Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tafazytamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >18 lat.
2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL nieokreślonego inaczej (NOS); chłoniaka z dużych komórek B bogatych w limfocyty T/histiocyty (THRLBCL); Epsteina-Barra (EBV) dodatni DLBCL osób starszych (EBV-dodatni DLBCL), chłoniak grudkowy stopnia 3b, chłoniak złożony z komponentą DLBCL z następującym po nim nawrotem DLBCL, według Revised European American Lymphoma/Światowej Organizacji Zdrowia (REAL/ klasyfikacja WHO). Ponadto kwalifikują się również pacjenci z dowodami histologicznej transformacji do DLBCL z wcześniejszego rozpoznania chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (tj. patologii o powolnym przebiegu, takiej jak chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, przewlekła białaczka limfocytowa) do DLBCL z późniejszym nawrotem DLBCL.
3. Pacjenci otrzymali co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy systemowe leczenia DLBCL, a jedna linia terapii musiała obejmować terapię ukierunkowaną na CD20.
4. Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne.
5. Pacjentki muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji.
6. W opinii badacza pacjenci muszą być zdolni i chętni do otrzymania odpowiedniej profilaktyki i/lub leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych; być w stanie zrozumieć powód przestrzegania specjalnych warunków planu zarządzania ryzykiem zapobiegania ciąży i złożyć pisemne potwierdzenie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innym typem histologicznym chłoniaka, pierwotnym opornym na leczenie DLBCL, genetyką „podwójnego/potrójnego trafienia”.

2. Pacjenci, u których w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.:

   1. nie przerwano terapii ukierunkowanej na CD20, chemioterapii, radioterapii, eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej lub innej terapii specyficznej dla chłoniaka.
   2. przeszedł poważną operację lub doznał poważnego urazu.
   3. otrzymał żywe szczepionki.
   4. wymagała antybiotykoterapii pozajelitowej w przypadku aktywnych współistniejących infekcji.

3. Pacjenci, którzy:

   1. byli wcześniej leczeni terapią ukierunkowaną na CD19 lub IMiDs® (np. talidomid, LEN).
   2. przeszły ASCT w okresie ≤ 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
   3. przeszły wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
   4. u pacjentów z zakrzepicą/zatorowością żył głębokich w wywiadzie i którzy nie chcą/nie mogą stosować profilaktyki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przez cały okres leczenia.
   5. jednocześnie stosować inne leczenie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne.
4. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż DLBCL.

5. Pacjenci z:

   1. pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B i/lub C.
   2. znana seropozytywność lub przebyta w przeszłości aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
   3. Zajęcie chłoniaka OUN.
   4. historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, ośrodkowego układu nerwowego i/lub innej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu lub ograniczała zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
   5. wywiad lub dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl).