Terapia con balón recubierto de fármacos para la reestenosis intrastent y las lesiones coronarias de novo
24 de octubre de 2022 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pronóstico clínico y factores que influyen en la terapia con balón farmacológico en pacientes con reestenosis coronaria intrastent y lesiones coronarias de novo
Este fue un estudio observacional, prospectivo, abierto y de un solo centro.
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias confirmada por angiografía coronaria y tratados con catéter de balón recubierto de fármaco solo para los vasos objetivo se inscribieron en el Departamento de Cardiología de nuestro hospital en enero de 2022.
El criterio principal de valoración fue la pérdida tardía de la luz dentro de los 12 ± 3 meses posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Hui Yong, MD
- Número de teléfono: +86 15951263366
- Correo electrónico: yonghuiwanghui@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en este estudio pacientes diagnosticados de enfermedad coronaria por angiografía coronaria y tratados con DCB solo en el Servicio de Cardiología de nuestro hospital desde enero de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años con enfermedad coronaria;
- Si la estenosis de la lesión diana ≥70 % se complica con angina de pecho o evidencia de isquemia miocárdica, debe administrarse DCB;
- Estenosis del diámetro de la luz residual ≤30% después del pretratamiento de la lesión y DCB, sin disección del vaso o disección tipo A o B, y nivel de flujo sanguíneo TIMI 3;
- Las lesiones diana fueron tratadas con DCB por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Implantación intraoperatoria de stent de rescate en DCB;
- El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de 1 semana después de la operación DCB;
- Menos de 3 meses de terapia antiplaquetaria dual después de la operación DCB, o más de 1 mes de interrupción de la terapia antiplaquetaria;
- La posición del stent no pudo determinarse mediante angiografía coronaria.
- enfermedad desmovascular o enfermedad de la arteria principal izquierda;
- Fibrilación auricular;
- Pacientes con insuficiencia cardiaca severa, enfermedad valvular cardiaca, insuficiencia renal, infección severa y enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesiones coronarias de novo: grupo de balón de corte
Las lesiones coronarias de novo se trataron previamente con un balón de corte y luego se trataron con un balón recubierto de fármaco.
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Estrategias de preacondicionamiento para el tratamiento de lesiones coronarias in de novo utilizando balones recubiertos de fármacos.
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Lesiones coronarias de novo: grupo de balón no cortante
Las lesiones coronarias de novo se trataron previamente con un balón no cortante (balón compatible o balón no compatible) y luego se trataron con un balón recubierto con fármaco.
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Estrategias de preacondicionamiento para el tratamiento de lesiones coronarias in de novo utilizando balones recubiertos de fármacos.
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Reestenosis intrastent: Tipo I
Estenosis del cuerpo: reestenosis del cuerpo del stent, no más allá del borde del stent. Las lesiones se trataron previamente con dilatación con balón y luego se trataron con balones recubiertos con fármaco.
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Se propuso un nuevo método de clasificación de las lesiones de ISR para observar el pronóstico clínico de diferentes lesiones de ISR tratadas con balón recubierto de fármaco.
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Reestenosis intrastent: Tipo II
Tipo de estenosis marginal: reestenosis en el borde del stent, estenosis ≥50 % dentro de los 5 mm del borde del stent, que puede continuar dentro del stent. Las lesiones se trataron previamente con dilatación con balón y luego se trataron con balones recubiertos con fármaco.
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Se propuso un nuevo método de clasificación de las lesiones de ISR para observar el pronóstico clínico de diferentes lesiones de ISR tratadas con balón recubierto de fármaco.
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Reestenosis intrastent:Tipo-III
Tipo proliferativo difuso: la lesión se extiende a todo el cuerpo del andamio y más allá del borde de ambos extremos. Las lesiones fueron pretratadas con dilatación con balón y luego tratadas con balones recubiertos de medicamento.
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Se propuso un nuevo método de clasificación de las lesiones de ISR para observar el pronóstico clínico de diferentes lesiones de ISR tratadas con balón recubierto de fármaco.
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Reestenosis intrastent: tipo IV
Tipo de oclusión completa: oclusión completa en el stent. Las lesiones fueron pretratadas con dilatación con balón y luego tratadas con balones recubiertos de medicamento.
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Se propuso un nuevo método de clasificación de las lesiones de ISR para observar el pronóstico clínico de diferentes lesiones de ISR tratadas con balón recubierto de fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LLL de 12±3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12±3 meses después de la cirugía
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Pérdida de luz tardía de 12±3 meses después de la cirugía
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12±3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento MACE 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La incidencia de eventos MACE (revascularización del vaso diana, infarto de miocardio del vaso diana, muerte cardíaca) a los 12 meses después de la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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