Evaluar la seguridad y eficacia de tafasitamab combinado con lenalidomida en pacientes con LDCBG en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Edad >18 años.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL no especificado (NOS); linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos (THRLBCL); DLBCL positivo para el virus de Epstein-Barr (EBV) de los ancianos (DLBCL EBV-positivo), linfoma folicular de grado 3b, linfoma compuesto con un componente de DLBCL con una recaída posterior de DLBCL, según la Revisión del Linfoma Europeo Americano/Organización Mundial de la Salud (REAL/ OMS) clasificación. Además, los pacientes con evidencia de transformación histológica a DLBCL a partir de un diagnóstico anterior de linfoma de bajo grado (es decir, una patología indolente como linfoma folicular, linfoma de la zona marginal, leucemia linfocítica crónica) a DLBCL con una recaída posterior de DLBCL también son elegibles.
3. Los pacientes recibieron al menos uno, pero no más de tres regímenes sistémicos previos para el tratamiento de DLBCL y una línea de terapia debe haber incluido una terapia dirigida a CD20.
4. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio en la selección.
5. Los pacientes deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz.
6. En opinión del investigador, los pacientes deben poder y estar dispuestos a recibir profilaxis y/o terapia adecuadas para eventos tromboembólicos; ser capaz de comprender el motivo por el que cumple con las condiciones especiales del plan de gestión de riesgos para la prevención del embarazo y reconocerlo por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen otro tipo histológico de linfoma, DLBCL refractario primario, antecedentes de genética de "doble/triple golpe".

2. Pacientes que, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1:

   1. no interrumpió la terapia dirigida a CD20, la quimioterapia, la radioterapia, la terapia contra el cáncer en investigación u otra terapia específica para el linfoma.
   2. se sometió a una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática importante.
   3. recibieron vacunas vivas.
   4. requirió terapia antimicrobiana parenteral para infecciones intercurrentes activas.

3. Pacientes que:

   1. fueron tratados previamente con terapia dirigida a CD19 o IMiDs® (p. talidomida, LEN).
   2. se han sometido a ASCT dentro del período ≤ 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
   3. han sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre.
   4. tienen antecedentes de trombosis/embolia venosa profunda y no quieren/no pueden tomar profilaxis de eventos tromboembólicos venosos durante todo el período de tratamiento.
   5. utilizar simultáneamente otros tratamientos anticancerígenos o experimentales.
4. Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas de DLBCL.

5. Pacientes con:

   1. Serología positiva para hepatitis B y/o C.
   2. seropositividad conocida o antecedentes de infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
   3. Compromiso del linfoma del SNC.
   4. antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular, del SNC u otra enfermedad sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
   5. antecedentes o evidencia de insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica total > 3 mg/dL).