Met medicijnen omhulde ballontherapie voor restenose in de stent en de novo coronaire laesies
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinische prognose en beïnvloedende factoren van met medicijnen omhulde ballontherapie bij patiënten met coronaire restenose in de stent en de novo coronaire laesies
Dit was een single-center, prospectief, open-label, observationeel onderzoek.
Patiënten met coronaire hartziekte bevestigd door coronaire angiografie en alleen behandeld met een met medicijnen omhulde ballonkatheter voor doelvaten, werden in januari 2022 ingeschreven op de afdeling Cardiologie van ons ziekenhuis.
Het primaire eindpunt was laat lumenverlies binnen 12 ± 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Hui Yong, MD
- Telefoonnummer: +86 15951263366
- E-mail: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie coronaire hartziekte werd vastgesteld door middel van coronaire angiografie en die sinds januari 2022 alleen met DCB werden behandeld op de afdeling Cardiologie van ons ziekenhuis, werden in deze studie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar met coronaire hartziekte;
- Als de stenose van de doellaesie ≥70% wordt gecompliceerd door angina pectoris of tekenen van myocardischemie, moet DCB worden toegediend;
- Resterende lumendiameterstenose ≤30% na laesievoorbehandeling en DCB, geen bloedvatdissectie of type A- of B-dissectie en TIMI-bloedstroomniveau 3;
- Doellaesies werden voor het eerst behandeld met DCB.
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve implantatie van bergingstent in DCB;
- Acuut myocardinfarct trad op binnen 1 week na DCB-operatie;
- Minder dan 3 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers na een DCB-operatie, of meer dan 1 maand stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers;
- De positie van de stent kon niet worden bepaald door middel van coronaire angiografie.
- Desmovasculaire ziekte of ziekte van de linkerhoofdslagader;
- Boezemfibrilleren;
- Patiënten met ernstig hartfalen, hartklepaandoeningen, nierinsufficiëntie, ernstige infectie en auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De novo coronaire laesies: snijballongroep
De novo coronaire laesies werden voorbehandeld met een snijballon en vervolgens behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon.
|
Preconditioneringsstrategieën voor de behandeling van in de novo coronaire laesies met behulp van met medicijnen omhulde ballonnen.
|
|
De novo coronaire laesies: niet-snijdende ballongroep
De novo coronaire laesies werden voorbehandeld met een niet-snijdende (compliantieballon of/en niet-compliante ballon) ballon en daarna behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon.
|
Preconditioneringsstrategieën voor de behandeling van in de novo coronaire laesies met behulp van met medicijnen omhulde ballonnen.
|
|
In-stent restenose: Type-I
Lichaamsstenose: restenose van het stentlichaam, niet voorbij de rand van de stent. De laesies werden voorbehandeld met ballondilatatie en daarna behandeld met met medicijnen beklede ballonnen.
|
Een nieuwe classificatiemethode van ISR-laesies werd voorgesteld om de klinische prognose te observeren van verschillende ISR-laesies die werden behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon.
|
|
Restenose in de stent: type II
Type marginale stenose: restenose aan de rand van de stent, stenose ≥50% binnen 5 mm van de stentrand, die kan doorlopen in de stent. De laesies werden voorbehandeld met ballondilatatie en vervolgens behandeld met met medicijnen beklede ballonnen.
|
Een nieuwe classificatiemethode van ISR-laesies werd voorgesteld om de klinische prognose te observeren van verschillende ISR-laesies die werden behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon.
|
|
Restenose in de stent: type III
Diffuus proliferatief type: de laesie strekt zich uit over het hele steigerlichaam en voorbij de rand van beide uiteinden. De laesies werden voorbehandeld met ballondilatatie en vervolgens behandeld met met medicijnen beklede ballonnen.
|
Een nieuwe classificatiemethode van ISR-laesies werd voorgesteld om de klinische prognose te observeren van verschillende ISR-laesies die werden behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon.
|
|
Restenose in de stent: type IV
Type volledige occlusie: volledige occlusie in de stent. De laesies werden voorbehandeld met ballondilatatie en vervolgens behandeld met met geneesmiddel beklede ballonnen.
|
Een nieuwe classificatiemethode van ISR-laesies werd voorgesteld om de klinische prognose te observeren van verschillende ISR-laesies die werden behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LLL van 12 ± 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 ± 3 maanden na de operatie
|
Laat lumenverlies van 12 ± 3 maanden na de operatie
|
12 ± 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE-gebeurtenis 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De incidentie van MACE-gebeurtenissen (revascularisatie van het doelvat, myocardinfarct van het doelvat, hartdood) 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .