Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gla-300 a IDeg-100 u lidí dosud neléčených inzulínem s diabetem mellitus 2. typu a poruchou ledvin (TRENT)

5. září 2025 aktualizováno: Sanofi

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu glargin 300 U/ml (Gla-300) a inzulinu Degludec 100 U/ml (IDeg-100) v naivních inzulinu Lidé s diabetem mellitus 2. typu a poruchou ledvin: studie TRENT

Studie TRENT je navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost Gla-300 ve srovnání s IDeg-100 u pacientů dosud neléčených inzulínem (účastníků, kteří inzulín nevyzkoušeli) s diabetem 2. typu (T2DM) a poruchou funkce ledvin. Bude testovat hypotézu, že Gla-300 není horší než IDeg-100 s kontrolou glukózy. Bude-li dosaženo, bude studie také testovat nadřazenost Gla-300 ve srovnání s IDeg-100 ve snížení hemoglobinu A1c (HbA1c), bez zvýšeného potenciálního rizika hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška se bude skládat z následujících období:

  • screeningové období až 2 týdny,
  • 24týdenní období otevřené léčby, včetně období titrace a udržovacího období.
  • 7denní období sledování bezpečnosti po léčbě po poslední dávce studovaného léčiva nebo po předčasném/trvalém přerušení léčby studovaným léčivem. Bude se jednat o telefonický kontakt, ale v případě potřeby může jít o návštěvu na místě, pokud se během období po léčbě objeví přetrvávající nebo nové nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Maďarsko, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
      • Lódz, Polsko, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Polsko, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Polsko, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Polsko, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polsko, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Srbsko, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
  • Česko
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Česko, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové u Prahy, Česko, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský kraj
      • Krnov, Moravskoslezský kraj, Česko, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Česko, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je dospělý ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) trvající > 1 rok a měl glykemické hladiny nad cílovými hodnotami s OAD (orální antidiabetický lék) s nebo bez GLP-1 RA (agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1) (perorální nebo injekční ) ve stabilních dávkách po dobu ≥ 3 měsíců před obdobím screeningu.
  3. Má HbA1c ≥7,5 % a ≤10,5 % při screeningu.
  4. Má poškození ledvin, jak je definováno eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace).
  5. Při zařazení do studie má adekvátně kontrolovaný krevní tlak se stabilní antihypertenzní léčbou.
  6. Není inzulin naivní, s výjimkou krátkého použití inzulinu nepřesahujícího 15 dní během posledního roku před obdobím screeningu.
  7. Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a poskytuje podepsaný písemný informovaný souhlas.
  8. Je ochoten a schopen vyplnit elektronický deník (eDiary) a souhlasí s dodržováním protokolárních požadavků.
  9. Je ochoten a schopen držet půst, aniž by musel podávat studované léčivo na plánované návštěvy na místě.

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájil léčbu potenciálními novými terapiemi, jako je duální inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze (GIP) a GLP-1 RA.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI)* >45 kg/m² během období screeningu.
  3. V anamnéze si neuvědomoval hypoglykemii (definovanou jako počátek neuroglykopenie před objevením se autonomních varovných příznaků [např. rozmazané vidění, potíže s mluvením, pocit na omdlení, potíže s myšlením a zmatenost] nebo jako neschopnost vnímat významný pokles hladiny glukózy v krvi pod normální úroveň).
  4. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie a/nebo 2 nebo více epizod diabetické ketoacidózy během 6 měsíců před dnem screeningu.
  5. Byl vystaven jinému hodnocenému léku (látkám) během 1 měsíce nebo 5 poločasů od screeningu, podle toho, co je delší.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Gla-300
Gla-300 bude podáván jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Inzulin glargin 300 U/ml
Inzulin glargin 300 U/ml v peru SoloStar, samoaplikovaný jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Toujeo
  • HOE901-U300
Aktivní komparátor: Rameno IDeg-100
Ieg-100 bude podáván jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Inzulin degludek 100 U/ml
Inzulin degludec 100 U/ml si budete sami podávat jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné změně hladiny HbA1c od výchozího stavu do 24. týdne (Gla-300 vs IDeg-100)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 24 a poté byly vypočteny průměrné hodnoty.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v samoměřené plazmatické glukóze nalačno (SMPG) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v SMPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v 7bodových SMPG profilech od základního do 24. týdne, za časový bod během 24hodinového období
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
7bodové profily SMPG byly měřeny v následujících 7 bodech: před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři a před spaním.
Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24

Pokud má pacient ve 24. týdnu chybějící hodnotu HbA1c, předpokládá se, že nedosáhl cílové hodnoty HbA1c <7,0 %.

Hodnota HbA1c 7,0 % odpovídá 53,0 mmol/mol.
V týdnu 24
Procento účastníků s ≥1 epizodou (epizodami) potvrzené hypoglykemické příhody (mezní hodnota 70 mg/dl a 54 mg/dl) během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Jakákoli událost zaznamenaná s Ano jako odpověď na otázku: "Bylo měření glukózy provedeno v době události před protiopatřením?" a měřitelnou hladinu glukózy <70 mg/dl. ADA (American Diabetes Association), úroveň 1 byla definována jako měřitelná koncentrace glukózy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale ≥54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Míra hypoglykémie na účastníka-rok
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)]
Vypočteno jako: 365,25/12 × (počet epizod hypoglykémie)/(počet dní expozice v časovém okně)
Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)]
Procento účastníků a výskyt hypoglykémie podle zkušebního období (po dobu ≤ 12 týdnů, pro > 13 týdnů až ≤ 24 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Hypoglykemické příhody měřené v následujících intervalech: 1.–12. týden a 13.–24.
Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
24hodinový (celý čas), výskyt každé epizody zdokumentované hypoglykémie podle kategorie, prezentovaný ve 2hodinovém časovém rámci během 24 hodin během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Časový rozsah pro toto měření výsledku byl 00:00 až 05:59, obojí včetně. Kategorie hypoglykémie [(symptomatická, asymptomatická, těžká) jsou definovány podle American Diabetes Association/Evropské asociace pro studium klasifikace diabetické hypoglykémie]
Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE), včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE), včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a další hodnocení bezpečnosti, včetně vitálních funkcí a tělesné hmotnosti.
Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS17007
  • 2022-001485-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin 300 U/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit