Terapia con palloncino rivestito di farmaco per restenosi intrastent e lesioni coronariche de novo
24 ottobre 2022 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prognosi clinica e fattori che influenzano la terapia con palloncino rivestito di farmaco in pazienti con restenosi coronarica interna allo stent e lesioni coronariche de novo
Si trattava di uno studio osservazionale monocentrico, prospettico, in aperto.
I pazienti con malattia coronarica confermata dall'angiografia coronarica e trattati con solo catetere a palloncino rivestito di farmaco per i vasi bersaglio sono stati arruolati nel Dipartimento di Cardiologia del nostro ospedale nel gennaio 2022.
L'endpoint primario era la perdita tardiva del lume entro 12±3 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Hui Yong, MD
- Numero di telefono: +86 15951263366
- Email: yonghuiwanghui@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi in questo studio i pazienti con diagnosi di malattia coronarica mediante angiografia coronarica e trattati con DCB da solo nel Dipartimento di Cardiologia del nostro ospedale dal gennaio 2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con malattia coronarica;
- Se la stenosi della lesione target ≥70% è complicata da angina pectoris o evidenza di ischemia miocardica, deve essere somministrato DCB;
- Stenosi del diametro del lume residuo ≤30% dopo pretrattamento della lesione e DCB, nessuna dissezione vascolare o dissezione di tipo A o B e livello di flusso sanguigno TIMI 3;
- Le lesioni bersaglio sono state trattate con DCB per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Impianto intraoperatorio di stent di salvataggio in DCB;
- L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 1 settimana dall'intervento di DCB;
- Meno di 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'intervento di DCB o più di 1 mese di interruzione della terapia antipiastrinica;
- La posizione dello stent non può essere determinata dall'angiografia coronarica.
- Malattia desmovascolare o malattia dell'arteria principale sinistra;
- Fibrillazione atriale;
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave, cardiopatia valvolare, insufficienza renale, infezione grave e malattia autoimmune.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lesioni coronariche de novo: gruppo del palloncino da taglio
Le lesioni coronariche de novo sono state pretrattate con un palloncino da taglio e quindi trattate con un palloncino rivestito di farmaco.
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Strategie di precondizionamento per il trattamento delle lesioni coronariche in de novo utilizzando palloncini rivestiti di farmaci.
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Lesioni coronariche de novo: gruppo del palloncino non tagliente
Le lesioni coronariche de novo sono state pretrattate con un palloncino non tagliente (palloncino conforme o/e non conforme) e quindi trattate con un palloncino rivestito di farmaco.
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Strategie di precondizionamento per il trattamento delle lesioni coronariche in de novo utilizzando palloncini rivestiti di farmaci.
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Ristenosi intrastent: tipo I
Stenosi del corpo: restenosi del corpo dello stent, non oltre il bordo dello stent. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione con palloncino e poi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
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È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR trattate con palloncino rivestito di farmaco.
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Ristenosi intrastent: tipo II
Tipo di stenosi marginale: restenosi al bordo dello stent, stenosi ≥50% entro 5 mm dal bordo dello stent, che può continuare nello stent. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione del palloncino e quindi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
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È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR trattate con palloncino rivestito di farmaco.
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Ristenosi interna allo stent: Tipo III
Tipo proliferativo diffuso: la lesione si estende a tutto il corpo dell'impalcatura e oltre il bordo di entrambe le estremità. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione con palloncino e poi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
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È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR trattate con palloncino rivestito di farmaco.
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Ristenosi interna allo stent: tipo IV
Tipo di occlusione completa: occlusione completa nello stent. Le lesioni sono state pretrattate con dilatazione con palloncino e poi trattate con palloncini rivestiti di farmaco.
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È stato proposto un nuovo metodo di classificazione delle lesioni ISR per osservare la prognosi clinica di diverse lesioni ISR trattate con palloncino rivestito di farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LLL di 12±3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12±3 mesi dopo l'intervento
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Perdita tardiva del lume di 12 ± 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12±3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento MACE 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'incidenza di eventi MACE (rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico del vaso bersaglio, morte cardiaca) a 12 mesi dall'intervento.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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