Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gla-300 i IDeg-100 u osób nieleczonych insuliną z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek (TRENT)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine 300 j./ml (Gla-300) i insuliny Degludec 100 j./ml (IDeg-100) u osób nieleczonych insuliną Osoby z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek: próba TRENT

Badanie TRENT ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Gla-300 w porównaniu z IDeg-100 u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną (uczestnicy, którzy nie próbowali insuliny) z cukrzycą typu 2 (T2DM) i zaburzeniami czynności nerek. Sprawdzi hipotezę, że Gla-300 nie jest gorszy od IDeg-100 z kontrolą glukozy. Jeśli zostanie to osiągnięte, badanie sprawdzi również wyższość Gla-300 w porównaniu z IDeg-100 w redukcji hemoglobiny A1c (HbA1c), bez zwiększonego potencjalnego ryzyka hipoglikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres próbny będzie się składał z następujących okresów:

  • Okres przesiewowy do 2 tygodni,
  • 24-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, obejmujący okres dostosowywania dawki i okres leczenia podtrzymującego.
  • 7-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu po ostatniej dawce badanego leku lub po przedwczesnym/stałym przerwaniu leczenia badanym lekiem. Będzie to kontakt telefoniczny, ale w razie potrzeby może to być wizyta na miejscu, jeśli w okresie po leczeniu pojawią się nowe lub trwające zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Numer telefonu: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Sciences & Operations Study Director

Lokalizacje studiów

      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Czechy, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové U Prahy, Czechy, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
      • Lódz, Polska, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polska, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polska, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
      • Łódź, Polska, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lubelskie, Polska, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lubelskie, Polska, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polska, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polska, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Slaskie, Polska, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polska, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Węgry, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest osobą dorosłą w ​​wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 2 (T2DM) trwającą >1 rok i poziom glikemii powyżej wartości docelowej po zastosowaniu OAD (doustnych leków przeciwcukrzycowych) z lub bez GLP-1 RA (agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1) (doustnie lub we wstrzyknięciach) ) w stałych dawkach przez ≥3 miesiące przed okresem przesiewowym.
  3. Ma HbA1c ≥7,5% i ≤10,5% podczas badania przesiewowego.
  4. Ma zaburzenia czynności nerek, określone przez eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) wynoszący
  5. W momencie włączenia do badania miał odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi ze stabilnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym.
  6. Jest nieleczony insuliną, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania insuliny nieprzekraczającego 15 dni w ciągu ostatniego roku przed okresem przesiewowym.
  7. Jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę.
  8. Jest chętny i potrafi wypełnić dzienniczek elektroniczny (eDzienniczek) i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
  9. Jest chętny i zdolny do poszczenia bez podawania badanego leku podczas zaplanowanych wizyt w ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczął leczenie potencjalnie nowymi terapiami, takimi jak podwójny polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (GIP) i GLP-1 RA.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI)* >45 kg/m² w okresie przesiewowym.
  3. ma historię nieświadomości hipoglikemii (zdefiniowanej jako początek neuroglikopenii przed pojawieniem się autonomicznych objawów ostrzegawczych [np. poniżej normy).
  4. Ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii i/lub 2 lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
  5. Był narażony na działanie innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Gla-300
Gla-300 będzie podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
Insulina glargine 300 j./ml we wstrzykiwaczu SoloStar, do samodzielnego podawania raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Aktywny komparator: Ramię IDeg-100
Ideg-100 będzie podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
Insulina degludec 100 U/ml będzie podawana samodzielnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tresiba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie poziomu HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24. (Gla-300 vs. IDeg-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) na czczo od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w 7-punktowych profilach SMPG od wartości początkowej do tygodnia 24, na punkt czasowy w okresie 24-godzinnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników z ≥1 epizodem(ami) potwierdzonej hipoglikemii (wartość graniczna 70 mg/dl i 54 mg/dl) oraz odsetek zdarzeń podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Współczynnik hipoglikemii na uczestnika-rok obliczony jako: 365,25/12 × (liczba epizodów hipoglikemii)/(liczba dni ekspozycji w oknie czasowym).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Odsetek uczestników i częstość zdarzeń hipoglikemii według okresu próbnego (przez ≤12 tygodni, od >12 tygodni do ≤24 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
24-godzinny (cały czas), dzienny i nocny (od 00:00 do 05:59, włącznie) rozkład występowania każdego epizodu udokumentowanej hipoglikemii według kategorii, przedstawiony w 2-godzinnym przedziale czasowym w ciągu 24 godzin w ciągu 24 godzin -tygodniowy okres leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Kategorie hipoglikemii [(objawowa, bezobjawowa, ciężka) są zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją hipoglikemii American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes hipoglikemii]
Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz inne oceny bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe i masa ciała
Od wartości początkowej do końca badania (25 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine 300 j./ml

3
Subskrybuj