재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 레날리도마이드와 타파시타맙 병용의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 연령 >18세.
2. 달리 명시되지 않은 DLBCL(NOS)의 조직학적으로 확인된 진단; T 세포/조직구 풍부 거대 B 세포 림프종(THRLBCL); 개정된 유럽계 미국인 림프종/세계 보건 기구(REAL/ WHO) 분류. 또한, 저등급 림프종(즉, 여포성 림프종, 변연부 림프종, 만성 림프구성 백혈병과 같은 무통성 병리학)의 초기 진단에서 DLBCL로의 조직학적 변형의 증거가 있고 후속 DLBCL 재발이 있는 환자도 자격이 있습니다.
3. 환자는 DLBCL 치료를 위한 이전 전신 요법을 최소 1개 이상 3개 이하로 받았고 1개 치료 라인에는 CD20 표적 치료가 포함되어야 합니다.
4. 환자는 스크리닝 시 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
5. 환자는 효과적인 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 연구자의 의견으로는 환자는 혈전색전증 사건에 대한 적절한 예방 및/또는 치료를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다. 임신예방위험관리계획서의 특약사항을 준수하는 이유를 이해하고 서면으로 이를 인정할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 조직학적 유형의 림프종, 일차 불응성 DLBCL, "이중/삼중 히트" 유전학의 병력이 있는 환자.

2. 1일 투약 전 14일 이내에 다음과 같은 환자:

   1. 중단되지 않은 CD20 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암 요법 또는 기타 림프종 특이적 요법.
   2. 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
   3. 생백신을 맞았다.
   4. 활성, 병발성 감염에 대한 비경구적 항균 요법이 필요합니다.

3. 다음과 같은 환자:

   1. 이전에 CD19 표적 요법 또는 IMiDs®(예: 탈리도마이드, 렌).
   2. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤ 3개월 이내에 ASCT를 받았습니다.
   3. 이전 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
   4. 심부 정맥 혈전증/색전증 병력이 있고 전체 치료 기간 동안 정맥 혈전색전증 사건 예방을 할 의향/능력이 없는 사람.
   5. 다른 항암제 또는 실험적 치료법을 동시에 사용하십시오.
4. DLBCL 이외의 악성 종양의 이전 병력.

5. 다음 환자:

   1. 양성 B형 및/또는 C형 간염 혈청학.
   2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 알려진 혈청 양성 또는 이력.
   3. CNS 림프종 침범.
   4. 임상적으로 유의한 심혈관, CNS 및/또는 다른 전신 질환의 병력 또는 증거가 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
   5. 심각한 간 장애의 병력 또는 증거(총 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL).