Lääkkeellä päällystetty pallohoito in-stent-restenoosiin ja de Novo -sepelvaltimovaurioihin
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Lääkkeellä päällystetyn pallohoidon kliininen ennuste ja vaikuttavat tekijät potilailla, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi ja de novo -sepelvaltimon leesiot
Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin havaintotutkimus.
Potilaat, joilla oli sepelvaltimotauti, joka on varmistettu sepelvaltimon angiografialla ja joita hoidettiin pelkällä lääkkeellä päällystetyllä pallokatetrilla kohdesuonien osalta, otettiin sairaalamme kardiologian osastolle tammikuussa 2022.
Ensisijainen päätetapahtuma oli myöhäinen luumenin menetys 12±3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Yong, MD
- Puhelinnumero: +86 15951263366
- Sähköposti: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuivat potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti sepelvaltimon angiografialla ja joita hoidettiin pelkällä DCB:llä sairaalamme kardiologian osastolla tammikuusta 2022 lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti;
- Jos tavoiteleesion ahtauma ≥ 70 % on komplisoitunut angina pectoriksella tai merkkejä sydänlihasiskemiasta, DCB:tä tulee antaa;
- Jäännösontelon halkaisijan ahtauma ≤30 % leesion esihoidon ja DCB:n jälkeen, ei suonen dissektiota tai tyypin A tai B dissektiota ja TIMI-verenvirtaustaso 3;
- Kohdevaurioita käsiteltiin DCB:llä ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pelastusstentin intraoperatiivinen implantointi DCB:hen;
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 1 viikon sisällä DCB-leikkauksen jälkeen;
- Alle 3 kuukautta kaksoisverihiutalehoitoa DCB-leikkauksen jälkeen tai yli 1 kuukauden verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisen jälkeen;
- Stentin asentoa ei voitu määrittää sepelvaltimon angiografialla.
- Desmovaskulaarinen sairaus tai vasemman päävaltimon sairaus;
- Eteisvärinä;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, munuaisten vajaatoiminta, vakava infektio ja autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
De novo sepelvaltimon leesiot: ilmapalloryhmän leikkaaminen
De novo sepelvaltimon leesiot esikäsiteltiin leikkauspallolla ja sitten käsiteltiin lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
|
Esihoitostrategiat in de novo sepelvaltimon leesioiden hoitoon lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla.
|
|
De novo sepelvaltimon leesiot: leikkaamaton ilmapalloryhmä
De novo sepelvaltimon leesiot esikäsiteltiin leikkaamattomalla (Compliance balloon ja/tai ei-yhteensopivalla pallolla) ilmapallolla ja käsiteltiin sitten lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
|
Esihoitostrategiat in de novo sepelvaltimon leesioiden hoitoon lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla.
|
|
In-stentin restenoosi: Tyyppi I
Kehon ahtauma: stentin rungon uudelleenahtauma, ei stentin reunan yli. Leesiot esikäsiteltiin pallolaajennuksella ja sitten käsiteltiin lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla.
|
Uutta ISR-leesioiden luokittelumenetelmää ehdotettiin lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla käsiteltyjen erilaisten ISR-leesioiden kliinisen ennusteen tarkkailemiseksi.
|
|
In-stentin restenoosi: tyyppi II
Marginaalinen ahtaumatyyppi: restenoosi stentin reunassa, ahtauma ≥50 % 5 mm:n sisällä stentin reunasta, joka voi jatkua stenttiin. Leesiot esikäsiteltiin pallolaajennuksella ja sitten käsiteltiin lääkkeellä päällystetyillä palloilla.
|
Uutta ISR-leesioiden luokittelumenetelmää ehdotettiin lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla käsiteltyjen erilaisten ISR-leesioiden kliinisen ennusteen tarkkailemiseksi.
|
|
In-stentin restenoosi: Tyyppi III
Diffuusi proliferatiivinen tyyppi: vaurio ulottuu koko telinerunkoon ja molempien päiden reunan yli. Leesiot esikäsiteltiin pallolaajennuksella ja sitten käsiteltiin lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla.
|
Uutta ISR-leesioiden luokittelumenetelmää ehdotettiin lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla käsiteltyjen erilaisten ISR-leesioiden kliinisen ennusteen tarkkailemiseksi.
|
|
In-stentin restenoosi: Tyyppi IV
Täydellinen okkluusiotyyppi: täydellinen okkluusio stentissä. Leesiot esikäsiteltiin pallolaajennuksella ja sitten käsiteltiin lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla.
|
Uutta ISR-leesioiden luokittelumenetelmää ehdotettiin lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla käsiteltyjen erilaisten ISR-leesioiden kliinisen ennusteen tarkkailemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LLL 12±3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12±3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Myöhäinen luumenin menetys 12±3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12±3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-tapahtuma 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MACE-tapahtumien ilmaantuvuus (kohdesuoneen revaskularisaatio, kohdesuoneen sydäninfarkti, sydänkuolema) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .