Gla-300 et IDeg-100 chez les personnes insulino-naïves atteintes de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale (TRENT)
5 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Un essai de 24 semaines, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline glargine 300 U/mL (Gla-300) et de l'insuline Degludec 100 U/mL (IDeg-100) chez les patients naïfs d'insuline Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale : essai TRENT
L'essai TRENT est conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de Gla-300 par rapport à IDeg-100 chez des patients naïfs d'insuline (participants qui n'ont pas essayé l'insuline) atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale.
Il testera l'hypothèse selon laquelle Gla-300 est non inférieur à IDeg-100 avec contrôle du glucose.
S'il est atteint, l'essai testera également la supériorité de Gla-300 par rapport à IDeg-100 dans la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c), sans risque potentiel accru d'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le procès comprendra les périodes suivantes :
- Une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines,
- Une période de traitement en ouvert de 24 semaines, comprenant une période de titration et une période d'entretien.
- Une période de suivi de sécurité de 7 jours après le traitement après la dernière dose du médicament à l'étude ou après l'arrêt prématuré/définitif du traitement médicamenteux à l'étude. Il s'agira d'un contact téléphonique, mais pourrait être une visite sur place si des EI en cours ou nouveaux apparaissent pendant la période post-traitement, si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, Hongrie, 8230
- Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
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Zala County
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Zalaegerszeg, Zala County, Hongrie, 8904
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
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Lodz, Pologne, 90-302
- ETG Lodz Site Number: 6160018
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Lódz, Pologne, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
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Poznan, Pologne, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
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Radom, Pologne, 26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
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Skierniewice, Pologne, Lódzkie
- ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-548
- Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-538
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
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Puławy, Lublin Voivodeship, Pologne, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
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Zamość, Lublin Voivodeship, Pologne, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
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Masovian Voivodeship
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Radom, Masovian Voivodeship, Pologne, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-465
- NBR Polska Site Number: 6160003
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-207
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
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Lubliniec, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-700
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
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Niš, Serbie, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
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Niš, Serbie, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
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Zaječar, Serbie, 19000
- Health Center Zajecar Site Number: 6880006
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tchéquie, 250 01
- Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
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Jílové u Prahy, Tchéquie, 254 00
- Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
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Moravskoslezský kraj
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Krnov, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
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Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tchéquie, 779 00
- Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
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Arizona
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364-7110
- Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620-3800
- American Clinical Trials Site Number: 8400014
-
Canyon Country, California, États-Unis, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
-
Lomita, California, États-Unis, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91321-2454
- Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135-1601
- Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University Site Number: 8400032
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Site Number: 8400006
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044-5896
- Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113-3628
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557-3126
- Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1863
- Advanced Medical Research Site Number: 8400012
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Pennsylvania
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Newport, Pennsylvania, États-Unis, 17074
- Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-6810
- Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7353
- Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935-4202
- Frontier Medical Center Site Number: 8400035
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132-4242
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Juno Research, LLC Site Number: 8400017
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Houston, Texas, États-Unis, 77074-1691
- Reichman and Associates Site Number: 8400013
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3163
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154-1403
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research Site Number: 8400030
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Virginia
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435-3763
- David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est un adulte âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- A reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) d'une durée de plus d'un an et avait des niveaux glycémiques supérieurs à la cible avec les ADO (médicament antidiabétique oral) avec ou sans GLP-1 RA (agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon) (oral ou injectable ) à des doses stables pendant ≥ 3 mois avant la période de dépistage.
- A un HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 % au moment du dépistage.
- A une insuffisance rénale, telle que définie par un DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) de
- A une pression artérielle adéquatement contrôlée avec un traitement antihypertenseur stable à l'inclusion dans l'essai.
- Est naïf d'insuline, sauf pour une utilisation courte d'insuline n'excédant pas 15 jours au cours de la dernière année avant la période de dépistage.
- Est capable de comprendre le consentement éclairé écrit et fournit un consentement éclairé écrit signé.
- Est disposé et capable de remplir le journal électronique (eDiary) et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
- Est disposé et capable de jeûner sans avoir administré le médicament à l'étude pour les visites sur site prévues.
Critère d'exclusion:
- A commencé un traitement avec de nouvelles thérapies potentielles comme le double polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et la PR GLP-1.
- A un indice de masse corporelle (IMC)* > 45 kg/m² pendant la période de dépistage.
- A des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie (définie comme l'apparition d'une neuroglycopénie avant l'apparition de symptômes d'avertissement autonomes [p. ex., vision floue, difficulté à parler, sensation d'évanouissement, difficulté à penser et confusion] ou comme l'incapacité à ressentir une chute significative de la glycémie en dessous des niveaux normaux).
- A des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère et/ou d'au moins 2 épisodes d'acidocétose diabétique au cours des 6 mois précédant le jour du dépistage.
- A été exposé à d'autres médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois ou de 5 demi-vies après le dépistage, selon la plus longue des deux.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras Gla-300
Gla-300 sera administré une fois par jour pendant 24 semaines
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Insuline glargine 300 U/mL dans le stylo SoloStar, auto-administré une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras IDeg-100
Ideg-100 sera administré une fois par jour pendant 24 semaines
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L'insuline dégludec 100 U/mL sera auto-administrée une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans la variation moyenne du niveau d'HbA1c entre le départ et la semaine 24 (Gla-300 vs IDeg-100)
Délai: Base de référence à 24 semaines
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La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur de base de la valeur de la semaine 24, puis les valeurs moyennes ont été calculées.
|
Base de référence à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence à 24 semaines
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La modification du FPG a été calculée en soustrayant la valeur de base de la valeur de la semaine 24.
|
Base de référence à 24 semaines
|
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Modification de la glycémie plasmatique auto-mesurée à jeun (SMPG) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence à 24 semaines
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La modification du SMPG a été calculée en soustrayant la valeur de base de la valeur de la semaine 24.
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Base de référence à 24 semaines
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Modification des profils SMPG en 7 points entre la ligne de base et la semaine 24, par point dans le temps sur une période de 24 heures
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Les profils SMPG en 7 points ont été mesurés aux 7 points suivants : avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et au coucher.
|
Base de référence à 24 semaines
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|
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c de <7,0 % à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Si un patient a une valeur d'HbA1c manquante à la semaine 24, on suppose qu'il n'a pas atteint l'objectif d'HbA1c de <7,0 %. Une valeur HbA1c de 7,0 % équivaut à 53,0 mmol/mol. |
À la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec ≥1 épisode(s) d'événement d'hypoglycémie confirmé (valeur seuil 70 mg/dL et 54 mg/dL) pendant la période de traitement de 24 semaines.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
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Tout événement enregistré avec Oui en réponse à la question « Une mesure de glucose a-t-elle été obtenue au moment de l'événement avant la contre-mesure ? »
et un niveau de glucose mesurable <70 mg/dL.
ADA (American Diabetes Association), le niveau 1 a été défini comme une concentration de glucose mesurable <70 mg/dL (3,9 mmol/L) mais ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L).
|
De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
|
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Taux d'hypoglycémie par participant-année
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)]
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Calculé comme suit : 365,25/12 × (nombre d'épisodes d'hypoglycémie)/(nombre de jours d'exposition dans la fenêtre temporelle)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)]
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Pourcentage de participants et taux d'événements d'hypoglycémie par période d'essai (pendant ≤ 12 semaines, pendant > 13 semaines à ≤ 24 semaines)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
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Événements hypoglycémiques mesurés aux intervalles suivants : semaines 1 à 12 et semaines 13 à 24.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
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L'occurrence sur 24 heures (tous les temps) de chaque épisode d'hypoglycémie documentée par catégorie, présentée par période de 2 heures sur 24 heures au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
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La plage horaire pour cette mesure de résultat était de 00h00 à 05h59, toutes deux inclusivement.
Les catégories d'hypoglycémie [(symptomatique, asymptomatique, sévère) sont définies selon la classification de l'American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes hypoglycemia]
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De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), y compris les événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG), y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), et autres évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux et le poids corporel.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (25 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insuline, à longue durée
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline Glargine
- Insuline Degludec
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS17007
- 2022-001485-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .