Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van tafasitamab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >18 jaar.
2. Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL niet anders gespecificeerd (NOS); T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom (THRLBCL); Epstein-Barr-virus (EBV) positieve DLBCL bij ouderen (EBV-positieve DLBCL), graad 3b folliculair lymfoom, samengesteld lymfoom met een DLBCL-component met een daaropvolgende DLBCL-terugval, volgens de Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ WHO) classificatie. Bovendien komen patiënten met bewijs van histologische transformatie naar DLBCL van een eerdere diagnose van laaggradig lymfoom (d.w.z. een indolente pathologie zoals folliculair lymfoom, marginale zone-lymfoom, chronische lymfatische leukemie) naar DLBCL met een daaropvolgende DLBCL-terugval ook in aanmerking.
3. Patiënten kregen ten minste één, maar niet meer dan drie eerdere systemische regimes voor de behandeling van DLBCL en één therapielijn moet een op CD20 gerichte therapie bevatten.
4. Patiënten moeten bij de screening aan de volgende laboratoriumcriteria voldoen.
5. Patiënten moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.
6. Patiënten moeten naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid zijn adequate profylaxe en/of therapie te krijgen voor trombo-embolische voorvallen; in staat zijn de reden voor het naleven van de bijzondere voorwaarden van het risicobeheersingsplan zwangerschapspreventie te begrijpen en hiervan een schriftelijke bevestiging te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een ander histologisch type lymfoom, primaire refractaire DLBCL, een geschiedenis van "dubbele / driedubbele hit" -genetica.

2. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1:

   1. niet stopgezet CD20-gerichte therapie, chemotherapie, radiotherapie, antikankertherapie in onderzoek of andere lymfoomspecifieke therapie.
   2. een grote operatie hebben ondergaan of ernstig traumatisch letsel hebben opgelopen.
   3. levende vaccins gekregen.
   4. vereiste parenterale antimicrobiële therapie voor actieve, bijkomende infecties.

3. Patiënten die:

   1. eerder werden behandeld met CD19-gerichte therapie of IMiDs® (bijv. thalidomide, LEN).
   2. ASCT hebben ondergaan in de periode ≤ 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
   3. eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
   4. een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose/embolie en die niet bereid/in staat zijn om gedurende de gehele behandelingsperiode veneuze trombo-embolische profylaxe te gebruiken.
   5. gelijktijdig andere kankerbestrijdende of experimentele behandelingen gebruiken.
4. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan DLBCL.

5. Patiënten met:

   1. positieve hepatitis B- en/of C-serologie.
   2. bekende seropositiviteit voor of geschiedenis van actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
   3. Betrokkenheid van CZS-lymfoom.
   4. voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, CZS- en/of andere systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
   5. voorgeschiedenis of bewijs van ernstige leverfunctiestoornis (totaal serumbilirubine > 3 mg/dl).