Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL

21. září 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Afflicated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL jinak nespecifikovaná (NOS); velkobuněčný B-lymfom bohatý na T buňky/histiocyty (THRLBCL); Virus Epstein-Barrové (EBV) pozitivní DLBCL u starších osob (EBV-pozitivní DLBCL), folikulární lymfom 3b. stupně, kompozitní lymfom s DLBCL složkou s následným relapsem DLBCL, podle Revidované Evropské americké lymfomové/Světové zdravotnické organizace (REAL/ WHO) klasifikace. Dále jsou způsobilí pacienti s prokázanou histologickou transformací na DLBCL z dřívější diagnózy lymfomu nízkého stupně (tj. indolentní patologie, jako je folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, chronická lymfocytární leukémie) na DLBCL s následným relapsem DLBCL.
  3. Pacienti dostávali alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy pro léčbu DLBCL a jedna léčebná linie musela zahrnovat terapii cílenou na CD20.
  4. Pacienti musí při screeningu splňovat následující laboratorní kritéria.
  5. Pacientky musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce.
  6. Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti schopni a ochotni přijímat adekvátní profylaxi a/nebo terapii tromboembolických příhod; být schopen porozumět důvodu dodržení zvláštních podmínek plánu řízení rizik prevence těhotenství a dát to písemné potvrzení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají jiný histologický typ lymfomu, primární refrakterní DLBCL, v anamnéze genetika „dvojitého/trojitého zásahu“.

  2. Pacienti, kteří během 14 dnů před podáním dávky 1. dne:

    1. nepřerušila terapii cílenou na CD20, chemoterapii, radioterapii, výzkumnou protinádorovou terapii nebo jinou specifickou léčbu lymfomu.
    2. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo utrpěl závažné traumatické poranění.
    3. dostali živé vakcíny.
    4. nutná parenterální antimikrobiální léčba u aktivních interkurentních infekcí.

  3. Pacienti, kteří:

    1. byli dříve léčeni terapií cílenou na CD19 nebo IMiD® (např. thalidomid, LEN).
    2. podstoupili ASCT v období ≤ 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
    3. podstoupili předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk.
    4. máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu/embolii a kteří nejsou ochotni/schopni užívat profylaxi žilní tromboembolické příhody po celou dobu léčby.
    5. současně používat jinou protirakovinnou nebo experimentální léčbu.
  4. Předchozí malignity jiné než DLBCL v anamnéze.

  5. Pacienti s:

    1. pozitivní sérologie hepatitidy B a/nebo C.
    2. známá séropozitivita nebo anamnéza aktivní virové infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    3. Postižení lymfomu CNS.
    4. anamnéza nebo důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, CNS a/nebo jiného systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
    5. anamnéza nebo známky závažného poškození jater (celkový sérový bilirubin > 3 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafasitamab a lenalidomid
Tafasitamab a lenalidomid budou podávány současně po dobu až 12 cyklů (28 dní na cyklus). monoterapií tafasitamabem (u účastníků se stabilním onemocněním nebo lepším), dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení léčby.
Lék: Tafasitamab a lenalidomid

Tafasitamab bude podáván intravenózně ve 28denních cyklech. Během cyklů 1 až 3 bude tafasitamab podáván týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22; další nasycovací dávka bude podávána v cyklu 1, den 4. Počínaje cyklem 4, bude tafasitamab podáván ve dnech 1 a 15 každého cyklu.

Účastníci si sami podají tobolky lenalidomidu perorálně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu, až do 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Hodnocení nezávislým kontrolním výborem (IRC).
Cca 1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Vyhodnoceno IRC podle chesonu 2007 a chesonu 2014.
Cca 1-3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 1-3 roky
Cca 1-3 roky
Bezpečnost lenalidomidu v kombinaci s tafasitamabem podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Potenciální imunogenicita tafasitamabu.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zdánlivá minimální koncentrace v séru před dávkováním (Cpd)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času 0 do času t poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Klinické studie na Tafasitamab a lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit