Medikamentenbeschichtete Ballontherapie bei In-Stent-Restenose und De-Novo-Koronarläsionen
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinische Prognose und Einflussfaktoren der medikamentenbeschichteten Ballontherapie bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose und de-novo-Koronarläsionen
Dies war eine monozentrische, prospektive, offene Beobachtungsstudie.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die durch Koronarangiographie bestätigt und nur mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter für Zielgefäße behandelt wurden, wurden im Januar 2022 in die kardiologische Abteilung unseres Krankenhauses aufgenommen.
Der primäre Endpunkt war der späte Lumenverlust innerhalb von 12 ± 3 Monaten nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Hui Yong, MD
- Telefonnummer: +86 15951263366
- E-Mail: yonghuiwanghui@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit durch Koronarangiographie diagnostiziert und seit Januar 2022 in der Abteilung für Kardiologie unseres Krankenhauses mit DCB allein behandelt wurde, wurden in diese Studie eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit koronarer Herzkrankheit;
- Wenn die Stenose der Zielläsion ≥ 70 % mit Angina pectoris oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie kompliziert ist, sollte DCB verabreicht werden;
- Restlumendurchmesser-Stenose ≤ 30 % nach Läsionsvorbehandlung und DCB, keine Gefäßdissektion oder Dissektion vom Typ A oder B und TIMI-Blutflusslevel 3;
- Zielläsionen wurden erstmals mit DCB behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Intraoperative Implantation eines Salvage-Stents bei DCB;
- Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Woche nach DCB-Operation auf;
- Weniger als 3 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung nach DCB-Operation oder mehr als 1 Monat Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung;
- Die Position des Stents konnte koronarangiographisch nicht bestimmt werden.
- Desmovaskuläre Erkrankung oder Erkrankung der linken Hauptarterie;
- Vorhofflimmern;
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Niereninsuffizienz, schwerer Infektion und Autoimmunerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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De-novo-Koronarläsionen: Cuting-Ballon-Gruppe
De-novo-Koronarläsionen wurden mit einem Schneideballon vorbehandelt und dann mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt.
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Präkonditionierungsstrategien für die Behandlung von In-de-novo-Koronarläsionen mit medikamentenbeschichteten Ballons.
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De-novo-Koronarläsionen: nicht schneidende Ballongruppe
De-novo-Koronarläsionen wurden mit einem nicht schneidenden Ballon (Compliance-Ballon oder/und nicht-konformer Ballon) vorbehandelt und dann mit einem arzneimittelbeschichteten Ballon behandelt.
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Präkonditionierungsstrategien für die Behandlung von In-de-novo-Koronarläsionen mit medikamentenbeschichteten Ballons.
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In-Stent-Restenose: Typ-I
Körperstenose: Restenose des Stentkörpers, nicht über den Stentrand hinaus. Die Läsionen wurden mit einer Ballondilatation vorbehandelt und dann mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt.
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Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
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In-Stent-Restenose: Typ-II
Art der marginalen Stenose: Restenose am Stentrand, Stenose ≥50 % innerhalb von 5 mm des Stentrands, die sich in den Stent fortsetzen kann. Die Läsionen wurden mit einer Ballondilatation vorbehandelt und dann mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt.
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Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
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In-Stent-Restenose: Typ-III
Diffuser proliferativer Typ: Die Läsion erstreckt sich über den gesamten Scaffold-Körper und über den Rand beider Enden hinaus. Die Läsionen wurden mit Ballondilatation vorbehandelt und dann mit arzneimittelbeschichteten Ballons behandelt.
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Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
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In-Stent-Restenose: Typ-IV
Vollständiger Verschlusstyp: vollständiger Verschluss im Stent. Die Läsionen wurden mit einer Ballondilatation vorbehandelt und dann mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt.
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Eine neue Klassifizierungsmethode von ISR-Läsionen wurde vorgeschlagen, um die klinische Prognose verschiedener ISR-Läsionen zu beobachten, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LLL von 12 ± 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 ± 3 Monate nach der Operation
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Später Lumenverlust von 12 ± 3 Monaten nach der Operation
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12 ± 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE-Ereignis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Inzidenz von MACE-Ereignissen (Revaskularisation des Zielgefäßes, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Herztod) 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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