Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​tafasitamab kombineret med lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL

Inklusionskriterier:

1. Alder >18 år.
2. Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL ikke andet specificeret (NOS); T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom (THRLBCL); Epstein-Barr-virus (EBV) positiv DLBCL hos ældre (EBV-positiv DLBCL), grad 3b follikulært lymfom, sammensat lymfom med en DLBCL-komponent med et efterfølgende DLBCL-tilbagefald, ifølge Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ WHO) klassificering. Derudover er patienter med tegn på histologisk transformation til DLBCL fra en tidligere diagnose af lavgradigt lymfom (dvs. en indolent patologi såsom follikulært lymfom, marginalzonelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi) til DLBCL med et efterfølgende DLBCL-tilbagefald også kvalificerede.
3. Patienter har modtaget mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske regimer til behandling af DLBCL, og én behandlingslinje skal have inkluderet en CD20-målrettet behandling.
4. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier ved screening.
5. Patienter skal anvende en effektiv barrieremetode til prævention.
6. Efter investigators opfattelse skal patienterne være i stand til og villige til at modtage passende profylakse og/eller terapi for tromboemboliske hændelser; kunne forstå årsagen til overholdelse af de særlige betingelser i den graviditetsforebyggende risikostyringsplan og give skriftlig anerkendelse heraf.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har en anden histologisk type lymfom, primær refraktær DLBCL, en historie med "dobbelt/triple hit" genetik.

2. Patienter, der inden for 14 dage før dag 1 dosering har:

   1. ikke seponeret CD20-målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling mod kræft eller anden lymfomspecifik behandling.
   2. gennemgået en større operation eller lidt af betydelig traumatisk skade.
   3. modtaget levende vacciner.
   4. påkrævet parenteral antimikrobiel behandling for aktive, interkurrente infektioner.

3. Patienter, der:

   1. tidligere blev behandlet med CD19-målrettet terapi eller IMiDs® (f. thalidomid, LEN).
   2. har gennemgået ASCT inden for perioden ≤ 3 måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
   3. har gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation.
   4. har en historie med dyb venetrombose/emboli og som ikke er villige/i stand til at tage venøs tromboembolisk hændelsesprofylakse i hele behandlingsperioden.
   5. samtidig bruge andre kræftbehandlinger eller eksperimentelle behandlinger.
4. Tidligere historie med andre maligne sygdomme end DLBCL.

5. Patienter med:

   1. positiv hepatitis B og/eller C serologi.
   2. kendt seropositivitet for eller historie med aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV).
   3. CNS lymfom involvering.
   4. anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller anden systemisk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.
   5. anamnese eller tegn på alvorlig leverinsufficiens (samlet serumbilirubin > 3 mg/dL).