ステント内再狭窄および de novo 冠動脈病変に対する薬物被覆バルーン療法
2022年10月24日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
冠状動脈ステント内再狭窄およびde novo冠状動脈病変を有する患者における薬物被覆バルーン療法の臨床予後および影響因子
これは、単一施設の前向き非盲検観察研究でした。
2022 年 1 月に、冠動脈造影で確認され、標的血管に対して薬物被覆バルーンカテーテルのみで治療された冠動脈疾患の患者が、当院の循環器内科に登録されました。
主要評価項目は、手術後 12±3 か月以内の後期内腔損失でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Hui Yong, MD
- 電話番号：+86 15951263366
- メール：yonghuiwanghui@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年1月より当院循環器内科にて冠動脈造影により冠状動脈性心疾患と診断され、DCBのみで治療を受けている患者様を対象としました。
説明
包含基準:
- -冠状動脈性心臓病の18歳以上の患者;
- 標的病変の狭窄が 70% 以上で、狭心症または心筋虚血の証拠を合併している場合は、DCB を投与する必要があります。
- -病変前処理およびDCB後の残存管腔直径狭窄≤30％、血管切開なし、またはタイプAまたはB切開、およびTIMI血流レベル3;
- 標的病変は、初めて DCB で治療されました。
除外基準:
- DCBにおけるサルベージステントの術中移植;
- DCB 手術後 1 週間以内に急性心筋梗塞が発生した。
- -DCB手術後の二重抗血小板療法が3か月未満、または抗血小板療法の中止が1か月を超える;
- ステントの位置は、冠動脈造影では特定できませんでした。
- 線維血管疾患または左大動脈疾患;
- 心房細動;
- 重度の心不全、心臓弁膜症、腎不全、重度の感染症および自己免疫疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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De novo 冠状動脈病変: 切断バルーン グループ
De novo 冠状動脈病変は、カッティング バルーンで前処理され、その後、薬剤でコーティングされたバルーンで処理されました。
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薬物コーティングされたバルーンを使用した in de novo 冠状動脈病変の治療のためのプレコンディショニング戦略。
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De novo 冠状動脈病変: 非切断バルーン グループ
De novo 冠状動脈病変は、非切断 (コンプライアンス バルーンまたは非コンプライアンス バルーン) バルーンで前処理され、その後、薬剤でコーティングされたバルーンで処理されました。
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薬物コーティングされたバルーンを使用した in de novo 冠状動脈病変の治療のためのプレコンディショニング戦略。
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ステント内再狭窄：I型
体部狭窄：ステント本体の再狭窄であり、ステントの端を超えていない。病変はバルーン拡張で前処理され、その後、薬剤でコーティングされたバルーンで処理された。
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ISR 病変の新しい分類法は、薬剤でコーティングされたバルーンで治療されたさまざまな ISR 病変の臨床予後を観察するために提案されました。
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ステント内再狭窄：II型
辺縁狭窄タイプ: ステントの端での再狭窄、ステントの端から 5mm 以内で 50% 以上の狭窄があり、ステントにまで続く可能性があります。病変はバルーン拡張で前処理され、その後、薬剤でコーティングされたバルーンで処理されました。
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ISR 病変の新しい分類法は、薬剤でコーティングされたバルーンで治療されたさまざまな ISR 病変の臨床予後を観察するために提案されました。
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ステント内再狭窄：Ⅲ型
びまん性増殖型：病変は足場本体全体に広がり、両端の端を超えています。病変は、バルーン拡張で前処理され、その後、薬剤でコーティングされたバルーンで処理されました。
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ISR 病変の新しい分類法は、薬剤でコーティングされたバルーンで治療されたさまざまな ISR 病変の臨床予後を観察するために提案されました。
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ステント内再狭窄：Ⅳ型
完全閉塞タイプ：ステント内の完全閉塞。病変はバルーン拡張で前処置され、その後、薬剤でコーティングされたバルーンで処置された。
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ISR 病変の新しい分類法は、薬剤でコーティングされたバルーンで治療されたさまざまな ISR 病変の臨床予後を観察するために提案されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12±3ヶ月のLLL
時間枠：術後12±3ヶ月
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手術後12±3ヶ月の後期ルーメン損失
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術後12±3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月のMACEイベント
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月の MACE イベント (標的血管血行再建術、標的血管心筋梗塞、心臓死) の発生率。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。