再発または難治性 DLBCL 患者におけるタファシタマブとレナリドミドの併用の安全性と有効性を評価する
2022年9月21日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者におけるタファシタマブとレナリドミドの併用療法の安全性と有効性を評価する第 II 相、単群、非盲検、多施設試験
これは、再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるタファシタマブとレナリドミドの併用の安全性と有効性を評価するための第 II 相、単群、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Huili Zhou
- 電話番号:86 571-87236685
- メール:Yixuelunli123@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Afflicated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト:
- Jie Jin
- 電話番号:0571-87236114
- メール:JIEJ0503@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -特に明記されていないDLBCLの組織学的に確認された診断(NOS); T 細胞/組織球が豊富な大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (THRLBCL);エプスタイン-バーウイルス (EBV) 陽性の高齢者の DLBCL (EBV 陽性 DLBCL)、グレード 3b の濾胞性リンパ腫、DLBCL 成分を伴う複合性リンパ腫、その後の DLBCL 再発を伴う、改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫/世界保健機関 (REAL/ WHO) 分類。 さらに、低悪性度リンパ腫(すなわち、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ球性白血病などの無痛性病変)の早期診断から DLBCL への組織学的変化の証拠を有する患者は、その後の DLBCL 再発も適格です。
- 患者は、DLBCL の治療のために少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の以前の全身レジメンを受け、1 つの治療ラインには CD20 標的療法が含まれていなければなりません。
- 患者はスクリーニング時に以下の検査基準を満たさなければなりません。
- 患者は効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、患者は血栓塞栓症の適切な予防および/または治療を受けることができ、その意思がなければなりません。妊娠予防危機管理計画の特別条件を遵守する理由を理解し、これを書面で確認することができます。
除外基準:
- 他の組織型のリンパ腫、一次難治性 DLBCL、「ダブル/トリプル ヒット」遺伝学の病歴がある患者。
1日目の投薬前14日以内に以下の患者:
- CD20標的療法、化学療法、放射線療法、治験中の抗がん療法、またはその他のリンパ腫特異的療法を中止していません。
- 大手術を受けたか、重大な外傷を負った。
- 生ワクチンを受けました。
- 活動性の併発性感染症には、非経口抗菌薬療法が必要です。
以下の患者:
- 以前にCD19標的療法またはIMiDs®(例: サリドマイド、LEN)。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の期間≤3か月以内にASCTを受けている。
- 以前に同種幹細胞移植を受けている。
- -深部静脈血栓症/塞栓症の病歴があり、全治療期間中に静脈血栓塞栓症の予防を受ける意思がない/できない人。
- 他の抗がん剤または実験的治療を同時に使用します。
- -DLBCL以外の悪性腫瘍の既往歴。
以下の患者:
- B型肝炎および/またはC型肝炎の血清学が陽性。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)による活動的なウイルス感染の既知の血清陽性または病歴。
- CNSリンパ腫の関与。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な心血管、CNS、および/またはその他の全身性疾患の病歴または証拠 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう。
- -重度の肝障害の病歴または証拠(総血清ビリルビン> 3 mg / dL)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タファシタマブとレナリドミド
タファシタマブとレナリドミドは、最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日間) まで同時投与されます。
治療中止基準が満たされるまで、タファシタマブ単剤療法(病状が安定しているかそれ以上の参加者)。
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タファシタマブは、28 日周期で静脈内投与されます。 サイクル 1 ~ 3 の間、タファシタマブは 1、8、15、および 22 日目に毎週投与されます。追加の負荷用量は、サイクル 1 の 4 日目に投与されます。サイクル 4 から始めて、タファシタマブは各サイクルの 1 日目と 15 日目に投与されます。 参加者は、各 28 日サイクルの 1 ~ 21 日目に、最大 12 サイクルまでレナリドミド カプセルを経口で自己投与します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:約1~3年
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独立審査委員会(IRC)による評価。
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約1~3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:2年
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:約1~3年
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Cheson 2007 および cheson 2014 に従って IRC によって評価されました。
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約1~3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:約1~3年
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約1~3年
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応答期間 (DOR)
時間枠:約1~3年
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約1~3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約1~3年
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約1~3年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠:約1~3年
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約1~3年
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応答時間 (TTR)
時間枠:約1~3年
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約1~3年
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全生存期間 (OS)
時間枠:約1~3年
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約1~3年
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有害事象(AE)の頻度と重症度に応じた、レナリドミドとタファシタマブの併用の安全性。
時間枠:2年
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2年
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タファシタマブの潜在的な免疫原性。
時間枠:2年
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2年
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最大血清濃度までの時間 (tmax)
時間枠:2年
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2年
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投与前の見かけのトラフ血清濃度 (Cpd)
時間枠:2年
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2年
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間 t までの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。