Баллонная терапия с лекарственным покрытием при рестенозе стента и коронарных поражениях de Novo
24 октября 2022 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Клинический прогноз и факторы, влияющие на баллонную терапию с лекарственным покрытием у пациентов с коронарным рестенозом в стенте и коронарными поражениями de Novo
Это было одноцентровое проспективное открытое обсервационное исследование.
В январе 2022 года в отделение кардиологии нашей больницы поступили пациенты с ишемической болезнью сердца, подтвержденной коронарной ангиографией и пролеченные только баллонным катетером с лекарственным покрытием для целевых сосудов.
Первичной конечной точкой была поздняя потеря просвета в течение 12±3 мес после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Hui Yong, MD
- Номер телефона: +86 15951263366
- Электронная почта: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В данное исследование были включены пациенты с диагнозом ишемической болезни сердца по данным коронароангиографии, получавшие только ДКБ в отделении кардиологии нашей больницы с января 2022 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с ишемической болезнью сердца;
- Если стеноз целевого поражения ≥70% осложняется стенокардией или признаками ишемии миокарда, следует вводить DCB;
- Остаточный стеноз просвета ≤30% после предварительной обработки поражения и DCB, отсутствие диссекции сосуда или диссекции типа A или B, уровень кровотока TIMI 3;
- Целевые поражения обрабатывали DCB впервые.
Критерий исключения:
- Интраоперационная имплантация спасательного стента в ДКБ;
- Острый инфаркт миокарда возник в течение 1 нед после операции ДКБ;
- Двойная антитромбоцитарная терапия менее 3 мес после операции ДКБ или более 1 мес после прекращения антиагрегантной терапии;
- Положение стента невозможно определить с помощью коронароангиографии.
- Десмоваскулярная болезнь или заболевание левой главной артерии;
- Мерцательная аритмия;
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, пороками клапанов сердца, почечной недостаточностью, тяжелыми инфекциями и аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коронарные поражения de novo: группа режущих баллонов
Повреждения коронарных артерий de novo предварительно обрабатывали режущим баллоном, а затем обрабатывали баллоном с лекарственным покрытием.
|
Стратегии предварительного кондиционирования для лечения поражений коронарных артерий in de novo с использованием баллонов с лекарственным покрытием.
|
|
Поражения коронарных артерий de novo: группа с нережущим баллоном
Повреждения коронарных артерий de novo предварительно лечили нережущим баллоном (баллоном комплаенса и/или баллоном неэластика), а затем лечили баллоном с лекарственным покрытием.
|
Стратегии предварительного кондиционирования для лечения поражений коронарных артерий in de novo с использованием баллонов с лекарственным покрытием.
|
|
Рестеноз в стенте: Тип-I
Стеноз тела: рестеноз тела стента, не выходящий за край стента. Поражения предварительно лечили баллонной дилатацией, а затем лечили баллонами с лекарственным покрытием.
|
Был предложен новый метод классификации поражений ISR для наблюдения за клиническим прогнозом различных поражений ISR, обработанных баллоном с лекарственным покрытием.
|
|
Рестеноз в стенте: тип II
Тип маргинального стеноза: рестеноз на краю стента, стеноз ≥50% в пределах 5 мм от края стента, который может продолжаться в стент. Повреждения предварительно лечили баллонной дилатацией, а затем лечили баллонами с лекарственным покрытием.
|
Был предложен новый метод классификации поражений ISR для наблюдения за клиническим прогнозом различных поражений ISR, обработанных баллоном с лекарственным покрытием.
|
|
Рестеноз в стенте: Тип-III
Диффузно-пролиферативный тип: поражение распространяется на все тело каркаса и выходит за края обоих концов. Поражения предварительно лечили баллонной дилатацией, а затем лечили баллонами с лекарственным покрытием.
|
Был предложен новый метод классификации поражений ISR для наблюдения за клиническим прогнозом различных поражений ISR, обработанных баллоном с лекарственным покрытием.
|
|
Рестеноз в стенте: Тип-IV
Тип полной окклюзии: полная окклюзия в стенте. Поражения предварительно лечили баллонной дилатацией, а затем лечили баллонами с лекарственным покрытием.
|
Был предложен новый метод классификации поражений ISR для наблюдения за клиническим прогнозом различных поражений ISR, обработанных баллоном с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LLL 12±3 мес после операции
Временное ограничение: 12±3 мес после операции
|
Поздняя потеря просвета через 12±3 мес после операции
|
12±3 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие MACE через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота событий MACE (реваскуляризация целевого сосуда, инфаркт миокарда целевого сосуда, сердечная смерть) через 12 мес после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .