Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi tafasitamabin turvallisuus ja teho yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaiheen II, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus tafasitamabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämä on A-vaiheen II, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tafasitamabin ja lenalidomidin kanssa yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Afflicated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi, jota ei ole määritelty muuten (NOS); T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma (THRLBCL); Epstein-Barr-virus (EBV) -positiivinen iäkkäiden DLBCL (EBV-positiivinen DLBCL), asteen 3b follikulaarinen lymfooma, yhdistelmälymfooma, jossa on DLBCL-komponentti ja sen jälkeen DLBCL-relapsi, tarkistetun Euroopan amerikkalaisen lymfooman/World Health Organizationin (REAL/) mukaan WHO) luokitus. Lisäksi potilaat, joilla on todisteita histologisesta transformaatiosta DLBCL:ksi aiemmasta matala-asteisen lymfooman diagnoosista (eli indolentti patologia, kuten follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia) DLBCL:ksi, jonka jälkeen DLBCL:n uusiutuminen, ovat myös kelvollisia.
  3. Potilaat saivat vähintään yhden, mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa DLBCL:n hoitoon, ja yhden hoitolinjan on täytynyt sisältää CD20-kohdistettu hoito.
  4. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit seulonnassa.
  5. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden tulee kyetä ja olla halukkaita saamaan riittävää profylaksiaa ja/tai hoitoa tromboembolisiin tapahtumiin; ymmärtää raskauden ehkäisyn riskienhallintasuunnitelman erityisehtojen noudattamisen syyn ja antaa tästä kirjallinen vakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muun tyyppinen histologinen lymfooma, primaarinen refraktaarinen DLBCL, joilla on "kaksois-/kolminkertaisen osuman" genetiikka.

  2. Potilaat, joilla on 14 päivän aikana ennen 1. päivän annosta:

    1. ei keskeytetty CD20-kohdennettu hoito, kemoterapia, sädehoito, tutkittava syöpähoito tai muu lymfoomaspesifinen hoito.
    2. jolle on tehty suuri leikkaus tai hän kärsi vakavasta traumaattisesta vammasta.
    3. saanut eläviä rokotteita.
    4. tarvitaan parenteraalista antimikrobista hoitoa aktiivisiin, väliin tuleviin infektioihin.

  3. Potilaat, jotka:

    1. joita on aiemmin hoidettu CD19-kohdennettulla hoidolla tai IMiD:llä® (esim. talidomidi, LEN).
    2. joille on suoritettu ASCT ≤ 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
    3. joille on tehty aiemmin allogeeninen kantasolusiirto.
    4. sinulla on ollut syvä laskimotromboosi/embolia ja jotka eivät ole halukkaita/pysyviä käyttämään laskimotromboembolisten tapahtumien ennaltaehkäisyä koko hoitojakson aikana.
    5. käyttää samanaikaisesti muita syövän vastaisia ​​tai kokeellisia hoitoja.
  4. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin DLBCL.

  5. Potilaat, joilla on:

    1. positiivinen hepatiitti B- ja/tai C-serologia.
    2. tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen tai aiemmin ollut.
    3. Keskushermoston lymfooman osallistuminen.
    4. anamneesi tai näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto- ja/tai muusta systeemisestä sairaudesta, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
    5. anamneesissa tai todisteita vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tafasitamabi ja lenalidomidi
Tafasitamabia ja lenalidomidia annetaan samanaikaisesti enintään 12 syklin ajan (28 päivää per sykli). tafasitamabimonoterapialla (osallistujille, joilla on stabiili tai parempi sairaus), kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Tafasitamabi ja lenalidomidi

Tafasitamabi annetaan suonensisäisesti 28 päivän sykleissä. Jaksojen 1-3 aikana tafasitamabia annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22; ylimääräinen kyllästysannos annetaan syklin 1 päivänä 4. Syklistä 4 alkaen tafasitamabia annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 15.

Osallistujat antavat itse lenalidomidikapseleita suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, enintään 12 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arviointi.
1-3 vuotta suunnilleen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
IRC:n arvioima cheson 2007 ja cheson 2014 mukaan.
1-3 vuotta suunnilleen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
1-3 vuotta suunnilleen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
1-3 vuotta suunnilleen
Progression Free Survial (PFS)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
1-3 vuotta suunnilleen
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
1-3 vuotta suunnilleen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
1-3 vuotta suunnilleen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta suunnilleen
1-3 vuotta suunnilleen
Lenalidomidin ja tafasitamabin yhdistelmän turvallisuus haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tafasitamabin mahdollinen immunogeenisyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika seerumin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Näennäinen seerumin alin pitoisuus ennen annostelua (Cpd)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBCL

Kliiniset tutkimukset Tafasitamabi ja lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa