Wpływ tyrzepatydu i insuliny glargine na metabolizm glikolipidów i czynność mózgu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Cukrzycę typu 2 rozpoznano zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub innymi lokalnymi kryteriami diagnostycznymi.
• Otrzymywał stabilną metforminę z pochodnymi sulfonylomocznika lub bez co najmniej 2 miesiące przed wizytą 1 i między wizytami 1 i 3 (metformina ≥ 1000 mg/dobę i nie przekracza maksymalnej dawki określonej w krajowych wytycznych zatwierdzonych; Sulfonylomoczniki powinny stanowić co najmniej połowę maksymalna dawka zgodnie z zatwierdzonymi krajowymi instrukcjami).
• Brak leczenia insuliną (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej lub krótkotrwałego stosowania w stanach ostrych [czas trwania ≤14 dni]).
• Podczas wizyty 1, zgodnie z laboratorium centralnym, określono HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11,0%.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1 (T1DM)
• Miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w dowolnym momencie przed wizytą 1.
• Przebyta proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowe zwyrodnienie plamki żółtej lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca doraźnego leczenia.
• Historia ciężkiej hipoglikemii i/lub niewrażliwej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
• Historia kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki
• Mają znane klinicznie istotne zaburzenie opróżniania żołądka (np. ciężki gastropareza cukrzycowa lub niedrożność ujścia żołądka), przeszli lub planują poddać się operacji pomostowania żołądka lub restrykcyjnej operacji bariatrycznej (np. Lap-Band®) w okresie badania lub długotrwale terminowe leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
• W ciągu 2 miesięcy przed wizytą przebyła którąkolwiek z następujących chorób układu krążenia: ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF).
• Klasyfikacja czynności serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego klasy III i klasy IV CHF.
• Chorują na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, mają objawy przedmiotowe lub podmiotowe jakiejkolwiek choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0 razy przekracza górną granicę normy określoną przez laboratorium centralne w wizyta 1; W przypadku pacjentów z NAFLD do tego badania kwalifikowały się tylko poziomy ALT ≤ 3,0-krotności górnej granicy normy (GGN).
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony na podstawie wzoru opracowanego przez firmę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) wynosił mniej niż 45 ml/min/1,73 m2, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego podczas wizyty 1.
• Naukowcy sugerują, że istnieją dowody na znaczące, słabo kontrolowane nieprawidłowości endokrynologiczne, takie jak tyreotoksykoza lub przełom nadnerczy.
• Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogich guzów wewnątrzwydzielniczych typu 2.
• Stężenie kalcytoniny w surowicy ≥ 35 ng/L (pg/ml) zostało oznaczone przez laboratorium centralne podczas wizyty 1.
• Istniały znaczące dowody na aktywne nieprawidłowości autoimmunologiczne (np. toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów), a badacze zasugerowali, że w ciągu następnych 12 miesięcy może być wymagana ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami.
• Otrzymał przeszczep narządu (przeszczep rogówki jest dozwolony) lub oczekuje na przeszczep narządu.
• Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub okres remisji krótszy niż 5 lat w przypadku klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty).
• Obecność jakiejkolwiek innej historii medycznej (np. znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna), która według badacza uniemożliwiłaby pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu badania.
• Obecność jakichkolwiek zaburzeń krwi, które mogą zakłócać pomiary HbA1c (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).