Léková balonková terapie pro restenózu ve stentu a de Novo koronární léze
24. října 2022 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinická prognóza a faktory ovlivňující léčbu balonovým potahem u pacientů s koronární restenózou ve stentu a de Novo koronárními lézemi
Jednalo se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, observační studii.
Na kardiologickém oddělení naší nemocnice byli v lednu 2022 zařazeni pacienti s ischemickou chorobou srdeční potvrzenou koronarografií a léčeni pouze potahovaným balónkovým katetrem pro cílové cévy.
Primárním cílovým parametrem byla pozdní ztráta lumen během 12±3 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Yong, MD
- Telefonní číslo: +86 15951263366
- E-mail: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční koronarografií a léčeni pouze DCB na Klinice kardiologie naší nemocnice od ledna 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let s ischemickou chorobou srdeční;
- Pokud je stenóza cílové léze ≥ 70 % komplikovaná anginou pectoris nebo známkami ischemie myokardu, měla by být podána DCB;
- Zbytková stenóza průměru lumenu ≤ 30 % po předléčení léze a DCB, bez disekce cévy nebo disekce typu A nebo B a úroveň průtoku krve TIMI 3;
- Cílové léze byly poprvé ošetřeny DCB.
Kritéria vyloučení:
- Intraoperační implantace záchranného stentu v DCB;
- K akutnímu infarktu myokardu došlo do 1 týdne po operaci DCB;
- Méně než 3 měsíce duální protidestičkové terapie po operaci DCB nebo více než 1 měsíc vysazení protidestičkové terapie;
- Polohu stentu nebylo možné určit koronarografií.
- Desmovaskulární onemocnění nebo onemocnění levé hlavní tepny;
- Fibrilace síní;
- Pacienti s těžkým srdečním selháním, chlopenním onemocněním, renální insuficiencí, závažnou infekcí a autoimunitním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
De novo koronární léze: skupina řezání balónkem
De novo koronární léze byly předem ošetřeny řezacím balónkem a poté ošetřeny balónkem potaženým léčivem.
|
Předkondicionační strategie pro léčbu in de novo koronárních lézí pomocí balonků potažených léčivem.
|
|
De novo koronární léze: skupina s neřezajícím se balónkem
De novo koronární léze byly předem ošetřeny neprořezávacím balónkem (balónek poddajnosti nebo/a nepoddajný balónek) a poté ošetřeny balónkem potaženým léčivem.
|
Předkondicionační strategie pro léčbu in de novo koronárních lézí pomocí balonků potažených léčivem.
|
|
Restenóza ve stentu: Typ I
Stenóza těla: restenóza těla stentu, ne za okrajem stentu. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
|
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.
|
|
Restenóza ve stentu: Typ II
Typ marginální stenózy: restenóza na okraji stentu, stenóza ≥50 % do 5 mm od okraje stentu, která může pokračovat do stentu. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
|
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.
|
|
Restenóza ve stentu: Typ III
Difuzní proliferativní typ: léze zasahuje do celého těla lešení a za okraj obou konců. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
|
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.
|
|
Restenóza ve stentu: Typ IV
Kompletní typ okluze: kompletní okluze ve stentu. Léze byly předem ošetřeny balónkovou dilatací a poté ošetřeny balónky potaženými léčivem.
|
Byla navržena nová klasifikační metoda ISR lézí ke sledování klinické prognózy různých ISR lézí léčených balonkem potaženým lékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LLL 12±3 měsíce po operaci
Časové okno: 12 ± 3 měsíce po operaci
|
Pozdní ztráta lumenu 12±3 měsíce po operaci
|
12 ± 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE událost 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt příhod MACE (revaskularizace cílových cév, infarkt myokardu cílových cév, srdeční smrt) 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy