Thérapie par ballonnet enrobé de médicament pour la resténose intra-stent et les lésions coronaires de novo
24 octobre 2022 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pronostic clinique et facteurs influençant la thérapie par ballonnet enrobé de médicament chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent et de lésions coronariennes de novo
Il s'agissait d'une étude observationnelle, prospective, ouverte, monocentrique.
Des patients atteints de maladie coronarienne confirmée par angiographie coronarienne et traités avec un cathéter à ballonnet enrobé de médicament seul pour les vaisseaux cibles ont été inscrits au service de cardiologie de notre hôpital en janvier 2022.
Le critère d'évaluation principal était la perte de lumière tardive dans les 12 ± 3 mois suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Hui Yong, MD
- Numéro de téléphone: +86 15951263366
- E-mail: yonghuiwanghui@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués coronariens par coronarographie et traités par DCB seul dans le service de cardiologie de notre hôpital depuis janvier 2022 ont été inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'une maladie coronarienne ;
- Si la sténose de la lésion cible ≥ 70 % est compliquée d'angine de poitrine ou de signes d'ischémie myocardique, le DCB doit être administré ;
- Sténose résiduelle du diamètre de la lumière ≤ 30 % après prétraitement de la lésion et DCB, pas de dissection vasculaire, ou dissection de type A ou B, et niveau de débit sanguin TIMI 3 ;
- Les lésions cibles ont été traitées avec DCB pour la première fois.
Critère d'exclusion:
- Implantation peropératoire d'un stent de sauvetage dans DCB ;
- Un infarctus aigu du myocarde est survenu dans la semaine suivant l'opération DCB ;
- Moins de 3 mois de bithérapie antiplaquettaire après une opération DCB, ou plus de 1 mois d'arrêt de la thérapie antiplaquettaire ;
- La position du stent n'a pas pu être déterminée par coronarographie.
- Maladie desmovasculaire ou maladie de l'artère principale gauche ;
- Fibrillation auriculaire;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance rénale, d'infection sévère et de maladie auto-immune.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésions coronaires de novo : groupe de ballons coupants
Les lésions coronaires de novo ont été prétraitées avec un ballonnet coupant puis traitées avec un ballonnet enrobé de médicament.
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Stratégies de préconditionnement pour le traitement des lésions coronaires in de novo à l'aide de ballonnets enrobés de médicament.
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Lésions coronaires de novo : groupe ballon non coupant
Les lésions coronaires de novo ont été prétraitées avec un ballon non coupant (ballon de conformité et/et ballon non conforme), puis traitées avec un ballon enrobé de médicament.
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Stratégies de préconditionnement pour le traitement des lésions coronaires in de novo à l'aide de ballonnets enrobés de médicament.
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Resténose intra-stent : Type-I
Sténose corporelle : resténose du corps de l'endoprothèse, pas au-delà du bord de l'endoprothèse. Les lésions ont été prétraitées avec une dilatation par ballonnet, puis traitées avec des ballonnets enrobés de médicament.
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Une nouvelle méthode de classification des lésions ISR a été proposée pour observer le pronostic clinique de différentes lésions ISR traitées avec un ballon enrobé de médicament.
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Resténose intra-stent : Type-II
Type de sténose marginale : resténose au bord de l'endoprothèse, sténose ≥ 50 % à moins de 5 mm du bord de l'endoprothèse, qui peut se poursuivre dans l'endoprothèse. Les lésions ont été prétraitées avec une dilatation par ballonnet, puis traitées avec des ballonnets enrobés de médicament.
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Une nouvelle méthode de classification des lésions ISR a été proposée pour observer le pronostic clinique de différentes lésions ISR traitées avec un ballon enrobé de médicament.
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Resténose intra-stent : Type-III
Type prolifératif diffus : la lésion s'étend à tout le corps de l'échafaudage et au-delà du bord des deux extrémités. Les lésions ont été prétraitées avec une dilatation par ballonnet, puis traitées avec des ballonnets enrobés de médicament.
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Une nouvelle méthode de classification des lésions ISR a été proposée pour observer le pronostic clinique de différentes lésions ISR traitées avec un ballon enrobé de médicament.
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Resténose intra-stent : Type-IV
Type d'occlusion complète : occlusion complète dans le stent. Les lésions ont été prétraitées avec une dilatation par ballonnet, puis traitées avec des ballonnets enrobés de médicament.
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Une nouvelle méthode de classification des lésions ISR a été proposée pour observer le pronostic clinique de différentes lésions ISR traitées avec un ballon enrobé de médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LLL de 12 ± 3 mois après la chirurgie
Délai: 12±3 mois après la chirurgie
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Perte de lumière tardive de 12 ± 3 mois après la chirurgie
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12±3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement MACE 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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L'incidence des événements MACE (revascularisation du vaisseau cible, infarctus du myocarde du vaisseau cible, décès cardiaque) à 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .