Gla-300 i IDeg-100 u osób nieleczonych insuliną z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek (TRENT)
5 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine 300 j./ml (Gla-300) i insuliny Degludec 100 j./ml (IDeg-100) u osób nieleczonych insuliną Osoby z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek: próba TRENT
Badanie TRENT ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Gla-300 w porównaniu z IDeg-100 u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną (uczestnicy, którzy nie próbowali insuliny) z cukrzycą typu 2 (T2DM) i zaburzeniami czynności nerek.
Sprawdzi hipotezę, że Gla-300 nie jest gorszy od IDeg-100 z kontrolą glukozy.
Jeśli zostanie to osiągnięte, badanie sprawdzi również wyższość Gla-300 w porównaniu z IDeg-100 w redukcji hemoglobiny A1c (HbA1c), bez zwiększonego potencjalnego ryzyka hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres próbny będzie się składał z następujących okresów:
- Okres przesiewowy do 2 tygodni,
- 24-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, obejmujący okres dostosowywania dawki i okres leczenia podtrzymującego.
- 7-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu po ostatniej dawce badanego leku lub po przedwczesnym/stałym przerwaniu leczenia badanym lekiem. Będzie to kontakt telefoniczny, ale w razie potrzeby może to być wizyta na miejscu, jeśli w okresie po leczeniu pojawią się nowe lub trwające zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Czechy, 250 01
- Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
-
Jílové u Prahy, Czechy, 254 00
- Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Krnov, Moravskoslezský kraj, Czechy, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Czechy, 779 00
- Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-302
- ETG Lodz Site Number: 6160018
-
Lódz, Polska, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
-
Poznan, Polska, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
-
Radom, Polska, 26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
-
Skierniewice, Polska, Lódzkie
- ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-548
- Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-538
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
-
Puławy, Lublin Voivodeship, Polska, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
-
Zamość, Lublin Voivodeship, Polska, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
-
-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, Polska, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-465
- NBR Polska Site Number: 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-207
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
-
Lubliniec, Silesian Voivodeship, Polska, 42-700
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
-
Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
-
Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Health Center Zajecar Site Number: 6880006
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364-7110
- Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620-3800
- American Clinical Trials Site Number: 8400014
-
Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321-2454
- Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1601
- Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University Site Number: 8400032
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research Site Number: 8400006
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044-5896
- Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-3628
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557-3126
- Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1863
- Advanced Medical Research Site Number: 8400012
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
- Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6810
- Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7353
- Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935-4202
- Frontier Medical Center Site Number: 8400035
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132-4242
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Juno Research, LLC Site Number: 8400017
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-1691
- Reichman and Associates Site Number: 8400013
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3163
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154-1403
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research Site Number: 8400030
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435-3763
- David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Węgry, 8230
- Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8904
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest osobą dorosłą w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 2 (T2DM) trwającą >1 rok i poziom glikemii powyżej wartości docelowej po zastosowaniu OAD (doustnych leków przeciwcukrzycowych) z lub bez GLP-1 RA (agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1) (doustnie lub we wstrzyknięciach) ) w stałych dawkach przez ≥3 miesiące przed okresem przesiewowym.
- Ma HbA1c ≥7,5% i ≤10,5% podczas badania przesiewowego.
- Ma zaburzenia czynności nerek, określone przez eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) wynoszący
- W momencie włączenia do badania miał odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi ze stabilnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym.
- Jest nieleczony insuliną, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania insuliny nieprzekraczającego 15 dni w ciągu ostatniego roku przed okresem przesiewowym.
- Jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę.
- Jest chętny i potrafi wypełnić dzienniczek elektroniczny (eDzienniczek) i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
- Jest chętny i zdolny do poszczenia bez podawania badanego leku podczas zaplanowanych wizyt w ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczął leczenie potencjalnie nowymi terapiami, takimi jak podwójny polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP) i GLP-1 RA.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI)* >45 kg/m² w okresie przesiewowym.
- ma historię nieświadomości hipoglikemii (zdefiniowanej jako początek neuroglikopenii przed pojawieniem się autonomicznych objawów ostrzegawczych [np. poniżej normy).
- Ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii i/lub 2 lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
- Był narażony na działanie innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Gla-300
Gla-300 będzie podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Insulina glargine 300 j./ml we wstrzykiwaczu SoloStar, do samodzielnego podawania raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię IDeg-100
Ideg-100 będzie podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Insulina degludec 100 U/ml będzie podawana samodzielnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej zmianie poziomu HbA1c od wartości początkowej do 24. tygodnia (Gla-300 vs IDeg-100)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 24. tygodnia, a następnie obliczono wartości średnie.
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 24. tygodnia.
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
|
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMPG) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Zmianę SMPG obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z 24. tygodnia.
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
|
Zmiana w 7-punktowych profilach SMPG od wartości początkowej do 24. tygodnia, według punktu czasowego w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
7-punktowe profile SMPG mierzono w 7 punktach: przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed lunchem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji i przed snem.
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Jeżeli w 24. tygodniu u pacjenta brakuje wartości HbA1c, zakłada się, że nie osiągnął on docelowej wartości HbA1c wynoszącej <7,0%. Wartość HbA1c wynosząca 7,0% odpowiada 53,0 mmol/mol. |
W tygodniu 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥1 epizod(y) potwierdzonego zdarzenia hipoglikemii (wartość odcięcia 70 mg/dl i 54 mg/dl) podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
Każde zdarzenie zarejestrowane z odpowiedzią „Tak” w odpowiedzi na pytanie: „Czy w czasie zdarzenia wykonano pomiar poziomu glukozy przed podjęciem środków zaradczych?”
i mierzalny poziom glukozy <70 mg/dl.
ADA (American Diabetes Association), poziom 1, zdefiniowano jako mierzalne stężenie glukozy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale ≥54 mg/dl (3,0 mmol/l).
|
Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
|
Wskaźnik hipoglikemii na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)]
|
Obliczono jako: 365,25/12 × (liczba epizodów hipoglikemii)/(liczba dni ekspozycji w oknie czasowym)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)]
|
|
Odsetek uczestników i częstość zdarzeń hipoglikemii według okresu próbnego (dla ≤12 tygodni, dla >13 tygodni do ≤24 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
Zdarzenia hipoglikemii mierzono w następujących odstępach czasu: tygodnie 1–12 i tygodnie 13–24.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
|
24-godzinne (cały czas) wystąpienie każdego epizodu udokumentowanej hipoglikemii według kategorii, przedstawione w 2-godzinnym przedziale czasowym w ciągu 24 godzin podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
Zakres czasu dla tej miary wyniku wynosił od 00:00 do 05:59, oba włącznie.
Kategorie hipoglikemii [(objawowa, bezobjawowa, ciężka) są zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją hipoglikemii Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego/Europejskiego Stowarzyszenia Studiów nad Hipoglikemią Cukrzycową]
|
Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), oraz inne oceny bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe i masa ciała.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (25 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Insulina, długo działająca
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Insulina glargine
- Insulina Degludec
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS17007
- 2022-001485-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .