Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gla-300 e IDeg-100 em pessoas sem uso de insulina com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal (TRENT)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Sanofi

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, multicêntrico, de 24 semanas comparando a eficácia e a segurança da insulina glargina 300 U/mL (Gla-300) e da insulina Degludec 100 U/mL (IDeg-100) em pacientes virgens de insulina Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Renal: TRENT Trial

O estudo TRENT foi desenvolvido para confirmar a eficácia e segurança do Gla-300 em comparação com o IDeg-100 em pacientes virgens de insulina (participantes que não experimentaram insulina) com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) e insuficiência renal. Ele testará a hipótese de que o Gla-300 é não inferior ao IDeg-100 com controle de glicose. Se alcançado, o estudo também testará a superioridade do Gla-300 em comparação com o IDeg-100 na redução da hemoglobina A1c (HbA1c), sem aumento do risco potencial de hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento será composto pelos seguintes períodos:

  • Um período de triagem de até 2 semanas,
  • Um período de tratamento aberto de 24 semanas, incluindo um período de titulação e um período de manutenção.
  • Um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 7 dias após a última dose do medicamento do estudo ou após a descontinuação prematura/permanente do tratamento com o medicamento do estudo. Este será um contato telefônico, mas pode ser uma visita ao local se novos EAs contínuos ou novos surgirem durante o período pós-tratamento, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Número de telefone: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Estude backup de contato

  • Nome: Clinical Sciences & Operations Study Director

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Hungria, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
  • Polônia
      • Lódz, Polônia, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polônia, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polônia, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lubelskie, Polônia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lubelskie, Polônia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polônia, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Slaskie, Polônia, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polônia, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Sérvia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Sérvia, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Sérvia, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
  • Tcheca
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tcheca, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové U Prahy, Tcheca, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um adulto com idade ≥18 anos na triagem.
  2. Foi diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) de > 1 ano de duração e tinha níveis glicêmicos acima da meta com OADs (Oral Antidiabetic Drug) com ou sem GLP-1 RA (glucagon-like peptide-1 receptor agonist) (oral ou injetável ) em doses estáveis ​​por ≥3 meses antes do período de triagem.
  3. Tem HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% na triagem.
  4. Tem insuficiência renal, conforme definido por uma eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) de
  5. Tem pressão arterial adequadamente controlada com terapia anti-hipertensiva estável na inclusão no estudo.
  6. É virgem de insulina, exceto pelo uso curto de insulina não superior a 15 dias durante o último ano antes do período de triagem.
  7. É capaz de entender o consentimento informado por escrito e fornece consentimento informado por escrito assinado.
  8. Deseja e pode preencher o diário eletrônico (eDiary) e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
  9. Está disposto e é capaz de jejuar sem ter administrado o medicamento do estudo para visitas programadas ao local.

Critério de exclusão:

  1. Iniciou o tratamento com novas terapias em potencial, como polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e GLP-1 RA.
  2. Tem um índice de massa corporal (IMC)* >45 kg/m² durante o período de triagem.
  3. Tem história de hipoglicemia inconsciente (definida como o início de neuroglicopenia antes do aparecimento de sintomas autonômicos de alerta [por exemplo, visão turva, dificuldade para falar, sensação de desmaio, dificuldade para pensar e confusão] ou como a incapacidade de sentir uma queda significativa na glicose sanguínea abaixo dos níveis normais).
  4. Tem história de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave e/ou 2 ou mais episódios de cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores ao dia da triagem.
  5. Foi exposto a outro(s) medicamento(s) em investigação dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas a partir da triagem, o que for mais longo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Gla-300
Gla-300 será administrado uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Insulina glargina 300 U/mL
Insulina glargina 300 U/mL na caneta SoloStar, autoadministrada uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Comparador Ativo: Braço IDeg-100
Ideg-100 será administrado uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Insulina degludeca 100 U/mL
A insulina degludec 100 U/mL será autoadministrada uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Tresiba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na alteração média desde o início até a semana 24 no nível de HbA1c (Gla-300 vs IDeg-100)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Alteração na glicose plasmática automedida em jejum (SMPG) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Alteração nos perfis SMPG de 7 pontos desde o início até a Semana 24, por ponto no período de 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c de
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Porcentagem de participantes com ≥1 episódio(s) de hipoglicemia confirmada (valor de corte 70 mg/dL e 54 mg/dL) e taxa de eventos durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Taxa de hipoglicemia por participante-ano calculada como: 365,25/12 × (número de episódios de hipoglicemia)/(número de dias expostos na janela de tempo).
Prazo: Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Porcentagem de participantes e taxa de eventos de hipoglicemia por período de teste (por ≤12 semanas, por >12 semanas a ≤24 semanas)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
A distribuição de 24 horas (todas as horas), diurnas e noturnas (das 00:00 às 05:59, inclusive) da ocorrência de cada episódio de hipoglicemia documentado por categoria, apresentada por período de 2 horas em 24 horas durante as 24 horas período de tratamento de -semana.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Categorias de hipoglicemia [(sintomática, assintomática, grave) são definidas pela American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes hypoglycemia Classification]
Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Número de participantes com eventos adversos (EAs)) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo eventos adversos de interesse especial (AESIs) e outras avaliações de segurança, incluindo sinais vitais e peso corporal
Linha de base até o final do estudo (25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS17007
  • 2022-001485-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina glargina 300 U/mL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever