Terapia com Balão Revestido com Medicamento para Reestenose In-stent e Lesões Coronárias de Novo
24 de outubro de 2022 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prognóstico Clínico e Fatores de Influência da Terapia com Balão Revestido de Medicamentos em Pacientes com Reestenose Instent Coronariana e Lesões Coronarianas de Novo
Este foi um estudo observacional, prospectivo, aberto e de centro único.
Pacientes com doença arterial coronariana confirmada por coronariografia e tratados apenas com cateter-balão revestido com medicamento para vasos-alvo foram inscritos no Departamento de Cardiologia de nosso hospital em janeiro de 2022.
O desfecho primário foi a perda tardia do lúmen dentro de 12±3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Hui Yong, MD
- Número de telefone: +86 15951263366
- E-mail: yonghuiwanghui@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com doença coronariana por coronariografia e tratados apenas com DCB no Departamento de Cardiologia de nosso hospital desde janeiro de 2022 foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com doença coronariana;
- Se a estenose da lesão-alvo ≥70% for complicada com angina pectoris ou evidência de isquemia miocárdica, DCB deve ser administrado;
- Estenose do diâmetro do lúmen residual ≤30% após pré-tratamento da lesão e DCB, sem dissecção do vaso ou dissecção do tipo A ou B e nível de fluxo sanguíneo TIMI 3;
- As lesões-alvo foram tratadas com DCB pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Implante intraoperatório de stent de resgate em DCB;
- O infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 1 semana após a operação de DCB;
- Menos de 3 meses de terapia antiplaquetária dupla após operação de DCB, ou mais de 1 mês de descontinuação da terapia antiplaquetária;
- A posição do stent não pôde ser determinada pela angiografia coronária.
- Doença desmovascular ou doença do tronco esquerdo;
- Fibrilação atrial;
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave, doença valvular cardíaca, insuficiência renal, infecção grave e doença autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesões coronárias de novo: grupo balão de corte
As lesões coronárias de novo foram pré-tratadas com um balão cortante e depois tratadas com um balão revestido com medicamento.
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Estratégias de pré-condicionamento para o tratamento de lesões coronarianas in de novo usando balões revestidos com drogas.
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Lesões coronarianas de novo: grupo balão não cortante
As lesões coronárias de novo foram pré-tratadas com um balão não cortante (balão Compliance e/ou balão não complacente) e depois tratadas com um balão revestido com fármaco.
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Estratégias de pré-condicionamento para o tratamento de lesões coronarianas in de novo usando balões revestidos com drogas.
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Reestenose intra-stent: Tipo I
Estenose corporal: reestenose do corpo do stent, não além da borda do stent. As lesões foram pré-tratadas com balão de dilatação e, em seguida, tratadas com balões revestidos com drogas.
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Um novo método de classificação de lesões ISR foi proposto para observar o prognóstico clínico de diferentes lesões ISR tratadas com balão revestido de drogas.
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Reestenose intra-stent: Tipo II
Tipo de estenose marginal: reestenose na borda do stent, estenose ≥50% dentro de 5 mm da borda do stent, que pode continuar no stent. As lesões foram pré-tratadas com balão de dilatação e depois tratadas com balões revestidos com drogas.
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Um novo método de classificação de lesões ISR foi proposto para observar o prognóstico clínico de diferentes lesões ISR tratadas com balão revestido de drogas.
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Reestenose intra-stent:Tipo III
Tipo proliferativo difuso: a lesão se estende por todo o corpo do arcabouço e além da borda de ambas as extremidades. As lesões foram pré-tratadas com balão de dilatação e depois tratadas com balões revestidos com drogas.
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Um novo método de classificação de lesões ISR foi proposto para observar o prognóstico clínico de diferentes lesões ISR tratadas com balão revestido de drogas.
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Reestenose intra-stent:Tipo IV
Tipo de oclusão completa: oclusão completa no stent. As lesões foram pré-tratadas com balão de dilatação e, em seguida, tratadas com balões revestidos com drogas.
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Um novo método de classificação de lesões ISR foi proposto para observar o prognóstico clínico de diferentes lesões ISR tratadas com balão revestido de drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LLL de 12±3 meses após a cirurgia
Prazo: 12±3 meses após a cirurgia
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Perda tardia do lúmen de 12±3 meses após a cirurgia
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12±3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento MACE 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A incidência de eventos MACE (revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio do vaso alvo, morte cardíaca) 12 meses após a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .