Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gla-300 и IDeg-100 у людей, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью (TRENT)

5 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

24-недельное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами по сравнению эффективности и безопасности инсулина гларгина 300 ЕД/мл (Gla-300) и инсулина деглудек 100 ЕД/мл (IDeg-100) у пациентов, ранее не получавших инсулин Люди с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью: исследование TRENT

Исследование TRENT предназначено для подтверждения эффективности и безопасности Gla-300 по сравнению с IDeg-100 у ранее не получавших инсулин пациентов (участников, которые не пробовали инсулин) с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и почечной недостаточностью. Он проверит гипотезу о том, что Gla-300 не уступает IDeg-100 в отношении контроля уровня глюкозы. Если это будет достигнуто, испытание также проверит превосходство Gla-300 по сравнению с IDeg-100 в снижении гемоглобина A1c (HbA1c) без повышенного потенциального риска гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Судебный процесс будет состоять из следующих периодов:

  • Срок скрининга до 2 недель,
  • 24-недельный открытый период лечения, включая период титрования и поддерживающий период.
  • 7-дневный послелечебный период наблюдения за безопасностью после приема последней дозы исследуемого препарата или после преждевременного/постоянного прекращения лечения исследуемым препаратом. Это будет контакт по телефону, но может быть и визит на место, если текущие или новые НЯ появятся в период после лечения, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Венгрия, 8230
        • Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Венгрия, 8904
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
        • ETG Lodz Site Number: 6160018
      • Lódz, Польша, 90-132
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
      • Radom, Польша, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
      • Skierniewice, Польша, Lódzkie
        • ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-111
        • Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-548
        • Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-127
        • Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-538
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
      • Puławy, Lublin Voivodeship, Польша, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
      • Zamość, Lublin Voivodeship, Польша, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Польша, 26-610
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-465
        • NBR Polska Site Number: 6160003
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-858
        • NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-207
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
      • Lubliniec, Silesian Voivodeship, Польша, 42-700
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
      • Niš, Сербия, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
      • Niš, Сербия, 18 000
        • University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
      • Zaječar, Сербия, 19000
        • Health Center Zajecar Site Number: 6880006
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364-7110
        • Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620-3800
        • American Clinical Trials Site Number: 8400014
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321-2454
        • Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405-3605
        • San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-1601
        • Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University Site Number: 8400032
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Site Number: 8400006
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044-5896
        • Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113-3628
        • Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553-7754
        • Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557-3126
        • Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1863
        • Advanced Medical Research Site Number: 8400012
    • Pennsylvania
      • Newport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
        • Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-6810
        • Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7353
        • Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935-4202
        • Frontier Medical Center Site Number: 8400035
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132-4242
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Juno Research, LLC Site Number: 8400017
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-1691
        • Reichman and Associates Site Number: 8400013
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904-3163
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154-1403
        • Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research Site Number: 8400030
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435-3763
        • David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Чехия, 250 01
        • Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
      • Jílové u Prahy, Чехия, 254 00
        • Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
    • Moravskoslezský kraj
      • Krnov, Moravskoslezský kraj, Чехия, 794 01
        • Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Чехия, 779 00
        • Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Является ли взрослый в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) продолжительностью более 1 года и имел уровни гликемии выше целевого уровня при применении OAD (пероральных противодиабетических препаратов) с или без GLP-1 RA (агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1) (перорально или инъекционно). ) в стабильных дозах в течение ≥3 месяцев до периода скрининга.
  3. Имеет HbA1c ≥7,5% и ≤10,5% при скрининге.
  4. Имеет почечную недостаточность, определяемую по рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
  5. Адекватно контролировал артериальное давление на фоне стабильной антигипертензивной терапии при включении в исследование.
  6. Не употреблял ранее инсулин, за исключением кратковременного применения инсулина, не превышающего 15 дней в течение последнего года перед периодом скрининга.
  7. Способен понять письменное информированное согласие и дает подписанное письменное информированное согласие.
  8. Желает и может заполнять электронный дневник (eDiary) и соглашается соблюдать требования протокола.
  9. Готов и может голодать без введения исследуемого препарата во время запланированных посещений.

Критерий исключения:

  1. Начал лечение потенциально новыми методами лечения, такими как двойной глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP) и RA GLP-1.
  2. Имеет индекс массы тела (ИМТ)* >45 кг/м² в период скрининга.
  3. Имеет в анамнезе неосознаваемость гипогликемии (определяемую как начало нейрогликопении до появления вегетативных предупредительных симптомов [например, нечеткое зрение, трудности с речью, предобморочное состояние, трудности с мышлением и спутанность сознания] или как неспособность почувствовать значительное падение уровня глюкозы в крови ниже нормального уровня).
  4. Имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии и/или 2 или более эпизодов диабетического кетоацидоза в течение 6 месяцев до дня скрининга.
  5. Был подвергнут воздействию другого исследуемого препарата (препаратов) в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения после скрининга, в зависимости от того, что дольше.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Гла-300
Gla-300 будет вводиться один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Инсулин гларгин 300 ЕД/мл
Инсулин гларгин 300 ЕД/мл в шприц-ручке СолоСтар для самостоятельного введения один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Туджео
  • HOE901-U300
Активный компаратор: Рука IDeg-100
Ideg-100 будет вводиться один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Инсулин деглудек 100 ЕД/мл
Инсулин деглудек 100 ЕД/мл будет вводиться самостоятельно один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Тресиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем изменении уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели (Gla-300 и IDeg-100)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24 неделе, а затем рассчитывали средние значения.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение ГПН рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24 неделе.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме, измеренного самостоятельно натощак (SMPG) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение SMPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24 неделе.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение профилей SMPG по 7 пунктам от исходного уровня до 24-й недели, за каждый момент времени в течение 24-часового периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
7-балльные профили SMPG измерялись в следующих 7 точках: перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина и перед сном.
Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, достигших целевого показателя HbA1c <7,0% на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе

Если у пациента отсутствует значение HbA1c на 24 неделе, предполагается, что он не достиг целевого показателя HbA1c <7,0%.

Значение HbA1c 7,0% эквивалентно 53,0 ммоль/моль.
На 24 неделе
Процент участников с ≥1 эпизодом(ами) подтвержденного эпизода гипогликемии (пороговое значение 70 мг/дл и 54 мг/дл) в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (25 недель)
Любое событие, записанное с ответом «Да» в качестве ответа на вопрос: «Было ли измерение уровня глюкозы получено во время события до принятия контрмер?» и измеримый уровень глюкозы <70 мг/дл. Уровень 1 ADA (Американской диабетической ассоциации) определялся как измеримая концентрация глюкозы <70 мг/дл (3,9 ммоль/л), но ≥54 мг/дл (3,0 ммоль/л).
От исходного уровня до конца исследования (25 недель)
Уровень гипогликемии на участника в год
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (25 недель)]
Рассчитывается как: 365,25/12 × (количество эпизодов гипогликемии)/(количество дней воздействия во временном окне)
От исходного уровня до конца исследования (25 недель)]
Процент участников и частота случаев гипогликемии по периодам исследования (в течение ≤12 недель, от >13 недель до ≤24 недель)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (25 недель)
Гипогликемические явления измеряли через следующие интервалы: недели 1–12 и недели 13–24.
От исходного уровня до конца исследования (25 недель)
24-часовая (за все время) частота каждого эпизода документированной гипогликемии по категориям, представленная 2-часовым интервалом в течение 24 часов в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (25 недель)
Временной диапазон для этого показателя результата составлял от 00:00 до 05:59 включительно. Категории гипогликемии [(симптомная, бессимптомная, тяжелая) определяются в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации/Европейской ассоциации по изучению гипогликемии при диабете]
От исходного уровня до конца исследования (25 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (25 недель)
Нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и другие оценки безопасности, включая показатели жизненно важных функций и массу тела.
От исходного уровня до конца исследования (25 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS17007
  • 2022-001485-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться