2型糖尿病患者の糖質脂質代謝と脳機能に対するチルゼパチドとインスリングラルギンの効果

包含基準:

• 2 型糖尿病は、世界保健機関 (WHO) の分類またはその他のローカルに適用される診断基準に従って診断されました。
• -訪問1の少なくとも2か月前、および訪問1と3の間で、スルホニル尿素の有無にかかわらず安定したメトホルミンを受け取りました（メトホルミン≥1000 mg /日で、国が承認したガイドラインで指定された最大用量を超えない;スルホニル尿素は、国の承認された指示に記載されている最大用量）。
• -インスリン治療なし（妊娠糖尿病または急性設定での短期間の使用を除く[期間≤14日]）。
• 訪問 1 で、HbA1c ≥ 7.5% および ≤ 11.0% が中央検査室に従って決定されました。
• 体格指数 (BMI) ≥ 23 kg/m2。

除外基準:

• 1型糖尿病（T1DM）
• 来院前の任意の時点で慢性または急性膵炎を患っていた 1.
• -急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑変性症または非増殖性糖尿病性網膜症の病歴。
• -訪問前6か月以内の重度の低血糖および/または鈍感な低血糖の病歴 1。
• -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴
• -既知の臨床的に重要な胃排出障害（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺または胃出口閉塞）を有する、研究期間中に胃バイパス手術または制限肥満手術（例：Lap-Band®）を受けたか、または受ける予定がある、または長期間かかる胃腸の運動に直接影響を与える終末期の薬。
• -訪問前の2か月に次の心血管疾患のいずれかがありました：急性心筋梗塞または脳血管障害（脳卒中）またはうっ血性心不全（CHF）による入院。
• ニューヨーク心臓協会の心機能クラス III およびクラス IV CHF 分類。
• -急性または慢性肝炎を患っている、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の肝疾患の徴候または症状がある、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが中央検査室で決定された正常範囲の上限の3.0倍を超えている訪問1; NAFLD患者の場合、正常範囲の上限（ULN）の3.0倍以下のALTレベルのみがこの試験に適格でした。
• Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式（CKD-EPI）式に基づいて計算された推定糸球体濾過率（eGFR）は、45 mL/min/1.73 未満でした。 m2、訪問 1 で中央検査室によって決定されます。
• 研究者らは、甲状腺中毒症や副腎クリーゼなど、制御が不十分な重大な内分泌異常の証拠があることを示唆しています。
• -甲状腺髄様がん（MTC）または2型多発性内分泌腫瘍症候群の家族歴または個人歴。
• 血清カルシトニンレベル≧35 ng/L（pg/mL）は、訪問1で中央検査室によって決定されました。
• 活発な自己免疫異常（狼瘡または関節リウマチなど）の重要な証拠があり、研究者らは、全身的なグルココルチコイド療法が次の12か月で必要になる可能性があることを示唆しました.
• 臓器移植（角膜移植可）を受けた、または臓器移植を待っている。
• -活動性または未治療の悪性腫瘍の病歴、または臨床的に重要な悪性腫瘍の寛解期間が5年未満（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または前立腺の上皮内がんを除く）。
• -治験責任医師が考慮した他の病歴（例えば、既知の薬物またはアルコール乱用または精神疾患）の存在は、患者が研究プロトコルを順守し、完了することを妨げたと考えられます。
• -HbA1c測定を妨げる可能性のある血液疾患の存在（溶血性貧血、鎌状赤血球症など）。