Évaluer l'innocuité et l'efficacité du tafasitamab associé au lénalidomide chez les patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Âge >18 ans.
2. Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL non spécifié (NOS) ; lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes (THRLBCL); Virus d'Epstein-Barr (EBV) DLBCL positif chez les personnes âgées (DLBCL positif pour l'EBV), Lymphome folliculaire de grade 3b, Lymphome composite avec une composante DLBCL avec une rechute ultérieure du DLBCL, selon le Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ OMS). De plus, les patients présentant des signes de transformation histologique en DLBCL à partir d'un diagnostic antérieur de lymphome de bas grade (c'est-à-dire une pathologie indolente telle qu'un lymphome folliculaire, un lymphome de la zone marginale, une leucémie lymphoïde chronique) en DLBCL avec une rechute ultérieure du DLBCL sont également éligibles.
3. Les patients ont reçu au moins un, mais pas plus de trois régimes systémiques précédents pour le traitement du DLBCL et une ligne de traitement doit avoir inclus un traitement ciblant CD20.
4. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire suivants lors du dépistage.
5. Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace.
6. De l'avis de l'investigateur, les patients doivent être capables et désireux de recevoir une prophylaxie et/ou un traitement adéquats pour les événements thromboemboliques ; être en mesure de comprendre la raison du respect des conditions particulières du plan de gestion des risques de prévention de la grossesse et d'en attester par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont un autre type histologique de lymphome, DLBCL réfractaire primaire, une histoire de génétique "double/triple hit".

2. Patients qui ont, dans les 14 jours précédant l'administration du jour 1 :

   1. n'ont pas interrompu le traitement ciblant le CD20, la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement anticancéreux expérimental ou tout autre traitement spécifique au lymphome.
   2. subi une intervention chirurgicale majeure ou subi une blessure traumatique importante.
   3. reçu des vaccins vivants.
   4. traitement antimicrobien parentéral requis pour les infections intercurrentes actives.

3. Patients qui :

   1. ont déjà été traités par une thérapie ciblant le CD19 ou des IMiDs® (par ex. thalidomide, LEN).
   2. avoir subi une ASCT dans la période ≤ 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
   3. ont déjà subi une allogreffe de cellules souches.
   4. ont des antécédents de thrombose/embolie veineuse profonde et qui ne veulent/ne peuvent pas prendre une prophylaxie des événements thromboemboliques veineux pendant toute la période de traitement.
   5. utiliser simultanément d'autres traitements anticancéreux ou expérimentaux.
4. Antécédents de tumeurs malignes autres que DLBCL.

5. Patients avec :

   1. sérologie hépatite B et/ou C positive.
   2. séropositivité connue ou antécédents d'infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
   3. Atteinte du lymphome du SNC.
   4. antécédent ou preuve de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central et/ou d'une autre maladie systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité du patient à donner son consentement éclairé.
   5. antécédents ou signes d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine sérique totale > 3 mg/dL).