Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gla-300 en IDeg-100 bij insuline-naïeve mensen met diabetes mellitus type 2 en nierinsufficiëntie (TRENT)

5 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine 300 E/ml (Gla-300) en insuline degludec 100 E/ml (IDeg-100) bij insuline-naïeve patiënten worden vergeleken Mensen met diabetes mellitus type 2 en nierinsufficiëntie: TRENT-onderzoek

De TRENT-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Gla-300 te bevestigen in vergelijking met IDeg-100 bij insuline-naïeve patiënten (deelnemers die geen insuline hebben geprobeerd) met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en nierinsufficiëntie. Het zal de hypothese testen dat Gla-300 niet inferieur is aan IDeg-100 met glucoseregulatie. Indien dit wordt bereikt, zal de proef ook testen op de superioriteit van Gla-300 in vergelijking met IDeg-100 in hemoglobine A1c (HbA1c) reductie, zonder een verhoogd potentieel risico op hypoglykemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefperiode bestaat uit de volgende periodes:

  • Een screeningsperiode van maximaal 2 weken,
  • Een open-label behandelperiode van 24 weken, inclusief een titratieperiode en een onderhoudsperiode.
  • Een veiligheidsfollow-upperiode van 7 dagen na de behandeling na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na voortijdige/permanente stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Dit zal een telefonisch contact zijn, maar kan, indien nodig, een bezoek ter plaatse zijn als lopende of nieuwe AE's opduiken tijdens de periode na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hongarije, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Hongarije, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
      • Lódz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polen, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Silesian Voivodeship, Polen, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Servië, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Servië, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Servië, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjechië, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové u Prahy, Tsjechië, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský kraj
      • Krnov, Moravskoslezský kraj, Tsjechië, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjechië, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een volwassene van ≥18 jaar bij screening.
  2. Werd gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met een duur van >1 jaar en had glykemische niveaus boven de streefwaarde met OAD's (orale antidiabetische geneesmiddelen) met of zonder GLP-1 RA (glucagonachtige peptide-1-receptoragonist) (oraal of injecteerbaar ) bij stabiele doses gedurende ≥3 maanden vóór de screeningperiode.
  3. Heeft een HbA1c ≥7,5% en ≤10,5% bij screening.
  4. Heeft een nierfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door een eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) van
  5. Heeft voldoende gecontroleerde bloeddruk met stabiele antihypertensieve therapie bij opname in de studie.
  6. Is insuline-naïef, behalve kortdurend gebruik van insuline van maximaal 15 dagen in het laatste jaar vóór de screeningsperiode.
  7. Is in staat de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en verstrekt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  8. Is bereid en in staat om het elektronische dagboek (eDiary) in te vullen en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
  9. Is bereid en in staat om te vasten zonder het studiegeneesmiddel te hebben toegediend voor geplande locatiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een behandeling gestart met mogelijke nieuwe therapieën zoals dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) en GLP-1 RA.
  2. Heeft een body mass index (BMI)* >45 kg/m² tijdens de screeningsperiode.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van onbewustheid van hypoglykemie (gedefinieerd als het begin van neuroglycopenie vóór het optreden van autonome waarschuwingssymptomen [bijv. Wazig zien, moeite met spreken, zich zwak voelen, moeite met denken en verwardheid] of als het niet opmerken van een significante daling van de bloedglucose onder het normale niveau).
  4. Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van ernstige hypoglykemie en/of 2 of meer episoden van diabetische ketoacidose binnen de 6 maanden vóór de dag van de screening.
  5. Is blootgesteld aan andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden na screening, welke van de twee het langst is.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gla-300 arm
Gla-300 wordt gedurende 24 weken eenmaal daags toegediend
Insuline glargine 300 E/ml in de SoloStar-pen, eenmaal daags zelf toe te dienen gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Actieve vergelijker: IDeg-100 arm
Ideg-100 wordt gedurende 24 weken eenmaal daags toegediend
Insuline degludec 100 E/ml wordt gedurende 24 weken eenmaal daags door uzelf toegediend.
Andere namen:
  • Tresiba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 in HbA1c-niveau (Gla-300 versus IDeg-100)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 24, waarna de gemiddelde waarden werden berekend.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De verandering in FPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde van week 24.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in nuchtere zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De verandering in SMPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde van week 24.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in 7-punts SMPG-profielen van baseline tot week 24, per tijdstip binnen een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
7-punts SMPG-profielen werden gemeten op de volgende 7 punten: vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 2 uur na het avondeten en naar bed gaan.
Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat de HbA1c-doelstelling van <7,0% bereikt in week 24
Tijdsspanne: In week 24

Als een patiënt in week 24 een ontbrekende HbA1c-waarde heeft, wordt aangenomen dat hij/zij de HbA1c-doelwaarde van <7,0% niet heeft bereikt.

Een HbA1c-waarde van 7,0% komt overeen met 53,0 mmol/mol.

In week 24
Percentage deelnemers met ≥1 episode(s) van bevestigde hypoglykemie (afkapwaarde 70 mg/dl en 54 mg/dl) tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (25 weken)
Elke gebeurtenis geregistreerd met Ja als antwoord op de vraag: "Werd er een glucosemeting uitgevoerd op het moment van de gebeurtenis vóór de tegenmaatregel?" en een meetbaar glucoseniveau van <70 mg/dl. ADA (American Diabetes Association), niveau 1 werd gedefinieerd als een meetbare glucoseconcentratie van <70 mg/dl (3,9 mmol/l) maar ≥54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Basislijn tot einde studie (25 weken)
Aantal hypoglykemie per deelnemerjaar
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (25 weken)]
Berekend als: 365,25/12 × (aantal episoden van hypoglykemie)/(aantal dagen blootgesteld in tijdsvenster)
Basislijn tot einde studie (25 weken)]
Percentage deelnemers en frequentie van hypoglykemie per proefperiode (voor ≤12 weken, voor >13 weken tot ≤24 weken)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (25 weken)
Hypoglykemische voorvallen gemeten met de volgende intervallen: week 1-12 en week 13-24.
Basislijn tot einde studie (25 weken)
Het 24-uurs (allemaal) voorkomen van elke episode van gedocumenteerde hypoglykemie per categorie, gepresenteerd in een tijdsbestek van 2 uur gedurende 24 uur tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (25 weken)
Het tijdsbereik voor deze uitkomstmaat was 00:00 tot 05:59, beide inclusief. Hypoglykemiecategorieën [(symptomatisch, asymptomatisch, ernstig) zijn gedefinieerd volgens de American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes hypoglycemia Classification]
Basislijn tot einde studie (25 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (25 weken)
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), en andere veiligheidsevaluaties, waaronder vitale functies en lichaamsgewicht.
Basislijn tot einde studie (25 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren