Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gla-300 og IDeg-100 hos insulinnaive personer med type 2 diabetes mellitus og nedsatt nyrefunksjon (TRENT)

5. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En 24-ukers, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppeforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Glargine 300 E/mL (Gla-300) og Insulin Degludec 100 E/mL (IDeg-100) i insulin-naive Personer med type 2 diabetes mellitus og nedsatt nyrefunksjon: TRENT-forsøk

TRENT-studien er designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Gla-300 sammenlignet med IDeg-100 hos insulinnaive pasienter (deltakere som ikke har prøvd insulin) med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og nedsatt nyrefunksjon. Den vil teste hypotesen om at Gla-300 ikke er dårligere enn IDeg-100 med glukosekontroll. Hvis det oppnås, vil forsøket også teste for overlegenhet av Gla-300 sammenlignet med IDeg-100 i hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon, uten økt potensiell risiko for hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken vil bestå av følgende perioder:

  • En screeningperiode på opptil 2 uker,
  • En 24 ukers åpen behandlingsperiode, inkludert en titreringsperiode og en vedlikeholdsperiode.
  • En 7-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling etter siste dose av studiemedikamentet eller etter for tidlig/permanent seponering av studiemedikamentell behandling. Dette vil være en telefonkontakt, men kan være et besøk på stedet hvis pågående eller nye bivirkninger dukker opp i løpet av etterbehandlingsperioden, om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Forente stater, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Forente stater, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
      • Lódz, Polen, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polen, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Silesian Voivodeship, Polen, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
  • Tsjekkia
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjekkia, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové u Prahy, Tsjekkia, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský kraj
      • Krnov, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjekkia, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en voksen i alderen ≥18 år ved screening.
  2. Ble diagnostisert med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) av >1 års varighet og hadde glykemiske nivåer over målet med OADs (Oral Antidiabetic Drug) med eller uten GLP-1 RA (glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist) (oral eller injiserbar) ) ved stabile doser i ≥3 måneder før screeningsperioden.
  3. Har en HbA1c ≥7,5 % og ≤10,5 % ved screening.
  4. Har nedsatt nyrefunksjon, som definert av en eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) på
  5. Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med stabil antihypertensiv behandling ved studieinkludering.
  6. Er insulinnaiv, bortsett fra kort bruk av insulin som ikke overstiger 15 dager i løpet av det siste året før screeningsperioden.
  7. Er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket, og gir signert skriftlig informert samtykke.
  8. Er villig og i stand til å fylle ut den elektroniske dagboken (eDiary) og godtar å overholde protokollkrav.
  9. Er villig og i stand til å faste uten å ha administrert studiemedisin for planlagte besøk på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har startet behandling med potensielle nye terapier som dobbelt glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og GLP-1 RA.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI)* >45 kg/m² i løpet av screeningsperioden.
  3. Har en historie med uoppmerksomhet om hypoglykemi (definert som utbruddet av nevroglykopeni før opptreden av autonome advarselssymptomer [f.eks. tåkesyn, talevansker, svimmelhet, tenkevansker og forvirring] eller som manglende evne til å registrere et betydelig fall i blodsukkeret under normale nivåer).
  4. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller 2 eller flere episoder med diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før screeningsdagen.
  5. Har vært eksponert for andre undersøkelseslegemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider fra screening, avhengig av hva som er lengst.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gla-300 arm
Gla-300 vil bli administrert én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Insulin glargin 300 U/ml
Insulin glargin 300 U/ml i SoloStar-pennen, selvadministrert en gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Aktiv komparator: IDeg-100 arm
Ideg-100 vil bli administrert én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Insulin degludec 100 U/ml
Insulin degludec 100 U/ml vil bli selvadministrert én gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Tresiba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 24 i HbA1c-nivå (Gla-300 vs IDeg-100)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien, og deretter ble gjennomsnittsverdiene beregnet.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Baseline til 24 uker
Endring i fastende selvmålt plasmaglukose (SMPG) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring i SMPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Baseline til 24 uker
Endring i 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uke 24, per tidspunkt innen 24-timers periode
Tidsramme: Baseline til 24 uker
7-punkts SMPG-profiler ble målt ved følgende 7 punkter: før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag og leggetid.
Baseline til 24 uker
Prosentandel av deltakere som når HbA1c-målet på <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: I uke 24

Dersom en pasient har en manglende HbA1c-verdi ved uke 24, antas det at de ikke nådde HbA1c-målet på <7,0 %.

HbA1c-verdi på 7,0 % tilsvarer 53,0 mmol/mol.
I uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥1 episode(r) av bekreftet hypoglykemihendelse (grenseverdi 70 mg/dL og 54 mg/dL) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (25 uker)
Enhver hendelse registrert med Ja som svar på spørsmålet "Var det oppnådd en glukosemåling på tidspunktet for hendelsen før mottiltak?" og et målbart glukosenivå på <70 mg/dL. ADA (American Diabetes Association), nivå 1 ble definert som en målbar glukosekonsentrasjon på <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men ≥54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Grunnlinje til studieslutt (25 uker)
Hypoglykemifrekvens per deltakerår
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (25 uker)]
Beregnet som: 365,25/12 × (antall episoder med hypoglykemi)/(antall dager eksponert i tidsvinduet)
Grunnlinje til slutten av studiet (25 uker)]
Prosentandel av deltakere og hendelsesfrekvens av hypoglykemi etter prøveperiode (i ≤12 uker, i >13 uker til ≤24 uker)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (25 uker)
Hypoglykemiske hendelser målt med følgende intervaller: uke 1-12 og uke 13-24.
Grunnlinje til studieslutt (25 uker)
24-timers (hele tiden), forekomst av hver episode av dokumentert hypoglykemi etter kategori, presentert etter 2-timers tidsramme over 24 timer i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (25 uker)
Tidsintervallet for dette utfallsmålet var 00:00 til 05:59, begge to inkludert. Hypoglykemikategorier [(symptomatisk, asymptomatisk, alvorlig) er definert i henhold til American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes hypoglykemi Classification]
Grunnlinje til studieslutt (25 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE), inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (25 uker)
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert bivirkninger av spesiell interesse (AESI), og andre sikkerhetsevalueringer, inkludert vitale tegn og kroppsvekt.
Grunnlinje til studieslutt (25 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS17007
  • 2022-001485-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere