Valutare la sicurezza e l'efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Età >18 anni.
2. diagnosi istologicamente confermata di DLBCL non altrimenti specificato (NAS); Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti (THRLBCL); DLBCL positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) degli anziani (DLBCL positivo a EBV), linfoma follicolare di grado 3b, linfoma composito con una componente DLBCL con successiva recidiva di DLBCL, secondo il Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ classificazione OMS). Inoltre, sono ammissibili anche i pazienti con evidenza di trasformazione istologica in DLBCL da una diagnosi precedente di linfoma di basso grado (cioè una patologia indolente come linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, leucemia linfatica cronica) in DLBCL con successiva recidiva di DLBCL.
3. I pazienti hanno ricevuto almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici per il trattamento del DLBCL e una linea terapeutica deve aver incluso una terapia mirata al CD20.
4. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio allo screening.
5. I pazienti devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera.
6. Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti devono essere in grado e disposti a ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia per eventi tromboembolici; essere in grado di comprendere il motivo del rispetto delle condizioni speciali del piano di gestione del rischio di prevenzione della gravidanza e darne atto scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno un altro tipo istologico di linfoma, DLBCL refrattario primario, una storia di genetica "doppio/triplo colpo".

2. Pazienti che hanno, entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1:

   1. terapia mirata al CD20 non interrotta, chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale sperimentale o altra terapia specifica per il linfoma.
   2. ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito lesioni traumatiche significative.
   3. ricevuto vaccini vivi.
   4. necessaria terapia antimicrobica parenterale per infezioni attive e intercorrenti.

3. Pazienti che:

   1. sono stati precedentemente trattati con terapia mirata al CD19 o IMiDs® (ad es. talidomide, LEN).
   2. sono stati sottoposti ad ASCT nel periodo ≤ 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
   3. sono stati sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
   4. hanno una storia di trombosi venosa profonda/embolia e che non sono disposti/in grado di sottoporsi alla profilassi degli eventi tromboembolici venosi durante l'intero periodo di trattamento.
   5. utilizzare contemporaneamente altri trattamenti antitumorali o sperimentali.
4. Storia precedente di tumori maligni diversi da DLBCL.

5. Pazienti con:

   1. sierologia positiva per epatite B e/o C.
   2. sieropositività nota o anamnesi di infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
   3. Coinvolgimento del linfoma del SNC.
   4. storia o evidenza di malattia cardiovascolare, del SNC e/o di altra natura sistemica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato.
   5. anamnesi o evidenza di grave compromissione epatica (bilirubina sierica totale > 3 mg/dL).