Avaliar a Segurança e Eficácia de Tafasitamab Combinado com Lenalidomida em Pacientes com DLBCL Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos.
2. Diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL sem outra especificação (NOS); linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos (THRLBCL); Vírus Epstein-Barr (EBV) DLBCL positivo de idosos (EBV-positivo DLBCL), linfoma folicular de grau 3b, linfoma composto com um componente DLBCL com recidiva subsequente de DLBCL, de acordo com o Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ OMS) classificação. Além disso, pacientes com evidência de transformação histológica para DLBCL de um diagnóstico anterior de linfoma de baixo grau (ou seja, uma patologia indolente, como linfoma folicular, linfoma de zona marginal, leucemia linfocítica crônica) em DLBCL com uma recaída subsequente de DLBCL também são elegíveis.
3. Os pacientes receberam pelo menos um, mas não mais do que três regimes sistêmicos anteriores para o tratamento de DLBCL e uma linha de terapia deve ter incluído uma terapia direcionada a CD20.
4. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais na triagem.
5. Os pacientes devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz.
6. Na opinião do investigador, os pacientes devem estar aptos e dispostos a receber profilaxia e/ou terapia adequada para eventos tromboembólicos; ser capaz de entender o motivo do cumprimento das condições especiais do plano de gerenciamento de risco de prevenção da gravidez e dar conhecimento por escrito disso.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que têm outro tipo histológico de linfoma, DLBCL refratário primário, uma história de genética "duplo/triplo hit".

2. Pacientes que, dentro de 14 dias antes da administração do Dia 1:

   1. não descontinuou a terapia direcionada ao CD20, quimioterapia, radioterapia, terapia anticancerígena em investigação ou outra terapia específica para linfoma.
   2. submetido a cirurgia de grande porte ou sofrido lesão traumática significativa.
   3. receberam vacinas vivas.
   4. terapia antimicrobiana parenteral necessária para infecções ativas e intercorrentes.

3. Pacientes que:

   1. foram previamente tratados com terapia direcionada a CD19 ou IMiDs® (por exemplo, talidomida, LEN).
   2. foram submetidos a ASCT no período ≤ 3 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado.
   3. foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco anteriores.
   4. têm um histórico de trombose/embolia venosa profunda e que não estão dispostos/capazes de tomar profilaxia para eventos tromboembólicos venosos durante todo o período de tratamento.
   5. usar concomitantemente outros tratamentos anticancerígenos ou experimentais.
4. História prévia de malignidades que não DLBCL.

5. Pacientes com:

   1. sorologia positiva para hepatite B e/ou C.
   2. soropositividade conhecida ou história de infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
   3. envolvimento do linfoma do SNC.
   4. história ou evidência de doença cardiovascular, do SNC e/ou outra doença sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou comprometeria a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
   5. história ou evidência de insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica total > 3 mg/dL).