Medikamentbelagt ballonterapi til in-stent-restenose og de Novo koronare læsioner
24. oktober 2022 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinisk prognose og indflydelsesfaktorer ved lægemiddelbelagt ballonterapi hos patienter med koronar in-stent-restenose og de Novo koronare læsioner
Dette var et enkeltcenter, prospektivt, åbent, observationsstudie.
Patienter med koronararteriesygdom bekræftet ved koronar angiografi og behandlet med lægemiddelbelagt ballonkateter alene til målkar blev indskrevet i kardiologisk afdeling på vores hospital i januar 2022.
Det primære endepunkt var sent lumentab inden for 12±3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Yong, MD
- Telefonnummer: +86 15951263366
- E-mail: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom ved koronar angiografi og behandlet med DCB alene i kardiologisk afdeling på vores hospital siden januar 2022 blev inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år med koronar hjertesygdom;
- Hvis mållæsionsstenose ≥70 % er kompliceret med angina pectoris eller tegn på myokardieiskæmi, bør DCB administreres;
- Resterende lumendiameterstenose ≤30 % efter læsionsforbehandling og DCB, ingen kardissektion eller type A- eller B-dissektion og TIMI-blodgennemstrømningsniveau 3;
- Mållæsioner blev behandlet med DCB for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ implantation af redningsstent i DCB;
- Akut myokardieinfarkt forekom inden for 1 uge efter DCB-operation;
- Mindre end 3 måneder med dobbelt trombocythæmmende behandling efter DCB-operation eller mere end 1 måned efter seponering af trombocythæmmende behandling;
- Stentens position kunne ikke bestemmes ved koronar angiografi.
- Desmovaskulær sygdom eller venstre hovedarteriesygdom;
- Atrieflimren;
- Patienter med alvorligt hjertesvigt, hjerteklapsygdom, nyreinsufficiens, alvorlig infektion og autoimmun sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
De novo koronare læsioner: skærende ballongruppe
De novo koronare læsioner blev forbehandlet med en skærende ballon og derefter behandlet med en lægemiddelbelagt ballon.
|
Prækonditioneringsstrategier til behandling af in de novo koronare læsioner ved hjælp af lægemiddelbelagte balloner.
|
|
De novo koronare læsioner: ikke-skærende ballongruppe
De novo koronare læsioner blev forbehandlet med en ikke-skærende (Compliance ballon eller/og ikke-overensstemmende ballon) ballon og derefter behandlet med en lægemiddelbelagt ballon.
|
Prækonditioneringsstrategier til behandling af in de novo koronare læsioner ved hjælp af lægemiddelbelagte balloner.
|
|
In-stent restenose: Type-I
Kropsstenose: restenose af stentens krop, ikke ud over kanten af stenten. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
|
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
|
|
In-stent restenose: Type II
Marginal stenosetype: restenose ved kanten af stenten, stenose ≥50 % inden for 5 mm fra stentens kant, som kan fortsætte ind i stenten. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
|
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
|
|
In-stent restenose: Type-III
Diffus proliferativ type: læsionen strækker sig til hele stilladskroppen og ud over kanten af begge ender. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
|
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
|
|
In-stent restenose: Type-IV
Komplet okklusionstype: fuldstændig okklusion i stenten. Læsionerne blev forbehandlet med ballonudvidelse og derefter behandlet med lægemiddelbelagte balloner.
|
En ny klassificeringsmetode for ISR-læsioner blev foreslået for at observere den kliniske prognose for forskellige ISR-læsioner behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLL på 12±3 måneder efter operationen
Tidsramme: 12±3 måneder efter operationen
|
Sen lumentab på 12±3 måneder efter operationen
|
12±3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE hændelse 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af MACE-hændelser (revaskularisering af målkar, myokardieinfarkt i målkar, hjertedød) 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .