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Gla-300 und IDeg-100 bei Insulin-naiven Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion (TRENT)

1. September 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin 300 U/ml (Gla-300) und Insulin Degludec 100 U/ml (IDeg-100) bei Insulin-naiven Patienten Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 und eingeschränkter Nierenfunktion: TRENT-Studie

Die TRENT-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Gla-300 im Vergleich zu IDeg-100 bei Insulin-naiven Patienten (Teilnehmer, die noch kein Insulin ausprobiert haben) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Nierenfunktionsstörung bestätigen. Es wird die Hypothese testen, dass Gla-300 IDeg-100 mit Glukosekontrolle nicht unterlegen ist. Wenn dies erreicht wird, wird die Studie auch die Überlegenheit von Gla-300 im Vergleich zu IDeg-100 bei der Senkung des Hämoglobin-A1c (HbA1c) ohne ein erhöhtes potenzielles Hypoglykämierisiko testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probezeit besteht aus folgenden Zeiträumen:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen,
  • Eine 24-wöchige Open-Label-Behandlungsperiode, einschließlich einer Titrationsperiode und einer Erhaltungsperiode.
  • Eine 7-tägige Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder nach vorzeitigem/dauerhaftem Abbruch der Studienmedikamentenbehandlung. Dies wird ein telefonischer Kontakt sein, könnte aber auch ein Besuch vor Ort sein, wenn während der Nachbehandlungsphase anhaltende oder neue UE auftreten, falls erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Telefonnummer: Opt. 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Sciences & Operations Study Director

Studienorte

  • Polen
      • Lódz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polen, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
      • Łódź, Polen, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lubelskie, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lubelskie, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polen, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Slaskie, Polen, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
  • Tschechien
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tschechien, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové U Prahy, Tschechien, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tschechien, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungarn, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.
  2. Wurde mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) mit einer Dauer von > 1 Jahr diagnostiziert und hatte glykämische Werte über dem Zielwert mit OADs (oralen Antidiabetika) mit oder ohne GLP-1 RA (Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist) (oral oder injizierbar). ) in stabilen Dosen für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
  3. Hat beim Screening einen HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 %.
  4. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von
  5. Hat bei Studieneinschluss einen angemessen kontrollierten Blutdruck mit stabiler antihypertensiver Therapie.
  6. Insulin-naiv ist, mit Ausnahme einer kurzen Verwendung von Insulin, die 15 Tage im letzten Jahr vor dem Screening-Zeitraum nicht überschreitet.
  7. Ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und gibt eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab.
  8. Ist bereit und in der Lage, das elektronische Tagebuch (eDiary) zu vervollständigen und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  9. Ist bereit und in der Lage zu fasten, ohne das Studienmedikament für geplante Besuche vor Ort verabreicht zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Behandlung mit potenziellen neuartigen Therapien wie dem dualen glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP) und GLP-1 RA eingeleitet.
  2. Hat während des Untersuchungszeitraums einen Body-Mass-Index (BMI)* > 45 kg/m².
  3. Hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit (definiert als Beginn einer Neuroglykopenie vor dem Auftreten autonomer Warnsymptome [z. B. verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Ohnmachtsgefühl, Denkschwierigkeiten und Verwirrtheit] oder als Unvermögen, einen signifikanten Abfall des Blutzuckers zu spüren unter Normalniveau).
  4. Hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie und / oder 2 oder mehr Episoden von diabetischer Ketoazidose innerhalb der 6 Monate vor dem Tag des Screenings.
  5. Wurde innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening anderen Prüfpräparaten ausgesetzt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gla-300-Arm
Gla-300 wird 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Insulin Glargin 300 E/ml
Insulin Glargin 300 U/ml im SoloStar-Pen zur Selbstverabreichung einmal täglich über 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Aktiver Komparator: IDeg-100-Arm
Ideg-100 wird 24 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Insulin degludec 100 U/ml
Insulin degludec 100 E/ml wird 24 Wochen lang einmal täglich selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Tresiba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 24 (Gla-300 vs. IDeg-100)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) im Nüchternzustand vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der 7-Punkte-SMPG-Profile von der Baseline bis Woche 24, pro Zeitpunkt innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel von erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Episode(n) bestätigter Hypoglykämie (Grenzwert 70 mg/dl und 54 mg/dl) und Ereignisrate während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Rate der Hypoglykämie pro Teilnehmerjahr berechnet als: 365,25/12 × (Anzahl der Hypoglykämie-Episoden)/(Anzahl der exponierten Tage im Zeitfenster).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer und Ereignisrate von Hypoglykämien nach Studienzeitraum (für ≤ 12 Wochen, für > 12 Wochen bis ≤ 24 Wochen)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Die Verteilung des Auftretens jeder dokumentierten Hypoglykämie-Episode über 24 Stunden (alle Zeiten), tagsüber und nachts (00:00 bis 05:59 Uhr, beide einschließlich) nach Kategorie, dargestellt als 2-Stunden-Zeitrahmen über 24 Stunden während der 24 -wöchiger Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Hypoglykämie-Kategorien [(symptomatisch, asymptomatisch, schwer) sind gemäß der Hypoglykämie-Klassifikation der American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes definiert]
Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), und andere Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen und Körpergewicht
Baseline bis Studienende (25 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS17007
  • 2022-001485-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Insulin Glargin 300 E/ml

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