Medikamentbelagt ballongterapi for in-stent-restenose og de Novo koronare lesjoner
24. oktober 2022 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinisk prognose og påvirkningsfaktorer ved medikamentbelagt ballongterapi hos pasienter med koronar in-stent-restenose og de Novo koronarlesjoner
Dette var en enkeltsenter, prospektiv, åpen, observasjonsstudie.
Pasienter med koronararteriesykdom bekreftet ved koronar angiografi og behandlet med medikamentbelagt ballongkateter alene for målkar ble registrert på kardiologisk avdeling på sykehuset vårt i januar 2022.
Det primære endepunktet var sent lumentap innen 12±3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hui Yong, MD
- Telefonnummer: +86 15951263366
- E-post: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med koronar hjertesykdom ved koronar angiografi og behandlet med DCB alene ved avdelingen for kardiologi på sykehuset vårt siden januar 2022, ble inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år med koronar hjertesykdom;
- Hvis mållesjonsstenose ≥70 % er komplisert med angina pectoris eller tegn på myokardiskemi, bør DCB administreres;
- Gjenværende lumendiameterstenose ≤30 % etter lesjonsforbehandling og DCB, ingen kardisseksjon eller type A- eller B-disseksjon, og TIMI-blodstrømnivå 3;
- Mållesjoner ble behandlet med DCB for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ implantasjon av bergingsstent i DCB;
- Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 1 uke etter DCB-operasjon;
- Mindre enn 3 måneder med dobbel antiblodplatebehandling etter DCB-operasjon, eller mer enn 1 måned med seponering av antiblodplatebehandling;
- Plasseringen av stenten kunne ikke bestemmes ved koronar angiografi.
- Desmovaskulær sykdom eller venstre hovedarteriesykdom;
- Atrieflimmer;
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, nyresvikt, alvorlig infeksjon og autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
De novo koronare lesjoner: kutteballonggruppe
De novo koronare lesjoner ble forbehandlet med en kutteballong og deretter behandlet med en medikamentbelagt ballong.
|
Prekondisjoneringsstrategier for behandling av in de novo koronare lesjoner ved bruk av medikamentbelagte ballonger.
|
|
De novo koronare lesjoner: ikke-skjærende ballonggruppe
De novo koronare lesjoner ble forbehandlet med en ikke-skjærende (Compliance ballong eller/og non-compliant ballong) ballong og deretter behandlet med en medikamentbelagt ballong.
|
Prekondisjoneringsstrategier for behandling av in de novo koronare lesjoner ved bruk av medikamentbelagte ballonger.
|
|
In-stent restenose: Type-I
Kroppsstenose: restenose av stentkroppen, ikke utover kanten av stenten. Lesjonene ble forbehandlet med ballongdilatasjon og deretter behandlet med medikamentbelagte ballonger.
|
En ny klassifiseringsmetode for ISR-lesjoner ble foreslått for å observere den kliniske prognosen for forskjellige ISR-lesjoner behandlet med medikamentbelagt ballong.
|
|
In-stent restenose: Type II
Marginal stenosetype: restenose ved kanten av stenten, stenose ≥50 % innenfor 5 mm fra stentens kant, som kan fortsette inn i stenten. Lesjonene ble forbehandlet med ballongdilatasjon og deretter behandlet med medikamentbelagte ballonger.
|
En ny klassifiseringsmetode for ISR-lesjoner ble foreslått for å observere den kliniske prognosen for forskjellige ISR-lesjoner behandlet med medikamentbelagt ballong.
|
|
In-stent restenose: Type-III
Diffus proliferativ type: lesjonen strekker seg til hele stillaskroppen og utover kanten av begge ender. Lesjonene ble forbehandlet med ballongdilatasjon og deretter behandlet med medikamentbelagte ballonger.
|
En ny klassifiseringsmetode for ISR-lesjoner ble foreslått for å observere den kliniske prognosen for forskjellige ISR-lesjoner behandlet med medikamentbelagt ballong.
|
|
In-stent restenose: Type-IV
Fullstendig okklusjonstype: fullstendig okklusjon i stenten. Lesjonene ble forbehandlet med ballongdilatasjon og deretter behandlet med medikamentbelagte ballonger.
|
En ny klassifiseringsmetode for ISR-lesjoner ble foreslått for å observere den kliniske prognosen for forskjellige ISR-lesjoner behandlet med medikamentbelagt ballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LLL på 12±3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12±3 måneder etter operasjonen
|
Sent lumentap på 12±3 måneder etter operasjonen
|
12±3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-hendelse 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av MACE-hendelser (målkarrevaskularisering, målkarmyokardinfarkt, hjertedød) 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .