스텐트 내 재협착 및 de Novo 관상동맥 병변에 대한 약물 코팅 풍선 요법
2022년 10월 24일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
관상동맥 스텐트 내 재협착 및 de novo 관상동맥 병변 환자에서 약물 코팅 풍선 요법의 임상적 예후 및 영향인자
이것은 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 관찰 연구였습니다.
2022년 1월에 저희 병원 심장내과에 관상동맥조영술로 확진되고 표적 혈관에 대해 약물 코팅된 풍선 카테터 단독 치료를 받은 관상동맥질환 환자들이 등록되었습니다.
1차 종점은 수술 후 12±3개월 이내의 후기 내강 소실이었다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Hui Yong, MD
- 전화번호: +86 15951263366
- 이메일: yonghuiwanghui@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 1월부터 우리 병원 심장내과에서 관상동맥조영술로 관상동맥심장질환으로 진단받고 DCB 단독 치료를 받은 환자를 대상으로 하였다.
설명
포함 기준:
- 관상 동맥성 심장 질환이 있는 ≥18세 환자;
- 70% 이상의 표적 병변 협착증이 협심증 또는 심근 허혈의 증거와 합병증이 있는 경우 DCB를 투여해야 합니다.
- 병변 전처리 및 DCB 후 잔여 내강 직경 협착증 ≤30%, 혈관 절개 없음 또는 유형 A 또는 B 절개, 및 TIMI 혈류 수준 3;
- 대상 병변은 처음으로 DCB로 치료되었습니다.
제외 기준:
- DCB에 인양 스텐트의 수술 중 이식;
- DCB 수술 후 1주일 이내에 급성 심근경색 발생;
- DCB 수술 후 이중 항혈소판 요법을 3개월 미만 또는 항혈소판 요법 중단 1개월 이상;
- 스텐트의 위치는 관상동맥 조영술로 결정할 수 없습니다.
- 데스모혈관 질환 또는 좌주동맥 질환;
- 심방세동;
- 중증 심부전, 심장 판막 질환, 신부전증, 중증 감염 및 자가면역 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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De novo 관상 동맥 병변: 절단 풍선 그룹
De novo 관상 동맥 병변은 절단 풍선으로 전처리한 다음 약물 코팅 풍선으로 치료했습니다.
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약물 코팅된 풍선을 사용하여 새로운 관상 동맥 병변의 치료를 위한 사전 조건화 전략.
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De novo 관상 동맥 병변: 비절단 풍선 그룹
De novo 관상 동맥 병변은 비절단(순응성 풍선 또는/및 비순응성 풍선) 풍선으로 전처리한 다음 약물 코팅 풍선으로 치료했습니다.
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약물 코팅된 풍선을 사용하여 새로운 관상 동맥 병변의 치료를 위한 사전 조건화 전략.
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스텐트 내 재협착: I형
신체 협착증: 스텐트 가장자리를 넘지 않는 스텐트 본체의 재협착. 병변을 풍선 확장기로 전처리한 다음 약물 코팅 풍선으로 치료했습니다.
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ISR 병변의 새로운 분류 방법은 약물 코팅된 풍선으로 치료된 다른 ISR 병변의 임상적 예후를 관찰하기 위해 제안되었습니다.
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스텐트 내 재협착: Type-II
변연 협착 유형: 스텐트 가장자리의 재협착, 스텐트 가장자리 5mm 이내의 협착 ≥50%, 스텐트 안으로 계속될 수 있음. 병변은 풍선 확장기로 전처리한 다음 약물 코팅 풍선으로 치료했습니다.
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ISR 병변의 새로운 분류 방법은 약물 코팅된 풍선으로 치료된 다른 ISR 병변의 임상적 예후를 관찰하기 위해 제안되었습니다.
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스텐트 내 재협착증: III형
미만성 증식형: 병변이 지지체 본체 전체와 양쪽 끝 가장자리를 넘어 확장됩니다. 병변을 풍선 확장으로 전처리한 후 약물 코팅 풍선으로 치료했습니다.
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ISR 병변의 새로운 분류 방법은 약물 코팅된 풍선으로 치료된 다른 ISR 병변의 임상적 예후를 관찰하기 위해 제안되었습니다.
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스텐트 내 재협착증: IV형
완전 폐색 유형: 스텐트 내 완전 폐색. 병변을 풍선 확장으로 전처리한 후 약물 코팅 풍선으로 치료했습니다.
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ISR 병변의 새로운 분류 방법은 약물 코팅된 풍선으로 치료된 다른 ISR 병변의 임상적 예후를 관찰하기 위해 제안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12±3개월의 LLL
기간: 수술 후 12±3개월
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수술 후 12±3개월의 후기 내강 소실
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수술 후 12±3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12개월 후 MACE 이벤트
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월째 MACE 사건(표적 혈관 재생술, 표적 혈관 심근 경색, 심장사)의 발생률.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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