Оценить безопасность и эффективность тафаситамаба в сочетании с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ

Критерии включения:

1. Возраст >18 лет.
2. Гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ без дополнительных уточнений (БДУ); крупноклеточная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками/гистиоцитами (THRLBCL); Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) положительный ДВККЛ пожилых людей (ВЭБ-положительный ДВККЛ), фолликулярная лимфома 3b степени, составная лимфома с компонентом ДВККЛ с последующим рецидивом ДВККЛ, согласно пересмотренной Европейской американской лимфоме/Всемирной организации здравоохранения (REAL/ ВОЗ) классификации. Кроме того, пациенты с признаками гистологической трансформации в ДВККЛ из ранее диагностированной лимфомы низкой степени злокачественности (т. е. индолентной патологии, такой как фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны, хронический лимфолейкоз) в ДВККЛ с последующим рецидивом ДВККЛ также подходят.
3. Пациенты получали по крайней мере одну, но не более трех предыдущих системных схем лечения ДВККЛ, и одна линия терапии должна была включать терапию, нацеленную на CD20.
4. При скрининге пациенты должны соответствовать следующим лабораторным критериям.
5. Пациенты должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции.
6. По мнению исследователя, пациенты должны иметь возможность и желание получать адекватную профилактику и/или терапию тромбоэмболических осложнений; быть в состоянии понять причину соблюдения особых условий плана управления рисками предупреждения беременности и дать письменное подтверждение этого.

Критерий исключения:

1. Пациенты с другим гистологическим типом лимфомы, первично-резистентной ДВККЛ, генетическим «двойным/тройным попаданием» в анамнезе.

2. Пациенты, у которых в течение 14 дней до введения дозы в 1-й день:

   1. не прекращена направленная на CD20 терапия, химиотерапия, лучевая терапия, экспериментальная противораковая терапия или другая специфическая терапия лимфомы.
   2. перенесли серьезную операцию или получили тяжелую травму.
   3. получили живые вакцины.
   4. необходима парентеральная антимикробная терапия при активных интеркуррентных инфекциях.

3. Пациенты, которые:

   1. ранее лечились терапией, нацеленной на CD19, или IMiDs® (например, талидомид, ЛЕН).
   2. прошли ASCT в период ≤ 3 месяцев до подписания формы информированного согласия.
   3. ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
   4. имеют в анамнезе глубокий венозный тромбоз/эмболию и не желают/не могут проходить профилактику венозных тромбоэмболических осложнений в течение всего периода лечения.
   5. одновременно используйте другие противораковые или экспериментальные методы лечения.
4. Предшествующая история злокачественных новообразований, отличных от DLBCL.

5. Пациенты с:

   1. положительная серология гепатита В и/или С.
   2. известная серопозитивность или наличие в анамнезе активной вирусной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
   3. Вовлечение лимфомы ЦНС.
   4. анамнез или признаки клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, заболевания ЦНС и/или другого системного заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
   5. анамнез или признаки тяжелой печеночной недостаточности (общий билирубин сыворотки > 3 мг/дл).