Gla-300 ja IDeg-100 ihmisillä, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta (TRENT)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrataan glargiini-insuliinin 300 U/ml (Gla-300) ja Insulin Degludecin 100 U/ml (IDeg-100) tehoa ja turvallisuutta insuliinihoidossa Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja munuaisten vajaatoiminta: TRENT-tutkimus
TRENT-tutkimus on suunniteltu vahvistamaan Gla-300:n teho ja turvallisuus IDeg-100:aan verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia (osallistujat, jotka eivät ole kokeilleet insuliinia), joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja munuaisten vajaatoiminta.
Se testaa hypoteesia, jonka mukaan Gla-300 ei ole huonompi kuin IDeg-100 glukoosikontrollilla.
Jos saavutetaan, tutkimuksessa testataan myös Gla-300:n paremmuus verrattuna IDeg-100:aan hemoglobiini A1c:n (HbA1c) vähenemisessä ilman, että hypoglykemian riski kasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostuu seuraavista ajanjaksoista:
- Seulontajakso jopa 2 viikkoa,
- 24 viikon avoin hoitojakso, joka sisältää titrausjakson ja ylläpitojakson.
- 7 päivän hoidon jälkeinen turvallisuuden seurantajakso tutkimuslääkehoidon viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuslääkehoidon ennenaikaisen/pysyvän lopettamisen jälkeen. Tämä on puhelinkontakti, mutta se voi olla käynti paikan päällä, jos käynnissä olevia tai uusia haittavaikutuksia ilmenee hoidon jälkeisenä aikana, tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-302
- ETG Lodz Site Number: 6160018
-
Lódz, Puola, 90-132
- Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska Site Number: 6160017
-
Poznan, Puola, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagórska Site Number: 6160014
-
Radom, Puola, 26-600
- Prywatny Gabinet Lekarski, Centrum Medyczne "Diabetika" Site Number:6160002
-
Skierniewice, Puola, Lódzkie
- ETG Skierniewice - PPDS Site Number: 6160006
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-111
- Centrum Medyczne OMEDICA Site Number: 6160013
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-548
- Zaklad Opieki Medycznej "Sanatio" Sp.z o.o. - Osrodek Leczenia Schorzen Cywilizacyjnych Site Number: 6160016
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-127
- Regionalna Poradnia Diabetologiczna - Wroclaw Site Number: 6160009
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-538
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna Medica Site Number: 6160008
-
Puławy, Lublin Voivodeship, Puola, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160010
-
Zamość, Lublin Voivodeship, Puola, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number: 6160012
-
-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, Puola, 26-610
- Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika Dorota Mlodawska-Choluj Site Number: 6160015
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-465
- NBR Polska Site Number: 6160003
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Site Number: 6160005
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-858
- NZOZ Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Site Number: 6160014
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Puola, 42-207
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Site Number: 6160001
-
Lubliniec, Silesian Voivodeship, Puola, 42-700
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Site Number: 6160004
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o. Site Number:6160011
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara Site Number: 6880001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880003
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS Site Number: 6880004
-
Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880002
-
Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis Site Number: 6880005
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Health Center Zajecar Site Number: 6880006
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tšekki, 250 01
- Diacentrum Brandys n. L. Site Number: 2030004
-
Jílové u Prahy, Tšekki, 254 00
- Diabetologicka, interni a obezitologicka ambulance Site Number: 2030005
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Site Number: 2030007
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Krnov, Moravskoslezský kraj, Tšekki, 794 01
- Diabetologie MUDr. Tomas Edelsberger Site Number: 2030001
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tšekki, 779 00
- Agentura Science Pro spol. s.r.o.Site Number: 2030002
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny Site Number: 2030006
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Site Number: 3480003
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Site Number: 3480004
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Site Number: 3480006
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Site Number: 3480001
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Unkari, 8230
- Csolnoky Ferenc Korhaz Site Number: 3480005
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Unkari, 8904
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Site Number: 3480002
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364-7110
- Yuma Clinical Trials, LLC Site Number: 8400028
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620-3800
- American Clinical Trials Site Number: 8400014
-
Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351-4138
- Clearview Medical Research LLC Site Number: 8400021
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717-2101
- Torrance Clinical Research Institute Site Number: 8400003
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321-2454
- Center for Endocrinology Diabetes and Metabolic Disorders (CEDMD) - CAR Site Number: 8400026
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405-3605
- San Fernando Valley Health Institute - ClinEdge - PPDS Site Number: 8400023
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research LLC Site Number: 8400007
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida Site Number: 8400016
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Evolution Clinical Trials Site number: 8400034
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-1601
- Wellness Research Center Inc - Miami Site Number: 8400010
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Med Research of Florida, LLC Investigator Site: 8400033
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute For Clinical Research LLC Site Number: 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University Site Number: 8400032
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials, LLC Site Number: 8400001
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Site Number: 8400006
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044-5896
- Georgia Clinical Research Site Number: 8400009
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants Research Center Site Number: 8400031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-3628
- Diabetes, Obesity, Cardiovascular Clinical Specialists (DOCS) Site Number: 8400019
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553-7754
- Mid Hudson Medical Research PLLC Site Number: 8400024
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557-3126
- Lucas Research - Morehead City - HyperCore - PPDS Site Number: 8400008
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1863
- Advanced Medical Research Site Number: 8400012
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17074
- Capital Area Research LLC Site Number: 8400029
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-6810
- Jefferson University Physicians (JUP) Site Number: 8400025
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7353
- Holston Medical Group PC Site Number: 8400018
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935-4202
- Frontier Medical Center Site Number: 8400035
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132-4242
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth PLLC Site Number: 8400015
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Juno Research, LLC Site Number: 8400017
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-1691
- Reichman and Associates Site Number: 8400013
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904-3163
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders Site Number: 8400027
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154-1403
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC Site Number: 8400022
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research Site Number: 8400030
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435-3763
- David Ramstad Associates Research - IACT - HyperCore - PPDS Site Number: 8400005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko seulonnassa ≥18-vuotias aikuinen.
- Hänellä diagnosoitiin tyypin 2 diabetes (T2DM), joka kesti yli vuoden ja glykeemiset tasot ylittivät tavoitteen OAD:illa (oraalinen diabeteslääke) joko GLP-1 RA:n (glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonisti) kanssa tai ilman (suun kautta tai injektoitavana). ) vakailla annoksilla ≥ 3 kuukautta ennen seulontajaksoa.
- Sen HbA1c on ≥7,5 % ja ≤10,5 % seulonnassa.
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:llä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
- Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa vakaalla verenpainetta alentavalla hoidolla tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
- Ei ole aiemmin käyttänyt insuliinia, lukuun ottamatta lyhytaikaista insuliinin käyttöä, joka on enintään 15 päivää viimeisen vuoden aikana ennen seulontajaksoa.
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Hän haluaa ja pystyy täyttämään sähköisen päiväkirjan (eDiary) ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Haluaa ja kykenee paastoamaan ilman, että hän on antanut tutkimuslääkettä määräaikaiskäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- On aloittanut hoidon mahdollisilla uusilla hoidoilla, kuten kaksoisglukoosista riippuvaisella insulinotrooppisella polypeptidillä (GIP) ja GLP-1 RA:lla.
- Sen painoindeksi (BMI)* >45 kg/m² seulontajakson aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut hypoglykemian tietämättömyys (määritelty neuroglykopenian puhkeamiseksi ennen autonomisten varoitusoireiden ilmaantumista [esim. näön hämärtyminen, puhevaikeudet, pyörtymä, ajatteluvaikeudet ja sekavuus] tai kyvyttömyys havaita merkittävää verensokerin laskua normaalin tason alapuolella).
- Hänellä on ollut vähintään 2 vaikeaa hypoglykemiakohtausta ja/tai 2 tai useampi diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontapäivää.
- On altistunut muille tutkimuslääkkeille 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gla-300 käsivarsi
Gla-300:aa annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Glargiini-insuliini 300 U/ml SoloStar-kynässä, itsestään kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDeg-100 käsivarsi
Ideg-100 annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Insuliini degludec 100 U/ml annetaan itse kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikkoon 24 HbA1c-tasolla (Gla-300 vs. IDeg-100)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta ja sitten laskettiin keskiarvot.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Paaston itse mitatun plasmaglukoosin (SMPG) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
SMPG:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos 7-pisteen SMPG-profiileissa lähtötasosta viikkoon 24, aikapistettä kohti 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
7-pisteiset SMPG-profiilit mitattiin seuraavista 7 pisteestä: ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen ja nukkumaanmenoaika.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Jos potilaalta puuttuu HbA1c-arvo viikolla 24, oletetaan, että hän ei saavuttanut HbA1c-tavoitetta <7,0 %. HbA1c-arvo 7,0 % vastaa arvoa 53,0 mmol/mol. |
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 vahvistettu hypoglykemiatapahtuma (raja-arvo 70 mg/dl ja 54 mg/dl) 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
Mikä tahansa tapahtuma, joka on tallennettu Kyllä vastauksena kysymykseen "Otettiinko glukoosimittaus tapahtuman aikaan ennen vastatoimenpidettä?"
ja mitattavissa oleva glukoositaso <70 mg/dl.
ADA (American Diabetes Association), taso 1 määriteltiin mitattavissa olevaksi glukoosipitoisuudeksi <70 mg/dl (3,9 mmol/L) mutta ≥54 mg/dl (3,0 mmol/l).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
|
Hypoglykemian määrä osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)]
|
Laskettuna: 365,25/12 × (hypoglykemiajaksojen määrä)/(altistuspäivien lukumäärä aikaikkunassa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)]
|
|
Hypoglykemian osallistujien prosenttiosuus ja tapahtumatiheys koeajanjakson mukaan (≤12 viikon ajan, > 13 viikosta ≤24 viikkoon)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
Hypoglykeemiset tapahtumat mitataan seuraavin väliajoin: Viikot 1-12 ja Viikot 13-24.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
|
24 tunnin (kaikki aikot), jokaisen dokumentoidun hypoglykemian jakson esiintyminen luokittain, esitetty 2 tunnin aikajana 24 tunnin aikana 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
Tämän tulosmittauksen aika-alue oli 00:00 - 05:59, molemmat mukaan lukien.
Hypoglykemialuokat [(oireeton, oireeton, vaikea) on määritelty American Diabetes Associationin/European Association for the Study of Diabetes hypoglykemian luokituksen mukaan]
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja muut turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot ja ruumiinpaino.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (25 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
- insuliini Degludec
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS17007
- 2022-001485-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .