónico (eDiary) y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
- Está dispuesto y es capaz de ayunar sin haber administrado el fármaco del estudio para las visitas programadas al centro.
Criterio de exclusión:
- Ha iniciado tratamiento con posibles terapias novedosas como el polipéptido insulinotrópico dual dependiente de glucosa (GIP) y GLP-1 RA.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC)* >45 kg/m² durante el período de selección.
- Tiene antecedentes de inconsciencia de hipoglucemia (definida como la aparición de neuroglucopenia antes de la aparición de síntomas de advertencia autonómicos [p. ej., visión borrosa, dificultad para hablar, sensación de desmayo, dificultad para pensar y confusión] o como la falta de detección de una caída significativa de la glucosa en sangre por debajo de los niveles normales).
- Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia grave y/o 2 o más episodios de cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores al día de la selección.
- Ha estado expuesto a otro(s) fármaco(s) en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias desde la selección, lo que sea más largo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Gla-300
Gla-300 se administrará una vez al día durante 24 semanas
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Insulina glargina 300 U/mL en la pluma SoloStar, autoadministrada una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo IDeg-100
Ideg-100 se administrará una vez al día durante 24 semanas
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Insulin degludec 100 U/mL se autoadministrará una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el nivel de HbA1c (Gla-300 frente a IDeg-100)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24 y luego se calcularon los valores medios.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El cambio en la FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática automedida en ayunas (SMPG) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El cambio en SMPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
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Línea de base a 24 semanas
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Cambio en los perfiles SMPG de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 24, por punto temporal dentro de un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Los perfiles de SMPG de 7 puntos se midieron en los siguientes 7 puntos: antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse.
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Línea de base a 24 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Si a un paciente le falta un valor de HbA1c en la semana 24, se supone que no alcanzó el objetivo de HbA1c de <7,0 %. Un valor de HbA1c de 7,0 % equivale a 53,0 mmol/mol. |
En la semana 24
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Porcentaje de participantes con ≥1 episodio(s) de evento de hipoglucemia confirmado (valor de corte 70 mg/dL y 54 mg/dL) durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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Cualquier evento registrado con Sí como respuesta a la pregunta "¿Se obtuvo una medición de glucosa en el momento del evento antes de la contramedida?"
y un nivel de glucosa medible de <70 mg/dL.
El nivel 1 de la ADA (Asociación Americana de Diabetes) se definió como una concentración de glucosa medible de <70 mg/dL (3,9 mmol/L) pero ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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Tasa de hipoglucemia por participante-año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)]
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Calculado como: 365,25/12 × (número de episodios de hipoglucemia)/(número de días expuestos en la ventana de tiempo)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)]
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Porcentaje de participantes y tasa de eventos de hipoglucemia por período de prueba (durante ≤12 semanas, durante >13 semanas a ≤24 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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Eventos de hipoglucemia medidos en los siguientes intervalos: Semanas 1 a 12 y Semanas 13 a 24.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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La aparición en 24 horas (todos los tiempos) de cada episodio de hipoglucemia documentada por categoría, presentada en un período de 2 horas durante 24 horas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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El rango horario para esta medida de resultado fue de 00:00 a 05:59, ambos inclusive.
Las categorías de hipoglucemia [(sintomática, asintomática, grave) se definen según la clasificación de hipoglucemia de la Asociación Estadounidense de Diabetes/Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes]
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Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), incluidos eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG), incluidos eventos adversos de especial interés (AESI), y otras evaluaciones de seguridad, incluidos los signos vitales y el peso corporal.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia renal
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina, de acción prolongada
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Insulina glargina
- insulina degludec
Otros números de identificación del estudio
- LPS17007
- 2022-001485-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .