Evaluer sikkerheten og effekten av tafasitamab kombinert med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL

Inklusjonskriterier:

1. Alder >18 år.
2. Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL ikke annet spesifisert (NOS); T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom (THRLBCL); Epstein-Barr-virus (EBV) positiv DLBCL hos eldre (EBV-positiv DLBCL), grad 3b follikulær lymfom, sammensatt lymfom med en DLBCL-komponent med et påfølgende DLBCL-tilbakefall, ifølge Revised European American Lymphoma/World Health Organization (REAL/ WHO) klassifisering. I tillegg er pasienter med bevis for histologisk transformasjon til DLBCL fra en tidligere diagnose av lavgradig lymfom (dvs. en indolent patologi som follikulært lymfom, marginalsone lymfom, kronisk lymfatisk leukemi) til DLBCL med et påfølgende DLBCL-tilbakefall også kvalifisert.
3. Pasienter fikk minst én, men ikke mer enn tre tidligere systemiske regimer for behandling av DLBCL, og én behandlingslinje må ha inkludert en CD20-målrettet behandling.
4. Pasienter må oppfylle følgende laboratoriekriterier ved screening.
5. Pasienter må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon.
6. Etter utrederens oppfatning må pasientene være i stand til og villige til å motta adekvat profylakse og/eller terapi for tromboemboliske hendelser; kunne forstå årsaken til å følge de spesielle vilkårene i risikostyringsplanen for svangerskapsforebyggende risiko og gi skriftlig bekreftelse på dette.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har annen histologisk type lymfom, primær refraktær DLBCL, en historie med "dobbelt/trippelt treff" genetikk.

2. Pasienter som har, innen 14 dager før dag 1 dosering:

   1. ikke seponert CD20-målrettet terapi, kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling mot kreft eller annen lymfomspesifikk terapi.
   2. gjennomgått større operasjoner eller har fått betydelig traumatisk skade.
   3. mottatt levende vaksiner.
   4. nødvendig parenteral antimikrobiell behandling for aktive, interkurrente infeksjoner.

3. Pasienter som:

   1. ble tidligere behandlet med CD19-målrettet terapi eller IMiDs® (f.eks. thalidomid, LEN).
   2. har gjennomgått ASCT innen perioden ≤ 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke.
   3. har gjennomgått tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
   4. har en historie med dyp venetrombose/emboli og som ikke er villige/i stand til å ta venøs tromboembolisk hendelsesprofylakse i hele behandlingsperioden.
   5. samtidig bruke andre kreftbehandlinger eller eksperimentelle behandlinger.
4. Tidligere historie med andre maligniteter enn DLBCL.

5. Pasienter med:

   1. positiv hepatitt B- og/eller C-serologi.
   2. kjent seropositivitet for eller historie med aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
   3. CNS lymfom involvering.
   4. anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke.
   5. historie eller tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalt serumbilirubin > 3 mg/dL).