제2형 진성 당뇨병 및 신장 장애가 있는 인슐린 무경험자의 Gla-300 및 IDeg-100 (TRENT)
2025년 9월 5일 업데이트: Sanofi
Insulin-Naive에서 Insulin Glargine 300 U/mL(Gla-300) 및 Insulin Degludec 100 U/mL(IDeg-100)의 효능 및 안전성을 비교하는 24주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험 제2형 당뇨병 및 신장 장애가 있는 사람: TRENT 시험
TRENT 시험은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 신장애가 있는 인슐린 나이브 환자(인슐린을 시도하지 않은 참가자)에서 IDeg-100과 비교하여 Gla-300의 효능 및 안전성을 확인하기 위해 설계되었습니다.
Gla-300이 포도당 조절로 IDeg-100보다 열등하지 않다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 시험이 달성되면 저혈당증의 잠재적 위험 증가 없이 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소에서 IDeg-100과 비교하여 Gla-300의 우월성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가판은 다음 기간으로 구성됩니다.
- 최대 2주간의 심사 기간,
- 적정 기간 및 유지 기간을 포함하는 24주 오픈 라벨 치료 기간.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 연구 약물 치료의 조기/영구 중단 후 7일의 치료 후 안전 추적 기간. 이것은 전화 연락이 될 것이지만, 필요한 경우 치료 후 기간 동안 진행 중이거나 새로운 AE가 나타나는 경우 현장 방문이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364-7110
- Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620-3800
- American Clinical Trials Site Number: 8400014
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Canyon Country, California, 미국, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
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Lomita, California, 미국, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
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Santa Clarita, California, 미국, 91321-2454
- Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
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Van Nuys, California, 미국, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
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Miami, Florida, 미국, 33135-1601
- Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University Site Number: 8400032
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Site Number: 8400006
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044-5896
- Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113-3628
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557-3126
- Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537-1863
- Advanced Medical Research Site Number: 8400012
-
-
Pennsylvania
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Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
- Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-6810
- Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7353
- Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935-4202
- Frontier Medical Center Site Number: 8400035
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132-4242
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Juno Research, LLC Site Number: 8400017
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Houston, Texas, 미국, 77074-1691
- Reichman and Associates Site Number: 8400013
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904-3163
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
-
Schertz, Texas, 미국, 78154-1403
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research Site Number: 8400030
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435-3763
- David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
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Niš, 세르비아, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
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Niš, 세르비아, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
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Zaječar, 세르비아, 19000
- Health Center Zajecar Site Number: 6880006
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, 체코, 250 01
- Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
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Jílové u Prahy, 체코, 254 00
- Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
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Moravskoslezský kraj
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Krnov, Moravskoslezský kraj, 체코, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
- Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
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Lodz, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz Site Number: 6160018
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Lódz, 폴란드, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
-
Poznan, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
-
Radom, 폴란드, 26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
-
Skierniewice, 폴란드, Lódzkie
- ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-548
- Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-538
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
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Puławy, Lublin Voivodeship, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
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Zamość, Lublin Voivodeship, 폴란드, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
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Masovian Voivodeship
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Radom, Masovian Voivodeship, 폴란드, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-465
- NBR Polska Site Number: 6160003
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-207
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
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Lubliniec, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-700
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
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Vas County
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Szombathely, Vas County, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, 헝가리, 8230
- Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
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Zala County
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Zalaegerszeg, Zala County, 헝가리, 8904
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상인 성인입니다.
- 1년 이상 지속되는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받았으며 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제)(경구 또는 주사 가능한 ) 스크리닝 기간 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량으로.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥7.5% 및 ≤10.5%입니다.
- eGFR(추정 사구체 여과율)로 정의되는 신장애가 있는 경우
- 시험 포함 시 안정적인 항고혈압 요법으로 혈압을 적절하게 조절했습니다.
- 스크리닝 기간 전 마지막 1년 동안 15일을 초과하지 않는 짧은 인슐린 사용을 제외하고는 인슐린 무경험자입니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 전자 다이어리(eDiary)를 작성할 의지와 능력이 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 예정된 현장 방문을 위해 연구 약물을 투여하지 않고 기꺼이 금식할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이중 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 및 GLP-1 RA와 같은 잠재적인 신규 치료법으로 치료를 시작했습니다.
- 스크리닝 기간 동안 체질량 지수(BMI)* >45kg/m²입니다.
- 저혈당 무감지(자율신경계 경고 증상[예: 시야 흐림, 말하기 어려움, 기절감, 사고력 어려움, 혼돈]이 나타나기 전에 신경혈당감소증의 발병으로 정의됨) 또는 혈당의 현저한 감소를 감지하지 못하는 것으로 정의됨 정상 수준 이하).
- 스크리닝일 전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 및/또는 2회 이상의 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 자.
- 1개월 이내에 또는 스크리닝으로부터 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물(들)에 노출되었습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Gla-300 암
Gla-300은 24주 동안 1일 1회 투여됩니다.
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SoloStar 펜의 인슐린 글라진 300 U/mL, 24주 동안 매일 1회 자가 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: IDeg-100 팔
Ideg-100은 24주간 1일 1회 투여
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Insulin degludec 100 U/mL는 24주 동안 1일 1회 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 HbA1c 수준의 평균 변화 차이(Gla-300 대 IDeg-100)
기간: 24주 기준
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HbA1c의 변화는 24주차 값에서 기준값을 빼서 계산한 후 평균값을 계산했습니다.
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24주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치에서 24주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 24주 기준
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FPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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24주 기준
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기준치에서 24주차까지의 공복 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 변화
기간: 24주 기준
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SMPG의 변화는 24주차 값에서 기준 값을 빼서 계산되었습니다.
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24주 기준
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기준선에서 24주차까지 24시간 내 시점별 7포인트 SMPG 프로필의 변화
기간: 24주 기준
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7점 SMPG 프로파일은 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 시간의 7개 지점에서 측정되었습니다.
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24주 기준
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24주차에 HbA1c 목표 <7.0%에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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환자가 24주차에 HbA1c 값이 누락된 경우 HbA1c 목표인 <7.0%에 도달하지 못한 것으로 간주됩니다. HbA1c 값 7.0%는 53.0mmol/mol에 해당합니다. |
24주차에
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24주 치료 기간 동안 확인된 저혈당 사건(한계값 70mg/dL 및 54mg/dL)이 1회 이상 발생한 참가자의 비율.
기간: 기준선부터 연구 종료까지(25주)
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"대책 전 사건 당시 혈당 측정값을 얻었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 예라고 기록된 모든 사건이 있습니다.
측정 가능한 혈당 수치는 70mg/dL 미만입니다.
ADA(미국 당뇨병 협회), 레벨 1은 측정 가능한 혈당 농도가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만, 54mg/dL(3.0mmol/L) 이상인 것으로 정의되었습니다.
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기준선부터 연구 종료까지(25주)
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참가자 연도당 저혈당 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(25주)]
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계산식: 365.25/12 × (저혈당증 발생 횟수)/(시간대에 노출된 일수)
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기준선부터 연구 종료까지(25주)]
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시험 기간별 참가자 비율 및 저혈당증 사례 발생률(12주 이하, 13주 이상 ~ 24주 이하)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(25주)
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저혈당 사건은 다음 간격으로 측정됩니다: 1~12주차 및 13~24주차.
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기준선부터 연구 종료까지(25주)
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24시간(전체 시간), 24주 치료 기간 중 24시간에 걸쳐 2시간 단위로 제시된 범주별 기록된 저혈당증의 각 에피소드 발생.
기간: 기준선부터 연구 종료까지(25주)
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이 결과 측정의 시간 범위는 00:00부터 05:59까지였습니다(둘 다 포함).
저혈당 범주[(증상, 무증상, 중증)는 미국 당뇨병 협회/유럽 당뇨병 저혈당 분류 연구 협회에 따라 정의됩니다.]
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기준선부터 연구 종료까지(25주)
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특별 관심 부작용(AESI)을 포함한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(25주)
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)을 포함한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE), 활력징후 및 체중을 포함한 기타 안전성 평가.
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기준선부터 연구 종료까지(25주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS17007
- 2022-001485-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .