Terapia balonem powlekanym lekiem w leczeniu restenozy w stencie i zmian w naczyniach wieńcowych de novo
24 października 2022 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Rokowanie kliniczne i czynniki wpływające na leczenie balonem powlekanym lekiem u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym i zmianami w tętnicach wieńcowych de novo
Było to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne.
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca potwierdzoną koronarografią i leczeni jedynie cewnikiem z balonem powlekanym lekiem do naczyń docelowych zostali włączeni do Oddziału Kardiologii naszego szpitala w styczniu 2022 roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata światła w ciągu 12±3 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Hui Yong, MD
- Numer telefonu: +86 15951263366
- E-mail: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca za pomocą koronarografii, leczonych wyłącznie DCB w Klinice Kardiologii naszego szpitala od stycznia 2022 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z chorobą niedokrwienną serca;
- Jeśli zwężenie docelowej zmiany ≥70% jest powikłane dławicą piersiową lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, należy podać DCB;
- Resztkowe zwężenie średnicy światła ≤30% po wstępnym leczeniu zmiany i DCB, brak rozwarstwienia naczynia lub rozwarstwienie typu A lub B i przepływ krwi TIMI na poziomie 3;
- Zmiany docelowe leczono DCB po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjna implantacja stentu ratunkowego w DCB;
- Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 tygodnia po operacji DCB;
- Mniej niż 3 miesiące podwójnej terapii przeciwpłytkowej po operacji DCB lub więcej niż 1 miesiąc od odstawienia terapii przeciwpłytkowej;
- Położenia stentu nie można było określić za pomocą koronarografii.
- choroba desmovascular lub choroba lewej tętnicy głównej;
- Migotanie przedsionków;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wadami zastawkowymi serca, niewydolnością nerek, ciężkimi infekcjami i chorobami autoimmunologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zmiany w naczyniach wieńcowych de novo: grupa balonów tnących
Zmiany w naczyniach wieńcowych de novo leczono wstępnie balonem tnącym, a następnie leczono balonem powlekanym lekiem.
|
Strategie przygotowania wstępnego do leczenia zmian wieńcowych de novo za pomocą balonów powlekanych lekiem.
|
|
Zmiany w naczyniach wieńcowych de novo: grupa balonów nietnących
Zmiany w naczyniach wieńcowych de novo leczono wstępnie balonem nietnącym (balon podatny i/lub balon niespełniający wymagań), a następnie leczono balonem powlekanym lekiem.
|
Strategie przygotowania wstępnego do leczenia zmian wieńcowych de novo za pomocą balonów powlekanych lekiem.
|
|
Restenoza w stencie: typ I
Zwężenie ciała: restenoza korpusu stentu, nie poza krawędź stentu. Zmiany chorobowe wstępnie leczono za pomocą dylatacji balonowej, a następnie leczono balonami powlekanymi lekiem.
|
Zaproponowano nową metodę klasyfikacji zmian ISR w celu obserwacji klinicznego rokowania różnych zmian ISR leczonych balonem powlekanym lekiem.
|
|
Restenoza w stencie: typ II
Typ zwężenia brzeżnego: restenoza na krawędzi stentu, zwężenie ≥50% w obrębie 5 mm od krawędzi stentu, które może przechodzić do stentu. Zmiany chorobowe wstępnie leczono dylatacją balonową, a następnie leczono balonami powlekanymi lekiem.
|
Zaproponowano nową metodę klasyfikacji zmian ISR w celu obserwacji klinicznego rokowania różnych zmian ISR leczonych balonem powlekanym lekiem.
|
|
Restenoza w stencie: typ III
Rozlany typ proliferacyjny: zmiana rozciąga się na cały korpus rusztowania i poza krawędź obu końców. Zmiany chorobowe wstępnie leczono za pomocą dylatacji balonowej, a następnie leczono balonami pokrytymi lekiem.
|
Zaproponowano nową metodę klasyfikacji zmian ISR w celu obserwacji klinicznego rokowania różnych zmian ISR leczonych balonem powlekanym lekiem.
|
|
Restenoza w stencie: typ IV
Typ całkowitej okluzji: całkowita okluzja w stencie. Zmiany chorobowe wstępnie leczono za pomocą dylatacji balonowej, a następnie leczono balonami pokrytymi lekiem.
|
Zaproponowano nową metodę klasyfikacji zmian ISR w celu obserwacji klinicznego rokowania różnych zmian ISR leczonych balonem powlekanym lekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LLL 12±3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12±3 miesięcy po operacji
|
Późna utrata światła 12 ± 3 miesięcy po operacji
|
12±3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie MACE 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń MACE (rewaskularyzacja naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, zgon sercowy) po 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone