Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gla-300 og IDeg-100 hos insulin-naive mennesker med type 2-diabetes mellitus og nedsat nyrefunktion (TRENT)

5. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppeforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Glargine 300 E/mL (Gla-300) og Insulin Degludec 100 E/mL (IDeg-100) i insulin-naive Mennesker med type 2-diabetes mellitus og nedsat nyrefunktion: TRENT-forsøg

TRENT-studiet er designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Gla-300 sammenlignet med IDeg-100 hos insulin-naive patienter (deltagere, der ikke har prøvet insulin) med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og nedsat nyrefunktion. Det vil teste hypotesen om, at Gla-300 ikke er ringere end IDeg-100 med glukosekontrol. Hvis det opnås, vil forsøget også teste for Gla-300's overlegenhed sammenlignet med IDeg-100 i hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion, uden en øget potentiel risiko for hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen vil bestå af følgende perioder:

  • En screeningsperiode på op til 2 uger,
  • En 24-ugers, åben behandlingsperiode, inklusive en titreringsperiode og en vedligeholdelsesperiode.
  • En 7-dages, efterbehandling, sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller efter for tidlig/permanent seponering af undersøgelseslægemiddelbehandling. Dette vil være en telefonkontakt, men kan være et besøg på stedet, hvis der opstår igangværende eller nye bivirkninger i efterbehandlingsperioden, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
      • Lódz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polen, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Silesian Voivodeship, Polen, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
  • Tjekkiet
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjekkiet, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové u Prahy, Tjekkiet, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský kraj
      • Krnov, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en voksen i alderen ≥18 år ved screening.
  2. Blev diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) af >1 års varighed og havde glykæmiske niveauer over målet med OADs (Oral Antidiabetic Drug) med eller uden GLP-1 RA (glukagon-lignende peptid-1 receptor agonist) (oral eller injicerbar) ) ved stabile doser i ≥3 måneder før screeningsperioden.
  3. Har en HbA1c ≥7,5% og ≤10,5% ved screening.
  4. Har nedsat nyrefunktion, som defineret ved en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) på
  5. Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med stabil antihypertensiv behandling ved inklusion af forsøget.
  6. Er insulinnaiv, bortset fra kort brug af insulin, der ikke overstiger 15 dage i løbet af det sidste år før screeningsperioden.
  7. Er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og giver underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  8. Er villig og i stand til at udfylde den elektroniske dagbog (eDagbog) og accepterer at overholde protokolkrav.
  9. Er villig og i stand til at faste uden at have indgivet studiemedicin til planlagte besøg på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har påbegyndt behandling med potentielle nye terapier som dobbelt glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og GLP-1 RA.
  2. Har et body mass index (BMI)* >45 kg/m² under screeningsperioden.
  3. Har en historie med hypoglykæmi-ubevidsthed (defineret som begyndelsen af ​​neuroglykopeni før forekomsten af ​​autonome advarselssymptomer [f.eks. sløret syn, talebesvær, besvime, tænkebesvær og forvirring] eller som manglende fornemmelse af et signifikant fald i blodsukkeret under normale niveauer).
  4. Har en historie med 2 eller flere episoder med svær hypoglykæmi og/eller 2 eller flere episoder med diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screeningsdagen.
  5. Har været udsat for andre forsøgslægemidler inden for 1 måned eller 5 halveringstider fra screening, alt efter hvad der er længst.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gla-300 arm
Gla-300 vil blive administreret én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Insulin glargin 300 U/ml
Insulin glargin 300 U/ml i SoloStar-pennen, selvadministreret én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Aktiv komparator: IDeg-100 arm
Ideg-100 vil blive administreret én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Insulin degludec 100 U/ml
Insulin degludec 100 U/ml vil blive selvadministreret én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Tresiba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i HbA1c-niveau (Gla-300 vs IDeg-100)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien, og derefter blev middelværdierne beregnet.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien.
Baseline til 24 uger
Ændring i fastende selvmålt plasmaglukose (SMPG) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i SMPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien.
Baseline til 24 uger
Ændring i 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uge 24, pr. tidspunkt inden for en 24-timers periode
Tidsramme: Baseline til 24 uger
7-punkts SMPG-profiler blev målt på følgende 7 punkter: før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag og sengetid.
Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der når HbA1c-målet på <7,0 % i uge 24
Tidsramme: I uge 24

Hvis en patient har en manglende HbA1c-værdi i uge 24, antages det, at de ikke nåede HbA1c-målet på <7,0 %.

HbA1c-værdi på 7,0 % svarer til 53,0 mmol/mol.
I uge 24
Procentdel af deltagere med ≥1 episode(r) af bekræftet hypoglykæmihændelse (grænseværdi 70 mg/dL og 54 mg/dL) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (25 uger)
Enhver hændelse registreret med Ja som svar på spørgsmålet "Blev en glukosemåling opnået på tidspunktet for hændelsen før modforanstaltning?" og et målbart glucoseniveau på <70 mg/dL. ADA (American Diabetes Association), niveau 1 blev defineret som en målbar glucosekoncentration på <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Baseline til afslutning af studiet (25 uger)
Hypoglykæmihyppighed pr. deltagerår
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (25 uger)]
Beregnet som: 365,25/12 × (antal episoder af hypoglykæmi)/(antal eksponerede dage i tidsvinduet)
Baseline til afslutning af studiet (25 uger)]
Procentdel af deltagere og hændelsesrate for hypoglykæmi efter prøveperiode (i ≤12 uger, i >13 uger til ≤24 uger)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (25 uger)
Hypoglykæmiske hændelser målt med følgende intervaller: Uge 1-12 og Uge 13-24.
Baseline til afslutning af studiet (25 uger)
24-timers (hele tiden), forekomst af hver episode af dokumenteret hypoglykæmi efter kategori, præsenteret efter 2-timers tidsramme over 24 timer i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (25 uger)
Tidsintervallet for dette resultatmål var 00:00 til 05:59, begge inklusive. Hypoglykæmikategorier [(symptomatisk, asymptomatisk, svær) er defineret i henhold til American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes hypoglykæmiklassifikation]
Baseline til afslutning af studiet (25 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), inklusive uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (25 uger)
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og andre sikkerhedsevalueringer, herunder vitale tegn og kropsvægt.
Baseline til afslutning af studiet (25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS17007
  • 2022-001485-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin 300 U/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner